【ChiCTR1900023065】盐酸安罗替尼（AL3818）术后辅助治疗高级别软组织肉瘤患者有效性和安全性的研究——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023065

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

高级别软组织肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼（AL3818）术后辅助治疗高级别软组织肉瘤患者有效性和安全性的研究——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼（AL3818）术后辅助治疗高级别软组织肉瘤患者有效性和安全性的研究——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于术后辅助治疗高级别软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化，根据研究单位进行分层随机，按 1：1 的比例在安罗替尼组和安慰剂组中产生随机数。受试者签署知情同意书，进入筛选期。检查合格后，受试者获得一个随机数分配信封，根据信中所示的随机数获取药物。受试者随机表将由一名非盲态的统计人员提供，在揭晓盲底之前，他/她不能参与本研究的任何分析过程。

盲法

双盲

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、术后无标准辅助化疗方案的高级别软组织肉瘤患者。主要包括：除粘液性/圆形细胞型外的脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤、恶性孤立性纤维性肿瘤等。但以下除外：横纹肌肉瘤、胃肠间质瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性间皮瘤。 2、术后镜下切缘阴性且病理诊断为高级别软组织肉瘤，诊断由病理学专家完成，病理标本（肿块或切片）由我中心确认。 3、年龄≥18岁，ECOG评分≤2，预计生存期超过3月。 4、实验室检查符合下列标准： 1）血常规检查：HB≥100g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥80×10^9 /L； 2）生化检查：血清肌酐Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素 BIL≤正常值上限（ULN）；转氨酶ALT、AST≤1.5×正常值上限（ULN）（对于有肝转移者≤5×ULN）；空腹甘油三酯≤3.0mmol/L；空腹胆固醇≤7.75mmol/L； 3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 5、女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 6、患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能够接受试验人员随访。；

排除标准

1、既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等药物。 2、以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 3、4周内参加过其他药物临床试验者。 4、4周内接受化疗。 5、先前接受抗癌治疗尚伴NCI-CTC AE 分级＞1级的毒性反应的患者。 6、具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。 7、己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病者。 8、存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： 1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者； 2）活动性或未能控制的严重感染； 3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 9、长期未治愈的伤口或骨折。 10、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。 11、首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 12、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 13、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 14、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院医学

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研究负责人邮编

200032

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