【ChiCTR1800019536】基于物联网的家庭吸氧联合无创正压通气治疗慢阻肺合并慢性呼吸衰竭的随机对照前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800019536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于物联网的家庭吸氧联合无创正压通气治疗慢阻肺合并慢性呼吸衰竭的随机对照前瞻性研究

试验专业题目

基于物联网的家庭吸氧联合无创正压通气治疗慢阻肺合并慢性呼吸衰竭的随机对照前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

应用基于物联网的长期家庭吸氧联合无创正压通气治疗合并慢性呼吸衰竭的慢阻肺居家患者进行疾病管理，评价其健康相关的生存质量方面的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师运用统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

法液空医疗用品（北京）有限公司资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40岁~80岁，性别不限； 2. 明确诊断的重度或极重度慢阻肺患者：吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<70%，FEV1%预计值<50%； 3. 合并有慢性呼吸衰竭：慢阻肺稳定期吸空气状态、静息状态下下列其中一条， a.I型呼吸衰竭：动脉血气分析PaO2 ≤55mmHg 或指脉氧饱和度SpO2 ≤88%；或者动脉血气分析PaO2 55mmHg~60mmHg，或指脉氧饱和度SpO2 88%，伴有右心衰竭或红细胞增多症（红细胞比容>55%）；经鼻导管或面罩吸氧治疗仍无法纠正低氧血症者。 b.II型呼吸衰竭：动脉血气分析PaCO2>50mmHg。；

排除标准

1. 心脏血流动力学不稳定患者，如急性左心衰，不稳定型心绞痛； 2. 合并有典型肺纤维化、气道内肿瘤、结核后遗症（毁损肺）等肺病疾病； 3. 患有神经肌肉疾病及严重脑血管意外后遗症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编