【ChiCTR2400088592】不同剂量氨基己酸对体外循环心脏手术围术期出血和输血的研究：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088592

试验状态

尚未开始

药物名称

氨基己酸

药物类型

化药

规范名称

氨基己酸

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

心脏手术围术期出血

试验通俗题目

不同剂量氨基己酸对体外循环心脏手术围术期出血和输血的研究：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

试验专业题目

不同剂量氨基己酸对体外循环心脏手术围术期出血和输血的研究：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

临床上,接受心血管外科手术的患者围术期的血问题一直是心外科手术的难点。既往研究表明抗纤溶药物的使用能减少围术期出血的发生率。研究发现氨基己酸与心脏手术(包括冠状动脉搭桥术、瓣膜术、主动脉根部手术和间隔肌切除术)中红细胞和其他血液成分输注减少有关。然而,氨基己酸减少了其他(主要是术后)血液成分输血的需要。住院结果数据表明，氨基己酸在常规手术和微创手术中都是安全的，未报告数据库中报告的任何严重不良反应无关。本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我院接受体外循环心脏手术的患者作为研究对象，随机分不同剂量氨基己酸组。比较两组的围术期出血及输血率及谵妄等发生率。探究不同剂量氨基己酸对体外循环心脏手术围术期出血及异体输血的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统产生随机号和分组

盲法

对患者和给药者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18～80 岁； 2）接受择期瓣膜置换/成形术（需行体外循环）； 3）签署知情同意书；；

排除标准

1）既往心脏手术史； 2）术前严重肝功能障碍； 3）术前凝血功能障碍性疾病，包括遗传性或获得性凝血因子缺乏、血小板减少、血小板功能障碍或其他出血性疾病； 4）术前服用华法林，停药后 INR>1.2（或正常值上限）； 5）术前氯吡格雷停药少于 5 天，低分子肝素停药少于 12 小时； 6）异体血液制品过敏。 7）术前认知功能障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266021

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