【ChiCTR-IPR-15006378】比较不同新辅助化学治疗方式对晚期鼻咽癌的急性副作用与肿瘤缓解率以及生存率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

比较不同新辅助化学治疗方式对晚期鼻咽癌的急性副作用与肿瘤缓解率以及生存率的影响

试验专业题目

比较不同新辅助化学治疗方式对晚期鼻咽癌的急性副作用与肿瘤缓解率以及生存率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选择新诊断局部晚期鼻咽癌患者，接受新辅助化学治疗前，随机分二组，对照组给予传统式三周一次的PF化疗，研究组给予每周一次P-FL化疗，两组病人于新辅助化疗后给予一样的根治性放疗(≧70 Gy)，主要目的是比较两组病人新辅助化疗期间第三级或以上的急性副作用(口腔粘膜炎、腹泻、恶心、呕吐、白细胞下降、粒细胞下降、贫血、血小板下降)的发生率，次要目的是比较两组病人的肿瘤缓解率和生存率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组表

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

住院患者年龄大于20 岁，小于70岁病理确诊的鼻咽癌根据鼻咽癌AJCC第7版分期为Ⅲ-IV 期，且患者的预计生存期至少为12 个月，未发现远处转移证据患者适合并能耐受放化疗。 ??根据RECIST实体瘤客观疗效评价方法，存在至少1 个可以经MRI 确定的可测量病灶入组试验时ECOG体力状况计分标准为0-1分中性粒细胞≥1.5 × 109/L ，血小板计数≥100 × 109/L，血红蛋白≥90 g/L 总胆红素≤2 ×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转胺酶（AST）和丙氨酸转胺酶（ALT）≤3 × ULN；

排除标准

有远处转移的证据曾接受系统化疗曾接受放射治疗正在接受放射治疗，该放射治疗为原发肿瘤切除后的术后治疗方案的一部分 ??活动性感染（需要静脉给予抗生素），包括活动性结核、或证实和明确的HIV 感染未控制的糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺炎、心功能衰竭或肝功能衰竭未控制的高血压，定义为静息状态下收缩压 ≥180 mmHg，和/或舒张压≥130 mmHg 妊娠（需要血清β-绒毛膜促性腺激素[HCG]检测排除）或哺乳过去12 个月内有临床意义的冠心病或心梗病史，或发生不可控心律失常或不可控心功能不全的高危因素在入组本研究之前参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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