【ChiCTR2100042995】马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨节拍治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042995

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+酒石酸长春瑞滨

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+酒石酸长春瑞滨

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨节拍治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合长春瑞滨节拍治疗曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价马来酸吡咯替尼联合口服长春瑞滨节拍治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～75岁的女性患者； 2.ECOG体力状态评分0-2分； 3.预计总生存期不少于12周； 4.经病理学确诊的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者；HER2 表达阳性标准为免疫组化染色（IHC）检测HER2 为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。 5.使用曲妥珠单抗治疗中或者治疗后（停药<12个月）出现疾病进展； 6.复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线； 7.至少有一个可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）]，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者（RECIST 1.1版）； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合： Hb≥100 g/L（14天内未输血）； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥75×10^9 /L； 2)生化检查需符合以下标准： TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）； 3)心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥50%； 9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 10. 患者自愿加入本研究，对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.存在无法通过引流或者其他方法控制的第三间隙积液，如胸水和腹水； 2.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。 4.已证实对本方案药物组分有过敏者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 5.已知怀孕或计划怀孕的患者，或者在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的孕龄期患者； 6.患有严重的伴随疾病，如感染性疾病。 7.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 8.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究的患者； 9.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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