CTR20180482
已完成
氟康唑片
化学药
氟康唑片
2018-04-08
/
念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等
氟康唑片人体生物等效性研究
氟康唑在空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
225321
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氟康唑片（康锐®，规格：50mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂氟康唑片（DIFLUCAN®，规格：50mg/片；Roerig, division of Pfizer Inc(NY, NY10017, America)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-12
是
1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.2) 能够按照试验方案要求完成研究；3.3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.1) 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、类似物(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑)或乳糖过敏者；
3.3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看济南市中心医院
250013
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