【ChiCTR2100043907】新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043907

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（SARS-CoV-2 Vaccine （Vero Cell）, Inactivated）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注射人群的观察，评价新型冠状病毒灭活疫苗的有效性和安全性分析，并初步探索疫苗作用新机制带来的影响，为疫苗产品研发及产品进一步优化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师利用SAS统计分析软件产生区组随机序列，设置试验组和对照组为1:1比例。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地(ZJ2018-ZD-004)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

入选标准

1) 询问病史和体格检查，经研究者判断受试者健康状况良好； 2) 年龄在18~60岁之间； 3) 体重指数BMI介于18.5-30Kg/m2； 4) 新型冠状病毒（COVID-19）抗体（IgG、IgM）筛查为阴性； 5) 如果为育龄妇女，尿妊娠试验为阴性； 6) 腋下温度≤37℃； 7) 受试者愿意完成整个研究随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病的家族史；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者； 2) 接种前腋下体温>37.0℃； 3) 既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如过敏性休克、急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对疫苗中任何已知成份过敏者； 4) 已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者； 5) 患急性疾病、严重慢性疾病（未经控制）、慢性疾病急性发病期和发热者； 6) 接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标经研究者判断有临床意义的异常者； 7) 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 8) 女性患者处于妊娠期、哺乳期或接种3个月内有生育计划； 9) 最近6个月接受过免疫抑制剂或糖皮质激素、抗过敏药物、细胞毒性药物等治疗者； 10) 接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗； 11) 接种前3个月内接受过血液制品； 12) 接种前6个月内参加过其他临床药物研究； 13) 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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