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【ChiCTR-TRC-13004029】补肺颗粒治疗慢阻肺稳定期临床疗效机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004029

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肺颗粒治疗慢阻肺稳定期临床疗效机制研究

试验专业题目

慢阻肺稳定期炎症特征及中药干预机制合作研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

慢性阻塞性肺疾病

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方应用软件产生随机数字表，并由不参与本实验的专门数据处里者保存

盲法

/

试验项目经费来源

慢阻肺稳定期炎症特征及中药干预机制合作研究

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断标准； （2）符合COPD临床严重程度肺功能分级中II级（中度）和III级（重度）标准； （3）符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准； （4）病情属稳定期； （5）年龄在40-75岁； （6）一个月内未参加其他药物临床研究； （7）自愿接受该种治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）符合COPD诊断，但属急性加重期者； （2）符合COPD诊断标准，但胸部x线或胸部CT提示如支气管扩张症、肺结核纤维化病变、肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎以及闭塞性细支气管炎及支气管哮喘等其他慢性呼吸系统疾病 （3）符合COPD诊断，但不符合COPD临床严重程度肺功能分级中II级（中度）和III级（重度）标准者； （4）不符合以上中医及西医诊断标准者； （5）入组前一个月使用调补肺肾类中药或其他增强机体免疫类药物； （6）妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （7）过敏体质或对多种药物过敏者； （8）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （9）有精神病疾患或其它原因不能配合治疗者； (10) 符合纳入标准但不在知情同意书上签字而自愿加入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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