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【CTR20192140】BPI-17509在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192140

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-17509片

药物类型

化药

规范名称

BPI-17509片

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-17509在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价BPI-17509片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评估BPI-17509片在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D）； 2、评估BPI-17509片的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增研究，组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂的治疗，BGJ398、JNJ42756493、AZD4547、LY2874455、ARQ-087、CH-5183284、TAS-120、PRN1371等；

2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后，距首次用药洗脱少于5个半衰期或距首次用药时间少于2周（取时间长者, 如时间安排或PK特性未达到足够洗脱期，但患者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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