【ChiCTR2000034455】杨惠琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、非干预性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034455

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

杨惠琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、非干预性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、非干预性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价真实世界中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线用于晚期非小细胞肺癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-30

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 2.年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；≤75 岁 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的接受过一次系统治疗的晚期/复发非小细胞肺癌患者； 4.患者至少有一个可测量的病变（RECIST1.1），并且有使用任何一种全身抗癌药物进行治疗的病史；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.对于目标观察组，排除以下患有免疫系统疾病和肺部疾病患者： 1) 患有活动性自身免疫疾病的患者； 2) 有慢性或复发性自身免疫疾病史的患者； 3) 间质性肺病或肺纤维化的患者； 4) 有糖皮质激素治疗的肺炎病史的患者； 3.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 4.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； 7.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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