【ChiCTR2400087028】艾司氯胺酮对内在能力受损的老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087028

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

内在能力受损

试验通俗题目

艾司氯胺酮对内在能力受损的老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮对内在能力受损的老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

设计一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，探究艾司氯胺酮对内在能力受损的老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者将被按照他们登记的顺序分配一个研究编号（1-160）。本研究将使用区组随机化方法将受试者按照 1:1 比率随机分配至艾司氯胺酮组和安慰剂组，区组长度为不固定。随机分配方案将由临床试验中心专人负责，他们不涉及试验的其他方面。

盲法

本研究遵循受试者和研究者的双盲设计。为确保研究者处于盲态，药物管理员将准备两个外观相同的注射器，分别填充浓度为2.0 mg/mL的艾司氯胺酮或0.9%生理盐水，总量为20 ml。药物管理员还将根据受试者的分配方案配置术后PCIA设备。PCIA设备不体现药物的详细信息以保证受试者的盲态。在整个试验期间，结局评估员和统计分析员对受试者所处的分组和所接受的干预也处于盲态。独立的数据和安全监测委员会将全程监督，在统计分析完成之前不会披露受试者的分配组。

试验项目经费来源

本研究受到青岛大学附属医院青年科研基金和山东省医药卫生指导项目青年基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄60周岁以上，性别不限； (2) 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级； (3）在椎管内麻醉下择期进行全膝关节置换术（TKA）； (4）内在能力受损的人群，即内在能力综合得分≤8分。；

排除标准

（1）椎管内麻醉失败；（2）既往同侧膝关节手术史；（3）严重心脑血管疾病（如高血压Ⅲ级、严重瓣膜病、心力衰竭、严重心律失常、缺血性心脏病、脑卒中）；（4）严重肝、肾疾病（如Child-Pugh分级C级、肌酐清除率<35ml/min）； (5) 有艾司氯胺酮使用的禁忌症（如严重难治性高血压、肺心病、甲状腺功能亢进、癫痫、眼压增高、颅内压增高、脑血管意外病史、过敏、有恶性高热家族史）；（6）恶性高热高危人群（如斜视和脊柱侧弯）；（7）无法配合或签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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