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【ChiCTR2000038104】青蒿琥酯治疗IgA肾病的多中心随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038104

试验状态

正在进行

药物名称

青蒿琥酯

药物类型

化药

规范名称

青蒿琥酯

首次公示信息日的期

2020-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

青蒿琥酯治疗IgA肾病的多中心随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

青蒿琥酯治疗IgA肾病的多中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在常规 RAS阻滞剂治疗的背景下评估口服青蒿琥酯与对照安慰剂相比对有高风险进展特征的IgA肾病患者的中期疗效及安全性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目由第三方使用计算机随机产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1)肾活检证实的原发lgA肾病 2)蛋白尿(最近一次检查):在接受最大耐受剂量的RAS阻滞的同时≥1.0g/d。 –访视1时最新的实验室检查≥1.0g/d。 –访视2时接受最大耐受剂量的RAS阻滞时≥1.0g/d。 3)eGFR(最近一次检查)≥30 ml/min per1.73m2 –对lgA肾病的诊断将以直接免疫荧光检查或免疫组化检查显示的lgA沉积为基础,并有典型的组织学表现,并没有其他原因来解释这个肾病。 –血肌酐和尿蛋白在筛选期至少两次访视评估确定。 –使用 CKD-EP方程计算估算的GFR。 4）年龄：18-75岁之间。；

排除标准

1. 需要皮质固醇免疫治疗的指征,例如: 伴IgA沉积的微小病变肾病过去12个月内,肾活检中大于50%的肾小球中有新月体 2. 其他免疫抑制治疗的指征,如钙调磷酸酶抑制剂、环磷酰胺或霉酚酸酯 3. 过去6个月的系统免疫抑制治疗 4. 肾病综合征或新月体肾炎 5. 恶性/不能控制的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>110mmg) 6. 过去5年内有恶性肿瘤病史,不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌(即鳞状或基底细胞癌)； 7. 当前肾功能不稳定的其他原因,如大量血尿引起的急性肾损伤(过去的事件不是排除原因) 8. 继发IgA病:如红斑狼疮,肝硬化,过敏性紫癜； 9. 明显的肝病。例如,ALT水平高于正常上限(ULN)的2.0倍,或总胆红素高于ULN的1.5倍； 10. 目前或计划妊娠或母乳喂养； 11. 活动的系统感染或在入组前1个月内的严重感染,包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒； 12. 白细胞计数<3.0×10^9/L,或贫血(血红蛋白水平低于80g/L),血小板计数低于80×10^9/L,或有其他血液疾病； 13. 心电图检查显示QT间期延长或严重心律失常； 14. 同时服用可导致QT间期延长药物； 15. 有活动性消化性溃疡病的证据,或在过去五年内有可靠的胃肠道出血病史； 16. 明显的心脏功能不全 17. 认知功能障碍 18. 主管医生认为不能依从研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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