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【ChiCTR2300068607】环孢素治疗慢性荨麻疹：一项关于疗效、安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068607

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素

药物类型

化药

规范名称

环孢素

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

环孢素治疗慢性荨麻疹：一项关于疗效、安全性的真实世界研究

试验专业题目

环孢素治疗慢性荨麻疹：一项关于疗效、安全性的真实世界研究

申办单位信息
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联系人邮编

530000

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临床试验信息
试验目的

研究在真实世界中环孢素软胶囊用于治疗中国人群慢性荨麻疹患者的疗效与安全性，探讨影响真实世界环孢素治疗中国人群荨麻疹的疗效和安全的风险因素，规范药物使用的方案，同时监测治疗过程中的副作用。

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合相关诊断标准的慢性自发性荨麻疹和/或人工性荨麻疹患者； 2. 按CU指南进行规范治疗后仍存在以下情况的慢性荨麻疹患者：UAS7 ≥ 7分或DLQI ≥ 6分； 3. 接受环孢素软胶囊治疗≥6个月且有≥3次随访记录的患者（允许同时联合其他药物治疗）。；

排除标准

1. 患有高血压或严重系统性疾病的患者； 2. 肝肾功能严重损伤的患者； 3. 有糖皮质激素/环孢素使用禁忌症的患者； 4. 处在妊娠期/哺乳期的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530000

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