【ChiCTR2000041217】吡咯替尼联合紫杉类药物/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的HER-2阳性晚期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041217

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+酒石酸长春瑞滨

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+酒石酸长春瑞滨

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合紫杉类药物/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的HER-2阳性晚期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合紫杉类药物/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的HER-2阳性晚期乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察吡咯替尼联合紫杉类/长春瑞滨，对曲妥珠单抗经治HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性。探寻吡咯替尼与其他化疗药物联用的可行依据，为临床上治疗方案的制定提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁； 2）ECOG体能状况评分0或1； 3）预计生存期不少于12 周； 4）至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）； 5）病理学检查证实的 HER2 表达阳性局部进展或转移性乳腺癌患者（IHC：HER-2 3+或FISH检测HER-2阳性） 6）曲妥珠单抗治疗进展的患者，定义如下: （1）新辅助/辅助治疗接受过曲妥珠单抗：曲妥珠单抗治疗中（至少完成9周的治疗）或结束治疗后12个月内发生疾病复发（2）晚期一线接受过曲妥珠单抗治疗后进展 7）曲妥珠单抗或化疗药物的洗脱期为4周；内分泌药物的洗脱期为5个药物半衰期或4周，以时间短的为准； 8）对于有脑转移的患者，需做局部治疗（包括全颅放疗，SBRT等）且脑部病灶稳定≥3个月，不需要使用地塞米松或甘露醇治疗； 9）选用紫杉类药物，需紫杉类药物敏感的患者，即紫杉类药物停药一年以上进展的患者； 10）器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规 ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥100×10^9/L； Hb≥90 g/L；（2）血生化 TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤3×ULN（对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN）； Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏彩超：LVEF≥50%；（4）12导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms。 11）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1)脑膜转移和/或脊髓转移者； 2)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3)存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 4)同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者； 5)既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 6)入组前4周内接受过放疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；进入筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者； 7)既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）或抗HER2的ADC类药物（T-DM1等）； 8)曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 9)已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙/丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11)妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 13)研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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