ChiCTR2500105210
尚未开始
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2025-06-30
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早泄
外源性补充γ氨基丁酸治疗交感神经高兴奋型原发性早泄的有效性和安全性：一项前瞻性、 单臂、单中心研究
外源性补充γ氨基丁酸治疗交感神经高兴奋型原发性早泄的有效性和安全性：一项前瞻性、 单臂、单中心研究
1.1 主要目的：评估口服γ氨基丁酸（Gamma-aminobutyric acid, GABA）在延长 交感神经高兴奋型原发性早泄患者阴道内射精潜伏期中的作用，评估其有效性和 安全性。 1.2 次要目的： 评价与比较受试者治疗前后阴茎皮肤交感反应改善情况； 评价与比较受试者治疗前后丘脑 GABA 改善情况； 评价与比较受试者治疗前后焦虑、抑郁改善情况。
单臂
Ⅰ期
无
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南京鼓楼医院临床专项研究资金
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40
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2024-10-01
2027-09-30
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a、18 岁-60 岁男性； b、异性恋，有单一、稳定性伴侣及规律性生活 6 个月以上； c、原发性早泄症状：诉自从第一次性生活开始阴道内射精潜伏期（Intravaginalejaculatory latency time, IELT）≤1min，并述控制射精的能力差且导致忧虑、烦恼、沮丧或／和回避性生活等负面影响； d、阴茎神经电生理检查结果符合交感神经高兴奋型早泄诊断标准，即阴茎交感皮肤反应（Penile sympathetic skin response, PSSR）潜伏期低于 1184.6ms，阴茎头体感诱发电位（Somatosensory evoked potentials of glans penis，GPSEP）高于40.83ms 和阴茎体体感诱发电位（Somatosensory evoked potentials of dorsal nerve，DNSEP）高于 39.03ms； e、自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序； f、有生育需求的患者须愿意在研究期间以及治疗末次结束后 120 天内采取高效避孕措施。；
请登录查看a、泌尿系统感染：有泌尿系感染症状（如尿路刺激症状、前列腺炎症状、血精等）或尿液常规提示白细胞、红细胞异常； b、器质性异常：外生殖器发育异常，包括阴茎、阴囊、睾丸、附睾及精索明显异常者以及腰部器质性疾病； c、系统性疾病：精神病、内分泌疾病、神经系统疾病或严重心血管疾病，包括高血压、低血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、癫痫及性腺功能异常等；肝肾功能异常、凝血指标异常等； d、手术、外伤史：曾行阴茎背神经阻断术、勃起功能相关手术、前列腺手术、盆腔手术以及腰部手术等，有严重外伤史如严重骑跨伤、阴茎折断及腰部外伤等； e、药物及饮食习惯影响：入组前 3 个月接受性功能障碍相关治疗；全身性或吸入性类固醇使用、服用可能影响 GABA 代谢的药物治疗[4]；受试期间明显的饮食结构改变者； f、酗酒及药物滥用； g、同时伴有勃起功能障碍：国际勃起功能量表-5（International Index of ErectileFunction，IIEF-5）评分≤21 分； h、患有密集恐惧症等相关疾病，或既往行 CT、MRI 等相对封闭环境检查时出现不良反应者； i、从事需高度注意力相关工作者，如飞行员、驾驶员等； j、近一个月参加过其他临床试验的受试者； k、研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；
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