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【ChiCTR2400085611】可旋转双通道膀胱肿瘤整块切除术治疗非肌层浸润性膀胱肿瘤的有效性及安全性评价的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085611

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

可旋转双通道膀胱肿瘤整块切除术治疗非肌层浸润性膀胱肿瘤的有效性及安全性评价的临床研究

试验专业题目

可旋转双通道膀胱肿瘤整块切除术治疗非肌层浸润性膀胱肿瘤的有效性及安全性评价的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在非肌层浸润性膀胱癌患者中评估可旋转双通道膀胱肿瘤整块切除术治疗的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立的数据管理人员使用计算机生成的随机数序列进行随机化。

盲法

单盲，由研究人员执行，受试者和数据分析师设盲。

试验项目经费来源

苏州大学附属第二医院

试验范围

/

目标入组人数

10;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

男女不限，年龄在18岁以上。 术前影像学检查或膀胱镜检查诊断为非肌层浸润性膀胱肿瘤。 病灶数目不超过4个。 单个病灶最大径不超过3cm。 术前检查无手术禁忌。 ECOG评分＜2分。 自愿参加本试验研究，签署知情同意书并愿意接受随访的患者。；

排除标准

尿道狭窄，不能经尿道置入ERBT或RBC-ERBT设备。 存在非治愈的其他恶性肿瘤。 急性泌尿道感染。 合并严重的心肺功能障碍或凝血功能障碍，不能耐受麻醉或手术的患者。 依从性差，不能配合随访治疗患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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