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【ChiCTR2000029799】甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029799

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在真实世界中，肝细胞癌高危复发患者服用甲磺酸阿帕替尼片术后辅助治疗的有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司（部分）

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥18岁，男女不限； 2.经外科手术切除或局部消融（PEI或经皮穿刺或术中RFA）的肝细胞癌患者； 3.术后病理提示切缘无残留，术后3周—7周内影像学确认为CR； 4.术前影像学（CT/MRI/PET-CT等）、术中或术后病理等检查提示具有至少1个复发高危因素： Group1：肿瘤个数≥3个； Group2：分化程度为Ⅲ或Ⅳ级（采用Edmondson-Steiner 四级（I-IV）分级法）； Group3：肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且可经外科手术切除，单个肿瘤且直径＜2cm除外； Group4：术前AFP升高（≥200ng/ml），经术后1-2个月AFP仍≥200ng/ml； Group5：肿瘤破裂； Group6：肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整； Group7：切除标本上见卫星结节； Group8：特殊位置肿瘤（如紧邻肝左、中、右静脉或下腔静脉）； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.阿帕替尼禁忌症患者； 4.医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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