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【CTR20210994】枸橼酸西地那非生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210994

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，山西同达药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50 mg；Pfizer Europe MA EEIG生产，杭州和泽医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2021-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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