【ChiCTR2400092555】结构化膳食精准调控肠易激综合征成年人消化系统健康的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

结构化膳食精准调控肠易激综合征成年人消化系统健康的研究

试验专业题目

结构化膳食精准调控肠易激综合征成年人消化系统健康的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究益生菌优化的低聚糖、双糖、单糖和多元醇（fermentable oligosaccharides，disaccharides，monosaccharides and polyols，FODMAPs）膳食模式改善腹泻型肠易激综合征（IBS）患者肠道健康的临床疗效，为IBS患者进行膳食干预提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数是由第三方机构的统计人员使用R统计包提前生成的。研究者将在获得同意并确认被招募参与者的资格后依次逐个打开连续的信封。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划, 2022YFF1100105

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合腹泻型IBS西医RomeIV诊断标准； 2. 年龄在18-60岁之间； 3. IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）≥175分。；

排除标准

1. 患有可能影响肠道微生物群的疾病（如炎症性肠病、乳糜泻、糖尿病）； 2. 因器质性疾病出现腹痛、腹泻者； 3. 有腹部手术者； 4. 存在心、脑、肝、肾等系统并发症的患者； 5. 有器质性疾病和生化异常的证据，如甲状腺功能、血常规、肿瘤标志物、粪便常规、腹部B超、内镜等相关检查有异常发现； 6. 腹部不适症状持续时间＜2天； 7. 存在严重精神问题或服用相关药物者； 8. 药物滥用或酗酒者； 9. 有特殊饮食习惯者（如素食主义者）； 10.患有饮食障碍性疾病者； 11. 实验前4周内曾使用抗生素、益生菌、其他可能影响本研究的药物、进行过结肠镜检查前肠道准备者； 12. 正在参加其他临床试验者； 13. 正在接受治疗性饮食干预的患者； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 无法正常交流、不会熟练使用通讯设备者； 16. 不愿签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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