【ChiCTR2500100647】基于EEG探究高精度经颅交流电刺激对慢性腰痛患者疼痛强度的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100647

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备、EEG设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

基于EEG探究高精度经颅交流电刺激对慢性腰痛患者疼痛强度的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

基于EEG探究高精度经颅交流电刺激对慢性腰痛患者疼痛强度的影响：一项随机对照试验

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510655

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临床试验信息

试验目的

(1)验证 2 周 DLPFC 的 tACS 干预能否改善 CLBP 患者疼痛强度。 (2)明确 2 周 DLPFC 的 tACS 能否改善 CLBP 患者身心功能(身体功能、生活质量、压痛阈值、焦虑、抑郁、疼痛灾难化等)。 (3)探索 tACS 对 CLBP 患者临床症状影响的神经电生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 25.0统计软件程序生成随机数字产生。

盲法

本研究为双盲实验，对实验人员和受试者设盲。研究的干预方法为 tACS 干预，对照组进行假刺激，只在前 30s 与后 30s 给予电流刺激。基于先前研究，这种伪刺激设定方式已被证实不足以产生真实效应，可对受试者有效设盲。所有结果测量将由患者自我报告，一名不知分组的研究助理进行信息收集。实验操作人员负责执行电刺激方案，收集数据时不清楚受试者分组情况。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-60 岁 2、非特定病因(如感染、肿瘤、骨折、关节炎、椎间盘突出等)导致的腰痛 3、右利手 4、身体质量指数范围:18.5-23.9 kg/m^2 5、慢性非特异性腰痛，疼痛症状持续时间超过 3 个月，每周主诉疼痛症状至少3 天，且疼痛强度数字等级量表(NRS)>=3 6、无脑电图检查、tACS 禁忌症；

排除标准

1、有频繁的头痛或耳鸣;酒精或药物滥用史 2、神经系统或精神疾病史 3、女性处于怀孕、哺乳期 4、头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极 5、既往参加过相似脑刺激实验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编