医药临床研究
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养心氏片临床研究再获国际认可，YOUNG研究入选2026欧洲心脏病学会大会临床研究这是上药国风学术成果第五次入选国际顶级学术大会，标志着相关循证研究获得了全球心血管领域的广泛关注。 欧洲心脏病学会（ESC）是全球心血管领域权威学术组织，拥有超过90000名心脏病专家会员，以制定临床实践指南、举办国际顶级学术会议、推动全球心血管疾病防治为核心使命，学术影响力覆盖全球。 该研究摘要将于2026年8月28-31日在德国慕尼黑正式公布。
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海思科 1 类新药启动 2 项 III 期临床临床研究近日 ， 药物临床试 验登记与信息公示平台官网显示， 海思科登记了 两项 HSK44459 的 III 期临床， 分别针对 进展性肺纤维化 、 特发性肺纤维化 。 HSK44459 是 海思科 自主研发的具有独立知识产权的 PDE4B 抑制剂 。 Insight 数据库显示， HS K44459 是进展最快的国产 PDE4B 抑制剂 ，在全球范围内也仅次于勃林格殷格翰的那米司特。
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规范引领、普惠临床：中国细胞基因治疗迈入规范化发展新阶段临床研究摘要：国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于5月1日正式施行，为细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术划定清晰合规路径，标志着我国细胞与基因治疗（CGT）行业从快速探索转向规范引领、临床普惠的全新阶段。 细胞与基因治疗（CGT）历经数十年技术沉淀，已从实验室走向临床应用，主要分为细胞治疗与基因治疗两大板块。 细胞治疗涵盖CAR-T、NK、TCR-T等免疫细胞疗法，以及造血干细胞、间充质干细胞、iPSC衍生细胞等干细胞治疗；基因治疗则包含基因替代、CRISPR/Cas9基因编辑、RNA治疗等核心技术。干细胞与外泌体2026-05-09细胞基因治疗
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IL-1β抗体Ⅱ期临床成功，但安慰剂效应偏高临床研究近日， Avalo Therapeutics公司 公布了其 IL-1β抗体 Abdakibart 治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的 Ⅱ 期LOTUS试验顶线结果。 试验结果显示：试验中 Abdakibart 的 两个剂量组均达到主要终点目标— HiSCR75 。 Abdakibart是一种人源化IL-1β单克隆抗体，对IL-1β具有高亲和力和特异性。
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阿美替尼“靶化”一线治疗获CSCO指南强推荐，信任和信心是临床落地的关键临床研究今年4月25日，2026版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（以下简称CSCO指南）正式发布，中国原研第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 阿美替尼联合含铂化疗一线治疗方案获CSCO指南I级推荐 ，用于EGFR敏感突变（EGFR 19Del和L858R突变）IV期非小细胞肺癌（NSCLC） 。 该推荐基于中国人群的III期AENEAS2研究的阳性结果：阿美替尼联合含铂化疗一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC将中位无进展生存期（PFS）延长至28.9个月，较单药治疗降低53%的疾病进展或死亡风险（28.9个月 vs 18.9个月，HR = 0.47，P
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腱鞘大学丨2026版CSCO骨与软组织肿瘤诊疗指南发布：匹米替尼获1类证据Ⅰ级推荐，开启腱鞘巨细胞瘤靶向治疗新篇章临床研究
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股价暴跌80%！enGene宣布II期临床失败临床研究2026年5月7日，加拿大药企enGene Holdings（NASDAQ: ENGN）遭遇资本巨震，股价暴跌约80%，报1.72美元/股。 这场灾难性抛售的核心诱因，是 enGene 的核心候选药物detalimogene voraplasmid（原代号EG-70）关键性II期LEGEND试验最新中期数据不及预期。 本次数据截止2026年4月21日，来自关键性队列的125例患者，均为卡介苗（BCG）无应答、伴原位癌（CIS，可合并乳头状病变）的高风险NMIBC患者。药时代2026-05-08II期
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中国原研ADC里程碑|段建春教授解读芦康沙妥珠单抗获CSCO非小细胞肺癌指南双Ⅰ级推荐背后的临床价值临床研究在最新发布的2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》的EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗推荐中，全球首个肺癌领域获批的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗的推荐地位获得重磅升级：凭借OptiTROP-Lung04研究PFS （8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49） 与OS （NR vs 17.4个月，HR=0.60） 双获益结果， 芦康沙妥珠单抗新增EGFR-TKI耐药后治疗Ⅰ级推荐 ；凭借OptiTROP-Lung03研究PFS （6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30） 与OS （20.0个月 vs 13.5个月，HR=0.63） 双获益结果， 芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI与化疗耐药NSCLC上升为Ⅰ级推荐 。 芦康沙妥珠单抗PFS和OS双重显著获益， 双Ⅰ级推荐确立EGFR突变NSCLC治疗新标准。 段建春教授： 在本次CSCO指南更新中，芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04两项高级别研究证据得到了指南的推荐，这也是对中国肺癌临床最核心未满足需求的精准回应。
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人均减重达30磅！强生Ottava减重机器人发布最新数据临床研究在重度肥胖患者中，机器人辅助手术的占比在过去数年间出现显著增长。 2026年美国代谢与减重外科学会（ASMBS）年会上，强生公布了其软组织手术机器人Ottava的首项人体临床研究——FORTE研究的结果，尤其是 “平均受试者减重达30磅” 这一数据，为这一持续升温的赛道增添了新的变量。 机器人辅助减重手术：循证基础与市场规模。
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全球首款！美敦力“自固定”可吸收补片开启临床试验，疝手术将告别永久植入物？临床研究近日，发表在《BMJ Open》的一项前瞻性多中心研究（RECOVER研究）正式启动，将评估一款全新的完全可吸收合成自固定补片——Transorb，在腹壁疝修补中的安全性与有效性。 RECOVER研究计划在欧美最多20家中心纳入163例伴有伤口愈合高危因素的成人患者，随访长达5年，主要观察1年内疝复发率，并记录手术部位并发症、再次手术率以及疼痛和生活质量变化。 2023年，《Journal of Materials Science: Materials in Medicine》发表了一项关于新型自固定长期可吸收补片（以下简称 Transorb™ ）的重磅研究。
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企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗干燥综合征II期临床试验获CDE批准临床研究5月8日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的 新型TYK2抑制剂（ICP-488） 治疗干燥综合征获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II期临床试验 。 ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的异常信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。 干燥综合征与TYK2介导信号通路异常激活相关，ICP-488有望为患者提供一个新的治疗选择。
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中和抗体发生率高达80%：辉瑞首次公布p40/TL1A双抗临床结果临床研究当前大多数炎症性肠病（ IBD）患者无法通过现有单药治疗实现疾病控制，生物制剂在52周治疗后的临床和内镜缓解率仅为30-40%。 这其中靶向 p40（IL-12/IL-23） 的抗体 Ustekinumab已获批 ，基于 控制适应性免疫的 Th1/Th17轴 ，已经展现一定疗效。 这其中辉瑞和 Telavant 合作开发了全球首个 p40 / TL1A 双抗 PF-07261271 ， 2023年罗氏以72.5亿美元收购Telavant公司，除了获得TL1A单抗RVT-3101以外，还获得了与辉瑞就 p40/TL1A 双抗 （ RO7837195 ） 进行全球合作的选择权 。
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从DNA到IND，最快仅需6个月！加速迈向临床，为规模化生产而设计临床研究当前全球生物医药创新加速，抗体药物作为核心赛道，研发竞争激烈。 对于早期生物技术公司而言，快速推动候选药物从研发迈入IND申报，是抢占市场、实现创新价值的关键。 为破解这一难题， 生物制品圈 联合全球生物制药CDMO龙头 龙沙（Lonza） ，打造「 从DNA到IND，最快仅需6个月！
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中国创新药领跑！全球关注惠和生物发布SLE超一年SRI-4应答疗效临床研究惠和生物公开了旗下 CC312 管线最新系统性红斑狼疮（ SLE ）临床研究数据，被众多参会人员驻足观看。 值得关注的是， 这是 T 细胞衔接器（ TCE ）药物首次在 SLE 患者中展现出超过一年的 SRI-4 持续应答数据， 充分证明了 TCE 疗法在自身免疫疾病领域的广阔前景，为 SLE 等自身免疫病的功能性治愈打开了大门；也引发了领域专家、临床医生、投资机构及 MNC 药企的高度关注，成为本届大会的热点项目之一。 CC312 是全球首个靶向 CD19/CD3/CD28 的三特异性抗体分子，同时也是惠和生物自主研发 TriTE ™平台上孵化落地的第一个候选分子，从行业源头奠定了惠和生物在共刺激信号 TCE 赛道的开创者与引领者地位。
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康方生物 PD-1/VEGF 双抗+Her3 ADC 联合疗法启动临床临床研究目前，IO+ADC 组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合探索方向之一。 早在 2025 年 8 月，Ivonescimab+B7H3 ADC 注射用 YL201 （宜联生物开发） 联合治疗晚期实体瘤的 IND 申请获 CDE 批准，成为该双抗首个联合 ADC 的临床项目。 Ivonescimab 于 2024 年 5 月在国内获批上市，用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC，成为 全球首个 获批的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制双抗。
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【Cancer Discovery】宋正波等首次披露KRAS-G12D抑制剂RNK08954的临床前和I期临床结果临床研究KRAS突变素有肿瘤领域“不可成药”靶点之称，其中KRASG12D是实体瘤中最常见的突变亚型，在胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等高发肿瘤中频发，临床上长期缺乏针对性治疗药物，存在巨大未被满足的医疗需求。 01. 攻坚克难，全新高选择性KRASG12D靶向抑制剂。 KRAS基因是调控细胞增殖、存活和分化的关键癌基因，其突变会导致下游MAPK、PI3K/AKT等信号通路持续激活，成为驱动肿瘤发生、发展的核心因素。
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重磅管线调整！BeOne砍掉5个早期肿瘤项目，类风湿关节炎II期临床紧急叫停临床研究2026年5月6日，全球生物制药企业 BeOne Medicines在最新财报披露中，官宣了一轮引发行业震动的早期管线大调整。 5 个肿瘤项目集中清退，4 项完全终止。 此次被 BeOne 纳入裁撤名单的，均为处于 I 期临床阶段的早期肿瘤资产，其中 4 项已被完全终止开发，仅 1 项保留了后续开发的可能性。
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DMD早期临床数据不及预期，Entrada股价暴跌50%！临床研究5月7日，由于一项针对杜氏肌营养不良症（DMD）的早期试验疗效不及预期，波士顿生物技术公司Entrada Therapeutics的股价当日暴跌57%，跌至每股6.85美元。 这是一项全球性随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究，旨在评估寡核苷酸疗法 ENTR-601-44 在 4 至 20 岁、适合接受 44 号外显子跳跃治疗的DMD门诊患者中的安全性、耐受性和有效性。 试验第一批给药组中，ENTR-601-44 在最后一次给药后六周使肌肉组织中正常化的肌营养不良蛋白水平增加2.36% （这是投资者关注的主要疗效终点） ——远低于 Entrada 此前预测的两位数增长。
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《甲苯磺酸多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》在2026 CSCO指南会发布临床研究原发性肝癌（简称肝癌）是全球范围内发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤。 2024年我国新发35.4万例，死亡30.4万例，分别位居恶性肿瘤发病率第5位和死亡率第2位。 肝细胞癌是肝癌最主要的病理学类型，其恶性程度高，侵袭性强，治疗棘手，中晚期患者生存预后差。
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段建春教授：安罗替尼三大重磅研究纳入2026 CSCO指南，“靶免联合”直击晚期NSCLC临床痛点临床研究目前，非小细胞肺癌（NSCLC）领域的治疗正不断重塑临床格局。 基于CAMPASS、R-ALPS与ETER700三项重磅研究的卓越循证，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的“靶免联合”方案，在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗、局部晚期/不可切除NSCLC放化疗后巩固治疗以及晚期肺鳞癌一线维持治疗三大领域，悉数作为“本次新增”被重磅纳入2026 CSCO非小细胞肺癌指南。 基于这一重磅更新，【肿瘤资讯】特邀 中国医学科学院肿瘤医院段建春教授 ，结合最新临床数据，全面深度剖析“靶免联合”临床策略在晚期NSCLC不同治疗阶段的破局之道与未来处方趋势。
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