医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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科伦博泰PD-1 x VEGF双抗SKB118新药临床试验申请获CDE批准临床研究2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma (“Crescent”)就SKB118/CR-001达成战略合作。 根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。 2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND I/II期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并初步计划入组290例患者。
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元宋生物 YSCH-01 治疗复发胶质母细胞瘤临床研究取得重大突破——单药组出现 CR，患者生存期突破 15 个月，远超历史对照的中位生存期临床研究联合治疗组 （YSCH-01+罗氏公司阿替利珠单抗） 出现两例 CR （2/5） ，生存期持续随访中，为复发胶质母细胞瘤患者带来了新的治疗希望。 GBM 是恶性程度极高的脑肿瘤，复发率极高，患者预后差，复发后患者中位生存期约为 5.9 个月。 rGBM 目前尚缺乏有效的治疗手段，存在极大的未满足临床需求。
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48天发现新分子，18个月进临床，AI真的可以“一键生成神药”吗？临床研究当全球已有超过100款AI驱动的药物进入临床，有企业仅用11个月便推进至PCC、18个月走入临床三期，一个灵魂拷问浮出水面：AI是在跨越新药研发的“死亡之谷”，还是在“加速冲向失败”。 时间来到2026年，AI不仅在重塑生活，更在新药研发领域掀起巨浪，从AZ、礼来等MNC重金布局，到英伟达、OpenAI、谷歌纷纷押注生命科学，无限想象被点燃。 “我们喂给AI的大多是成功的案例，而失败的、真实世界的宝贵数据却锁在保险柜里，这让AI像个只知道甜味的孩子，无法真正理解风险。”。
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《欧洲心脏杂志》发表TRICENT II研究数据：按层级定义三尖瓣反流患者从手术中获益临床研究严重三尖瓣反流（TR）与患者预后密切相关，近年来，全球指南将重度TR进一步细分为重度TR、极重度TR和瀑布样TR三级，不同严重等级的患者受经导管治疗的获益存在差异。 应用EVOQUE经导管三尖瓣置换器械的TRISCEND II试验开展了研究分析，将400例严重TR患者按基线程度分为重度TR组（n=172）和极重度/瀑布样TR组（n=220）， 旨在评估EVOQUE TTVR系统在不同基线的严重TR患者中的获益差异。 研究结果在线发表于《European Heart Journal》。MedTF医瞰科技2026-05-12三尖瓣反流
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全球首款GLP-1基因疗法获临床许可；默沙东扩展在华创新合作网络临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 GLP-1疗法加速迭代。 5月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1™基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。
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拜耳管线再调整：同时终止两项 I 期临床，聚焦心血管与疼痛核心赛道临床研究5月12日，德国制药巨头拜耳在2026年第一季度财报中披露，已正式终止两项处于I期临床阶段的在研药物项目，分别为针对左心疾病相关肺动脉高压的蛋白疗法，以及用于治疗糖尿病神经病理性疼痛的小分子拮抗剂。 两个 I 期项目同时 “下马”，均为早期阶段资产。 此次被拜耳从研发管线中剔除的两个项目，均处于临床开发的最早期阶段，尚未进入针对患者的疗效验证环节，属于典型的早期阶段创新资产。
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从20.7%到27.7%！司美格鲁肽公布新减重数据临床研究为破解早研困境，药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——。 以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心，为早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能，让好技术不被埋没，让好项目加速落地。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
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突破70项IND批件大关：和元生物三大平台协同，重塑CGT临床转化“确定性” | 会员动态临床研究随着全球细胞与基因治疗 （CGT） 产业加速向商业化迈进，创新药企与科研机构面临的核心挑战，已从早期的靶点发现，实质性地向产业化制备 （CMC） 、法规注册与商业化成本控制转移。 在长周期、高投入的研发链条中，稳定、合规的CDMO平台正成为创新药企跨越“转化鸿沟”的关键基建。 近日，和元生物在CGT赋能领域达成一项关键里程碑：截至2026年4月中旬， 由其提供CDMO服务并助力客户斩获的IND批件总数已达72个 。
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迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称 “江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。 该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市惠及广大AD患者更近一步。 VC005外用凝胶是江苏威凯尔自免管线的核心产品，为新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，此前在治疗轻中度AD的II期临床试验中展现出良好的有效性与安全性。
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放射性药物剂量学在RDC药物临床前研究中的意义和应用临床研究随着精准医学时代的到来，放射性核素药物（Radiopharmaceuticals，RDC）在肿瘤的诊断与治疗中扮演着日益重要的角色。 RDC药物的核心研发难点在于如何在最大化杀伤肿瘤细胞的同时，将对健康组织和器官的辐射损伤降至最低。 放射性药物剂量学（Radiopharmaceutical Dosimetry）（以下简称剂量学）能够量化靶组织与正常器官的辐射吸收剂量，平衡抗肿瘤疗效与脱靶毒性，是解决该难题的核心技术 。
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吴一龙教授团队最新发表的综述：非小细胞肺癌中值得关注的五大临床试验临床研究五项相关临床试验有望重塑临床实践、推进精准治疗，让这一愿景更近一步。 非小细胞肺癌的治疗正朝着精准医学方向发展。 此外，靶向治疗与免疫治疗的耐药不可避免。
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Retina China 2026 | 迈威生物将以口头报告形式公布两项眼科临床研究结果临床研究迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于 2026 年 5 月 21-23 日在南京举行的 第二十七届眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（Retina China 2026）以口头报告形式公布两项最新眼科临床研究结果 。 1. 标题： 评价阿柏西普生物类似药 9MW0813 对比参照药在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、等效性 III 期临床研究。 论文 ID： 1409。
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聚焦诊断试剂，标允生物蓄势待发，我们成都见！临床研究2026年5月18-20日，第二十三届中国畜牧业博览会暨2026中国国际畜牧业博览会，将在成都中国西部国际博览城隆重举行。 标允生物将盛装亮相 16号馆1620展位， 诚挚恭候新老朋友莅临指导，共赴这场畜牧行业年度盛会。 标允生物系挑战动保子公司，此次参展将重点展出诊断试剂盒系列产品及相关技术服务方案。挑战动保2026-05-12诊断试剂 标允生物
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Fractyl Health：全球首款2型糖尿病胰岛β细胞靶向基因疗法启动临床临床研究当地时间2026年5月11日，代谢治疗企业 Fractyl Health 传来重磅喜讯，其旗下候选药物 RJVA-001斩获荷兰临床试验申请批准 ，正式启动I/II期首次人体临床试验。 这一举措具有里程碑意义，让RJVA-001成为全球首款迈入临床开发阶段、基于腺相关病毒的2型糖尿病基因疗法，也推动Fractyl Health迈入双临床阶段药企行列。 作为 Rejuva Smart GLP-1™基因疗法 平台的首款成果，RJVA-001打破了传统糖尿病治疗模式的局限，创新性采用 一次性靶向胰岛β细胞 的治疗逻辑。
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上市ADC 2026年Q1表现汇总临床研究随着各大企业公布2026Q1业绩，11款ADC药物公布其销售额数据，总计约40.67亿美元。 两大头部产品持续放量，第一三共与阿斯利康合作的Enhertu以及辉瑞安斯泰来合作的 Padcev 保持高速增长，同比增长40%左右。 Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的HER2 ADC。
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信立泰重大新药II期临床挫败临床研究5月10日晚间，信立泰披露了核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF II期临床研究进展公告。 JK07是信立泰自主研发的重组人神经调节蛋白1（NRG-1）融合抗体药物，也是公司目前最核心的在研管线之一，被市场寄予厚望。 RENEU-HF研究是一项II期剂量探索性临床，入组患者包括射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）两类。
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信念医药提供AAV！拜耳晚发庞贝病根治疗法1/2期临床首例用药临床研究5月11日（当地时间），拜耳子公司AskBio Inc宣布其腺病毒相关病毒（AAV）基因疗法 AB-1009 治疗 晚发庞贝病（LOPD） 1/2期临床（PROGRESS-GT LOPD）实现 首例患者用药 。 PROGRESS-GT LOPD（NCT07282847）是评估AB-1009在LOPD患者中的安全性、耐受性和有效性的单臂、开放标签、剂量递增1/2期。 研究在美国10个医疗中心招募12例患者接受1E13、1.5E13vg/kg AB-1009。
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CDE今日承办！天士力生物生物新药注射用重组人尿激酶原申报临床临床研究国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）申报的 注射用重组人尿激酶原 临床试验申请，已于 2026年5月12日 正式获得受理，受理号为CXSL2600498。 该产品注册分类为 治疗用生物制品2.2类 ，标志着国内独家重组人尿激酶原产品——普佑克的适应症拓展之路再进一步，为其临床价值深挖奠定重要基础。 2.2类改良型新药：深挖重磅产品临床价值，降低研发风险。
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全球进展最快！国产口服 1 类新药启动新 III 期临床临床研究5 月 11 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示， 和美药业登记了一项 1 类新药「莫米司特」 （ Hemay005 ） 用于 中度至重度溃疡性结肠炎 （UC） 患者的 III 期临床试验。 莫米司特 是一款磷酸二酯酶 4 （PDE4） 小分子抑制剂。 据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2025 年 9 月首次获得 NMPA 批准上市， 成为 首款获批的国产 PDE4 抑制剂 ， 首发适应症为 斑块状银屑病 。
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今日药闻 | 百济神州管线瘦身、华东医药三靶点激动剂获IND、国产PD-1/VEGF双抗密集进入全球关键临床临床研究1.2026年5月，多款被MNC重金引进的国产PD-1/VEGF双抗进入全球关键临床推进期。 默沙东/礼新医药的MK-2010（LM-299）在AACR公布Ⅰ期数据，NSCLC初治患者未确认ORR达44%–55%，半衰期9.5–12.6天；BMS/BioNTech的Pumitamig（BNT327）启动针对TNBC、胃癌、NSCLC等的多项全球Ⅲ期试验（ROSETTA系列）；辉瑞/三生制药的PF-08634404（SSGJ-707）计划2026年内开展5项全球Ⅲ期临床；艾伯维/荣昌生物的RC148（ABBV-1480）中美同步推进，均获Ⅲ期临床许可。 2.2026年5月，百济神州在2026年Q1财报中披露管线“瘦身”进展，终止6项早期临床资产，其中3款为外部引进项目。
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