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  • 康璞基石、维渡医药、象大合众生物3个单位的18个试验项目通过兽药GCP检查
    临床研究
    康璞基石、维渡医药、象大合众生物3个单位的18个试验项目通过兽药GCP检查
    编者按： 2月27日，农业农村部畜牧兽医局公示了 兽药临床试验质量管理规范监督检查结果 ，具体内容如下。 经检查，康璞基石（陕西）健康生命科技有限公司等3个单位的18个试验项目符合兽药GCP要求。 现将监督检查结果予以公示，公示时间自2026年2月27日至3月4日。
    兽药资讯
    2026-03-01
    GCP 康璞基石 维渡医药
  • 国内首个阴道用四联乳杆菌创新药（KAL-001）III期临床试验启动会召开，厌氧生物实力护航BV复发防治
    临床研究
    国内首个阴道用四联乳杆菌创新药（KAL-001）III期临床试验启动会召开，厌氧生物实力护航BV复发防治
    2月28日，由中国医学科学院北京协和医院作为组长单位牵头的 “KAL-001-BV-III期临床试验” 研究者会在京成功举办。 四川厌氧生物和万泽股份(000534)旗下万泽医药作为申办方和资助方，与来自全国19家研究中心PI及团队代表齐聚，共同推动国内首个阴道用四联乳杆菌活菌创新药迈向临床验证的关键阶段。 KAL-001精准聚焦复发难题。
    四川厌氧生物
    2026-03-01
    中国医学科学院北京协和医院 北京清华长庚医院 天津医科大学总医院 万泽实业股份有限公司 四川厌氧生物科技有限责任公司
  • 和正医药创新药HZ-A-018胶囊获批开展治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验
    临床研究
    和正医药创新药HZ-A-018胶囊获批开展治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验
    和正医药近日宣布， 公司自主研发的1类创新药BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂HZ-A-018胶囊 已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展单药治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验。 慢性自发性荨麻疹，CSU。 慢性自发性荨麻疹（Chronic spontaneous urticaria, CSU）是一种病程超过6周、以反复出现自发性瘙痒性风团和/或血管性水肿为特征的常见病。
    和正医药
    2026-03-01
    肿瘤 BTK Johnson & Johnson 免疫系统疾病 杭州和正医药有限公司
  • 前列腺癌 ADC 新药，凭啥少一半患者做试验
    临床研究
    前列腺癌 ADC 新药，凭啥少一半患者做试验
    摘要 ：BioNTech 与映恩生物合作的 B7-H3 ADC 药物 BNT324 即将启动前列腺癌 III 期临床，仅计划入组 736 名患者，规模是默沙东/第一三共竞品的一半。 这款药物凭借早期亮眼的生存数据和优异的安全性，试图在热门的 B7-H3 赛道实现弯道超车，只是其 PSA 指标表现平平，未来仍有不少未知数。 129 名经多线治疗的前列腺癌患者，用 BNT324 后中位无进展生存期做到了 11.3 个月，总生存期 22.5 个月。
    抗体圈
    2026-02-28
    Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 前列腺癌 映恩生物制药（苏州）有限公司 BioNTech SE
  • 【4042】【ASCO GU 2026】ORR达68%，PFS近1年！芦康沙妥珠单抗联合免疫一线治疗晚期尿路上皮癌数据惊艳亮相
    临床研究
    【4042】【ASCO GU 2026】ORR达68%，PFS近1年！芦康沙妥珠单抗联合免疫一线治疗晚期尿路上皮癌数据惊艳亮相
    长期以来，对于不耐受顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，临床治疗选择相对有限，且传统化疗方案的生存获益难以令人满意。 随着靶向TROP2的ADC药物崭露头角，其与PD-1抑制剂的协同机制成为了打破僵局的关键。 在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授和卞晓洁教授团队开展的一项关于芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab tirumotecan）联合帕博利珠单抗一线治疗顺铂不耐受晚期尿路上皮癌的II期临床研究（2870-002/SKB264-II-06）结果重磅公布， ORR高达68%，中位DOR为15.4个月，中位PFS为11.2个月 。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-28
    PD-1 芦康沙妥珠单抗 帕博利珠单抗 TROP2 复旦大学附属肿瘤医院
  • 罕见病日 | 金赛药业伏欣奇拜新适应症成果，获国际期刊认可
    临床研究
    罕见病日 | 金赛药业伏欣奇拜新适应症成果，获国际期刊认可
    在2026年2月28日——第19个国际罕见病日到来之际，国内头部创新药企业金赛药业的一类创新药伏欣奇拜单抗在儿童罕见病领域取得重要突破。 自免管线迈出关键一步。 伏欣奇拜适应症拓展取得阶段性胜利。
    医药投资部落
    2026-02-28
    伏欣奇拜单抗
  • 齐鲁制药降脂siRNA新药启动 III 期临床，国产小核酸药物攻坚高血脂症
    临床研究
    齐鲁制药降脂siRNA新药启动 III 期临床，国产小核酸药物攻坚高血脂症
    2026年2月27日，美国临床试验收录网站显示， 齐鲁制药引进的小核酸新药 QLC7401（RBD7022）正式启动首个 III 期临床试验 ，这是国产靶向 PCSK9 的降脂 siRNA 疗法的关键进展，为高血脂症患者带来新的治疗选择。 该试验编号为NCT07441317，由齐鲁制药主办，将评估100mg皮下注射剂量的QLC7401联合降脂药，治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症的有效性与安全性，目前试验尚未开启受试者招募。 QLC7401的原研药RBD7022由瑞博生物研发，是基于其自主创新的RIBO-GalSTAR ® 肝靶向递送技术打造的 GalNAc 缀合 siRNA 药物， 通过靶向抑制脂质代谢关键蛋白 PCSK9，提升肝细胞对 LDL-C 的清除能力，实现精准长效降脂 。
    触界生物
    2026-02-28
    PCSK9 齐鲁制药有限公司 原发性高胆固醇血症 苏州瑞博生物技术股份有限公司 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • 纳安生物核药RDC产品RT01完成IIT首例给药，“诊疗一体化”路径迈出关键一步
    临床研究
    纳安生物核药RDC产品RT01完成IIT首例给药，“诊疗一体化”路径迈出关键一步
    近日，纳安生物宣布，其自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物 （RDC） RT01正式进入研究者发起临床试验 （IIT） ，并已完成首例受试者入组给药，标志着公司核药管线首次进入人体临床验证阶段。 初步研究数据显示，在6个时间点的PET/CT连续成像中，RT01呈现出明显的时间依赖性肿瘤富集特征与优异的靶本对比度，并在肿瘤组织中表现出较长滞留时间。 这一结果初步验证了其作为诊疗一体化药物的成像与治疗潜力，也为后续疗效探索提供了关键依据。
    同写意
    2026-02-28
    肿瘤
  • 每月一针，超长效GLP-1减肥新药临床结果积极，为肥胖患者带来治疗新选择
    临床研究
    每月一针，超长效GLP-1减肥新药临床结果积极，为肥胖患者带来治疗新选择
    研究旨在评估PF'3944从每周滴定阶段过渡到每月给药的疗效与安全性，共设置四个不同滴定及QM剂量组，并与安慰剂对照（共5组，每组约54例受试者）。 分析显示，所有四种剂量方案的主要终点——从随机分组至第28周的体重降低——均优于安慰剂（P
    医学新视点
    2026-02-28
    GLP-1 肥胖
  • 福建省多中心儿童霍奇金淋巴瘤临床特征与生存分析解读
    临床研究
    福建省多中心儿童霍奇金淋巴瘤临床特征与生存分析解读
    该研究为多中心回顾性分析，纳入 2011 年 1 月 - 2023 年 12 月福建 4 家医院 91 例初诊霍奇金淋巴瘤（ HL） 患儿，旨在探究儿童 HL 临床病理特征及预后因素，为临床诊疗提供参考。 患儿中男性 66 例、女性 25 例，男女比例 2.64:1，中位年龄 9 岁。 初诊多有浅表淋巴结肿大（84% 为颈部），29% 伴 B 症状，12% 有巨大瘤灶。
    Htology
    2026-02-28
    结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
  • 荣登顶刊丨甘李药业博凡格鲁肽II期临床研究成果在Nature出版社顶刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表
    临床研究
    荣登顶刊丨甘李药业博凡格鲁肽II期临床研究成果在Nature出版社顶刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表
    2026年2月27日，甘李药业自主研发的1类新药胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。 作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂，研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重，并带来全面的代谢综合获益。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究，在中国20个研究中心开展。
    甘李药业
    2026-02-28
    糖尿病 肥胖 心血管疾病 甘李药业股份有限公司 超重
  • 对标诺华重磅炸弹，国产 1 类新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    对标诺华重磅炸弹，国产 1 类新药首次启动 III 期临床
    2 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 塔吉瑞生物 登记了一项 TGRX-678 片对比其他 TKI 治疗经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的 慢性髓性白血病慢性期 的 III 期研究。 根据公开信息，这是 TGRX-678 片 启动的 首个 III 期。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-28
    Novartis AG 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
  • LDL-C降低75%！齐鲁制药/瑞博生物降脂siRNA疗法启动III期临床
    临床研究
    LDL-C降低75%！齐鲁制药/瑞博生物降脂siRNA疗法启动III期临床
    2月27日，美国临床试验收录网站显示，齐鲁制药引进的 小核酸新药 QLC7401（ RBD7022 ）启动了首个III期临床试验，旨在评估该药物（100mg，皮下注射）联合降脂药物治疗 伴低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的 原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症的有效性和安全性。 2023年12月15日，瑞博生物与齐鲁制药签订技术许可协议，授予后者在大中华区（中国大陆、香港及澳门）开发、生产 和商业化RBD7022的权利。 医药魔方NextPharma数据库显示，全球共28个在研PCSK9 siRNA项目，其中仅英克司兰（诺华）已获批上市， RBD7022和SYH2053（石药集团）紧随其后。
    医药魔方Info
    2026-02-28
    Novartis AG 齐鲁制药有限公司 英克司兰钠 石药集团有限公司 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 对比阿柏西普！默沙东全球首创眼科双抗启动首个II/III期研究
    临床研究
    对比阿柏西普！默沙东全球首创眼科双抗启动首个II/III期研究
    2月27日，美国临床试验收录网站显示，默沙东的眼科双抗 tiespectus（ EYE201/MK-8748） 启动头对头II/III期研究（MK-8748-002）。 tiespectus是 EyeBiotech（已被默沙东收购）开发的一款靶向 Tie-2（ 具有免疫球蛋白样和EGF样结构域2的酪氨酸激酶 ）和VEGF 的双抗药物。 该研究是一项随机、双盲、多中心临床试验（n=960），旨在评估 tiespectus（每4周1次） 对比阿柏西普（2mg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的有效性和安全性。
    医药魔方Info
    2026-02-28
    VEGF 阿柏西普 Merck Sharp & Dohme Ltd 新生血管性年龄相关性黄斑变性 TEK
  • 国产首款！石药集团siRNA新药启动3期临床
    临床研究
    国产首款！石药集团siRNA新药启动3期临床
    近日，石药集团登记了两项关于SYH2053注射液的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20260564、CTR20260549），旨在评估该药物治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常的有效性与安全性，研究均计划纳入900例受试者。 SYH2053是一款靶向PCSK9的siRNA新药，通过偶联乙醯半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏特异性递送。 值得一提的是，SYH2053不仅是石药集团首个获批进入临床试验的siRNA产品，更是目前首个进入Ⅲ期临床阶段的国产PCSK9 siRNA药物。
    细胞与基因治疗领域
    2026-02-28
    高血压 PCSK9 罕见病 石药集团有限公司 原发性高胆固醇血症
  • 全球10多款寡核苷酸在研新药迈入3期临床！这些罕见病患者有望迎新曙光
    临床研究
    全球10多款寡核苷酸在研新药迈入3期临床！这些罕见病患者有望迎新曙光
    编者按： 今日（ 2026年2月28日 ）是 第19个国际罕见病日 。 在罕见病新药研发领域， 寡核苷酸疗法凭借独特的作用机制，正成为重要的突破方向。 当前，全球范围内已有十多款寡核苷酸疗法获监管机构批准治疗罕见病，此外还有上百项寡核苷酸管线在针对罕见病适应症进行临床研究，未来有望造福更多患者。
    医药观澜
    2026-02-28
    罕见病
  • 告别终身输血！禾沐基因hemo-cel临床研究成果正式发表，地贫基因治疗迈入新阶段
    临床研究
    告别终身输血！禾沐基因hemo-cel临床研究成果正式发表，地贫基因治疗迈入新阶段
    而基因治疗，正在改变这一局面。 近日，禾沐基因自主研发的地贫基因治疗产品 hemo-cel（HGI-001注射液）的临床研究成果正式发表于国际权威期刊《Molecular Therapy》 。 改编自 Liu 等， Molecular Therapy ，2026。
    禾沐基因
    2026-02-28
    地中海贫血症 地中海贫血 HGI-001注射液
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