CTR20170714
已完成
氟康唑片
化药
氟康唑片
2017-07-26
/
念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等
氟康唑片人体生物等效性研究
评价氟康唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期生物等效性试验
052165
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的氟康唑片）和参比制剂 R（Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的氟康唑片，商品名：Diflucan®）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为石家庄四药有限公司生产的氟康唑片申报仿制药质量和疗效一致性评价提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 55 ；
/
2017-12-28
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
请登录查看1.体格检查及血液分析、尿常规、血生化、胸片、心电图检查异常且具有临床意义者；
2.给药前14天内服用各种药物者；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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