【ChiCTR2100052815】奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052815

试验状态

正在进行

药物名称

奥布替尼

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用

试验专业题目

奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导和维持治疗中的临床应用

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼靶向治疗在初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤诱导及维持治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 原发于脑、脊髓、眼或软脑膜且无系统累及证据的弥漫大B细胞淋巴瘤； 2. 年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限； 3. ECOG评分≤2分（包括因颅脑手术所致ECOG评分>2分），预计生存期≥3个月； 4. 既往无恶性肿瘤病史；无同时需要积极治疗的总生存期小于5年的其他肿瘤； 5. 入组之前14天内血常规满足：Hb≥85 g/L，ANC≥1.0 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5 x ULN，ALT、AST≤ 2.0 x ULN、Cr ≤1.5 x ULN； 6. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗； 7. 自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过化疗和/或造血干细胞移植等全身性或局部治疗； 2. 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病； 3. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受化疗者； 4. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗者； 5. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）2倍以上； 6. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 7. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 9. HIV感染者； 10. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院

研究负责人电话

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