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【ChiCTR-IIR-17011845】紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17011845

试验状态

尚未开始

药物名称

紫叶丹胶囊+恩替卡韦

药物类型

/

规范名称

紫叶丹胶囊+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2017-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者临床疗效

试验专业题目

紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者的随机双盲平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计人员应用随机数字表法进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

北京汉典制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-20

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合慢性乙型肝炎部分应答诊断标准的患者； ② HBeAg阳性患者：血清HBsAg、HBeAg阳性，抗-Hbe阴性患者； ③ 部分应答患者：初次治疗应用恩替卡韦抗病毒治疗1年以上（或48周以上）且3年以下（或144周以下），肝功能恢复正常，HBeAg未发生血清学转换（HBeAg滴度小于100PEIU/ml或400S/CO），且HBV DNA<103copies/ml的患者； ④ 年龄18～65周岁，性别不限； ⑤ 签订知情同意书。；

排除标准

① 合并由其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎的患者； ② Child-Pugh C级大于12分的患者，并发肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌、有严重心肺肾疾病的患者，或精神病患者； ③ 伴有AFP升高，和/或肝脾B超或CT提示有可疑肝脏占位的患者； ④ 法律意义上的残疾者、孕妇或哺乳期妇女； ⑤ 过敏体质或多种药过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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