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【ChiCTR-IPR-15006349】参果老年感冒颗粒临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006349

试验状态

尚未开始

药物名称

参果老年感冒颗粒

药物类型

中药

规范名称

参果老年感冒颗粒

首次公示信息日的期

2014-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感冒

试验通俗题目

参果老年感冒颗粒临床试验方案

试验专业题目

参果老年感冒颗粒临床试验方案

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

评价参果老年感冒颗粒治疗普通感冒（气虚感冒）的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机法。由第四军医大学卫生统计学教研室专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表，并完成药品编盲和应急信件的

盲法

当受试者发生严重的不良反应； 当受试者发生严重的并发症； 症状恶化，必须采取紧急措施者； 由于疗效原因而退出的病例，不得破盲； 紧急情况下的破盲：

试验项目经费来源

河北百善药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-15

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合普通感冒的西医诊断标准； （2）符合中医气虚感冒的病证诊断标准； （3）患者平素畏风寒，素体为肺脾气虚，表现为最近1年以来，季节交替、气候变化时比常人易患感冒（6次/年以上）；或易见疲乏，食欲不振等； （4）年龄在45-74岁之间的中老年患者； （5）发病后48小时内； （6）受试者知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者； （2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病及糖尿病或既往检测糖耐量试验异常者；心电图提示异常且有临床意义者； （3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；血肌酐异常；血糖及餐后2小时血糖异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率超过正常值5%； （4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者； （5）体温>38.5℃者； （6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （8）精神上或法律上的残疾患者； （9）近3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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