【ChiCTR2200059869】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。高压氧治疗用于预防再程放疗后鼻咽坏死的II期随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。高压氧治疗用于预防再程放疗后鼻咽坏死的II期随机对照临床试验

试验专业题目

高压氧治疗用于预防再程放疗后鼻咽坏死的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：对于接受再程放疗的局部复发鼻咽癌患者，评估放疗后高压氧治疗是否能够降低患者1年内鼻咽坏死的发生率。 2. 次要研究目的：（1）评估高压氧治疗是否能够改善再程放疗后患者的生活质量；（2）研究高压氧治疗对长期生存结局的影响；（3）评估高压氧治疗的毒性、成本效益和顺应性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据复发肿瘤体积（GTVnx Volume≥26 vs. <26 cm3）进行分层随机，将受试者按1：1随机分入高压氧组和对照组。由本单位国家药物临床试验中心由电脑产生随机号，并将决定组别的随机号用一密封的信封装好；按就诊顺序登记所有符合入组条件的鼻咽癌患者，每个患者得到一个信封，治疗时按信封中的要求将患者纳入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

24;23

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 既往诊断为鼻咽癌并行鼻咽部根治性剂量放疗，入组时经病理确诊为复发鼻咽癌患者，病理诊断为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）； 3. 临床分期达到rT2-4N0-3M0，rII-IVa期（根据第八版AJCC/UICC分期），不适合进行手术的局部复发鼻咽癌患者，拟行第2次鼻咽部挽救性根治性放疗，联合或不联合化疗、免疫治疗和靶向治疗等全身性治疗； 4. 可同时伴有或不伴有区域淋巴结转移； 5. 复发时间距首程放疗结束时间12个月以上； 6. 无继发头颈部和其他部位恶性肿瘤； 7. 入组时年龄 ≥ 18周岁，≤ 70周岁，男女均可； 8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 9. 预期生存期 ≥ 3个月。；

排除标准

1. 单纯颈部淋巴结复发或伴有远处转移病灶的患者； 2. 有高压氧治疗禁忌症：肺部疾病（严重的慢性阻塞性气道疾病、大疱性肺病、急性或慢性肺部感染、不受控制的哮喘、未经治疗的气胸），既往中耳手术史，中耳疾病（咽鼓管功能障碍、化脓性中耳炎），眼部疾病（非充血性青光眼、视网膜脱离）； 3. 既往接受过高压氧治疗； 4. 入组前已经发生鼻咽坏死； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 需要机械通气支持； 7. 无法遵循和理解简单命令； 8. 有定向力障碍和精神异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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