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【ChiCTR2100049365】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的开放性、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049365

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的开放性、对照临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的开放性、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的临床疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-29

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁、<=70周岁； 2.病理检查确诊为可切除胰腺癌患者; 3.体能状态评分ECOG<=2； 4.预计生存期>=3个月； 5.骨髓功能：中性粒细胞>=1.5x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，血红蛋白>=90g/L； 6.肝、肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限；AST和ALT<=2.5倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限； 7.对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往发生II级或以上周围神经病变的； 2.严重的全身感染、或伴有其他系统性严重疾病的； 3.已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 4.目前或既往5年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5.妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄； 6.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究。 注：在筛选时，研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化（包括实验室检查结果）而符合了排除标准，则应将该受试者从试验中排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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