【ChiCTR-OIC-16008986】解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

试验专业题目

解毒三根颗粒“病证结合”抗Ⅱ～Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的临床研究

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310053

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临床试验信息

试验目的

本项目充分发挥中医药治疗结直肠癌的特色优势。通过中医药干预，提高结直肠癌术后综合治疗有效率，为优化和推广中西医综合治疗方案提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省科技厅

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》中诊断标准，按照美国癌症联合委员会（AmericanJoint Committee on Cancer，AJCC）/国际抗癌联盟（International Union Against Cancer，UICC）结直肠癌TNM分期系统，经病理或细胞学诊断为Ⅱ期有高危因素、Ⅲ期结直肠癌术后首治患者； 2）性别不限，年龄18～70岁； 3）KPS评分≥60分； 4）根治术后1.5个月内，开始辅助化疗者； 5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥9克/升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP）、天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许ALT≤5ULN）。INR≤1.5ULN。APTT≤1.2ULN，肌酐≤1.5ULN； 6）能按医嘱坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。；

排除标准

1）5年内患有其他肿瘤史； 2）预期生存期<3个月者； 3）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： ● 不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； ● 细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； ● 患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意； 4）妊娠或哺乳期患者； 5）不同意或不能化疗的患者； 6）对方案依从性差，研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院)

研究负责人电话

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