【ChiCTR2000038346】请与我们联系上传伦理审批文件。阿卡波糖咀嚼片/片剂/胶囊三种不同制剂对2型糖尿病患者的餐后血糖波动度影响的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038346

试验状态

尚未开始

药物名称

阿卡波糖

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。阿卡波糖咀嚼片/片剂/胶囊三种不同制剂对2型糖尿病患者的餐后血糖波动度影响的临床试验

试验专业题目

阿卡波糖咀嚼片/片剂/胶囊三种不同制剂对2型糖尿病患者的餐后血糖波动度影响的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评价阿卡波糖咀嚼片/片剂/胶囊三种不同制剂对2型糖尿病患者的餐后血糖波动度的影响; 2)观察不同制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究中每名受试者接受给药的顺序（A组、B组、C组）将由随机表确定。随机表使用SAS（9.4或以上版本）统计学软件产生，在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，筛选合格后受试者进行随机分组。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选合格的顺序获得随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)临床确诊为2型糖尿病（WHO标准，1999年），性别不限； 2)年龄：18周岁≤年龄≤65周岁； 3)服用研究药物前至少4周使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗后餐后血糖（餐后2h）控制在≥11.1 mmol/L的患者；或三个月内未接受任何降糖治疗餐后血糖（餐后2h）控制在≥11.1 mmol/L患者；包含界限值； 4)体重指数19kg/m^2≤BMI≤35kg/m^2； 5)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。；

排除标准

1)既往接受过a-糖苷酶抑制剂类药物过敏或不耐受者； 2)有严重糖尿病并发症症状者； 3)服用降脂药物或空腹甘油三酯（TG）>3.5mmol/l的高脂血症患者； 4)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 5)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 6)筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛急性发作、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、恶性心律失常； 7)受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳（SBP≥160mmHg及/或DBP≥100mmHg）； 8)肝脏疾病者（ALT或AST＞2×ULN，或TBil＞2×ULN）； 9)肾功能损害者者（Ccr＜60ml/min）； 10)筛选前6个月内使用过影响糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素等； 11)筛选前三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药； 12)经研究医生判断有严重疾病，在治疗期和随访期可能有生命垂危者； 13)精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 14)酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 15)育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，且在试验期间不能采用有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育术、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）； 16)一个月内参加过其他药物临床试验临床研究者；其他研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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