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【ChiCTR2100048186】请与我们联系上传伦理批件 635纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 635纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究

试验专业题目

635纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究

申办单位信息
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210008

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临床试验信息
试验目的

主要目的：635纳米低频红光疗法对少年儿童近视治疗和控制作用的研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用摸球法。患者摸盒子里的球，摸到黄球加入试验组，摸到白球加入对照组。

盲法

Not used

试验项目经费来源

中央高校基本科研业务费专项资金

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.4-18岁少年儿童，散瞳验光后确诊为近视； 2.从未做过其它任何防近视措施者； 3.观察对象都配戴框架镜。；

排除标准

1.曾经或正在使用阿托品等药物或角膜塑形镜进行近视控制的儿童； 2.继发性近视，如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视，或合并全身综合征的近视，如马凡综合征者； 3.曾行眼内手术或曾受过穿通性、严重化学伤、热烧伤等眼外伤者； 4.双眼屈光参差大于1.00D，或斜视、弱视； 5.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）； 6.眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者； 7.视神经受损或先天性视神经功能障碍患者； 8.病理性近视或多动症患者； 9.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

210008

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