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  • DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球三期临床研究均已首例患者给药
    临床研究
    DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球三期临床研究均已首例患者给药
    美国东部时间2026年3月2日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，DURAVYU™（伏罗尼布玻璃体内植入剂）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球三期临床研究（“COMO”和“CAPRI”）均已完成首例患者给药。 DURAVYU是一种正在临床研究中的眼部缓释疗法，通过递送伏罗尼布发挥作用。 该药物可抑制VEGF介导的血管通透性、PDGF信号通路，以及IL-6介导的炎症反应，为DME的治疗提供了一种具有多重作用机制的新选择。
    贝达药业
    2026-03-02
    VEGF IL-6 糖尿病黄斑水肿 贝达药业股份有限公司 PDGF
  • 石药集团双箭齐发：首款国产PCSK9 siRNA冲III期，超长效镇痛药获批临床！
    临床研究
    石药集团双箭齐发：首款国产PCSK9 siRNA冲III期，超长效镇痛药获批临床！
    SYH2053：冲刺首个国产PCSK9 siRNA“破局者”。 SYH2053 是由 石药集团 自主研发的一款以PCSK9为靶点的siRNA药物，其采用GalNAc作为递送载体，通过皮下注射的方式给药。 值得一提的是， SYH2053 也是首款进入Ⅲ期临床试验阶段的国产PCSK9 siRNA药物。
    摩熵医药
    2026-03-02
    PCSK9 石药集团有限公司
  • 全球第二款STAMP抑制剂启动III期临床，直击CML耐药“最后防线”！
    临床研究
    全球第二款STAMP抑制剂启动III期临床，直击CML耐药“最后防线”！
    2月27日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，，在血液肿瘤圈激起千层浪。 塔吉瑞生物 （TGR Bio） 正式启动了其自主研发的 TGRX-678片 的首个III期临床试验。 这项研究旨在评估 TGRX-678 对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，在既往至少接受过三种TKI治疗后耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期 （CML-CP） 患者中的有效性和安全性。
    摩熵医药
    2026-03-02
    深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
  • 【4044】NEJM重磅：攻克“不可成药”靶点！首款特异性p53再激活剂rezatapopt I期临床结果发布
    临床研究
    【4044】NEJM重磅：攻克“不可成药”靶点！首款特异性p53再激活剂rezatapopt I期临床结果发布
    全球每年新发癌症患者约2,000万，其中近半数肿瘤患者携带TP53基因突变。 作为人类癌症中最常见的基因变异类型，TP53突变长期被认为是导致肿瘤耐药、复发、高侵袭性及患者预后不良的核心驱动因素。 然而，受p53蛋白特殊结构特征的限制，该靶点在过去数十年间始终被肿瘤学界归为“不可成药”靶点。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-03-02
    肿瘤 恶性肿瘤 p53 前列腺癌 子宫内膜癌
  • 齐鲁制药齐倍安®一线治疗宫颈癌III期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    齐鲁制药齐倍安®一线治疗宫颈癌III期临床研究达到主要研究终点
    近日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安 ® ，QL1706）联合化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（QL1706-301），经独立数据监查委员会（IDMC）评估已 达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双阳性 。 艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）是齐鲁制药自主研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，QL1706-301研究为艾托组合抗体联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的双盲、安慰剂对照、随机III期临床研究，主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）评估的基于RECIST v1.1的PFS和OS。 截至本次期中分析，由IDMC在ITT人群中的分析结果显示： 疗效方面 ，齐倍安 ® 联合含铂化疗±贝伐珠单抗与安慰剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗相比，在一线宫颈癌治疗的全人群中， PFS和OS两个预设的主要终点均达到了具有统计学意义的显著改善。
    齐鲁制药集团
    2026-03-02
    PD-1 宫颈癌 帕妥尤单抗 齐鲁制药有限公司 CTLA4
  • 嘉晨西海结核治疗性疫苗 JCXH-113 临床前数据积极，拟 2026 年下半年提交 IND
    临床研究
    嘉晨西海结核治疗性疫苗 JCXH-113 临床前数据积极，拟 2026 年下半年提交 IND
    结核病（ Tuberculosis, TB ）是一种全球广泛流行的严重感染性疾病，由通过呼吸道传播的结核分枝杆菌（ Mycobacterium tuberculosis ， MTB ）造成。 每年全球新发活动性结核病例超过 1000 万，超过 150 万人死于结核引起的肺部、骨骼、中枢神经疾病。 中国作为结核病发病率最高的国家之一，仅次于印度和印度尼西亚，特别在较偏远和医疗条件较差的地区，结核潜伏性感染者众多。
    嘉晨西海
    2026-03-02
    肿瘤 GSK PLC 感染类疾病 带状疱疹 World Health Organization
  • 抗体偶联药物（ADC）的监管考量：从CMC到临床开发的全面解析
    临床研究
    抗体偶联药物（ADC）的监管考量：从CMC到临床开发的全面解析
    随着越来越多的ADC药物获得FDA批准，数百款药物处于临床开发阶段，这种治疗模式已成为肿瘤治疗的重要力量。 然而， ADC的双重特性：既是生物制品又是化学药物，给其监管带来了特有的复杂性 。 ADC产品的监管结合了适用于生物制品和化学药品的双重要求，且鉴于其专注于肿瘤治疗，ADC的开发显然受制于癌症治疗药物的监管要求。
    同写意
    2026-03-02
    肿瘤 恶性肿瘤
  • 国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药，晶泰科技与ReviR共研“一药多治”管线RTX-117瞄准千亿级神经退行性疾病市场
    临床研究
    国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药，晶泰科技与ReviR共研“一药多治”管线RTX-117瞄准千亿级神经退行性疾病市场
    2026 年 3 月 2 日，晶泰科技孵化企业 ReviR 溪砾科技（下称 “ReviR”）宣布，其小分子药物管线 RTX-117 完成首例受试者给药。 这一里程碑进展标志着 由晶泰科技与 ReviR 合作发现的国内首个 “AI+RNA” 小分子药物 RTX-117 正式进入临床开发阶段 ，作为国内相关领域首个进入临床的 1 类创新药管线，有望为腓骨肌萎缩症（CMT）、白质消融性白质脑病（VWM）等神经系统疾病患者提供颠覆性的治疗方案，覆盖超 100 亿美元的全球治疗市场， 晶泰科技有权参与该管线的销售分成并获取后续授权收益分成 。 这是又一款晶泰科技参与研发并获取后续商业化权益分成的首创新药进入临床。
    晶泰科技
    2026-03-02
    深圳晶泰科技有限公司 进行性神经性腓骨肌萎缩症 溪砾科技（深圳）有限公司 EIF2B RTX-117片
  • CR 患者 24 个月 OS 率 100%！康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗治疗宫颈癌关键 Ⅱ 期研究公布
    临床研究
    CR 患者 24 个月 OS 率 100%！康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗治疗宫颈癌关键 Ⅱ 期研究公布
    在所有达到完全缓解 (CR) 的受试者中，中位总生存期 ( OS) 尚未达到 (NR) ， 24 个月 OS 率高达 100.0% (nominal p=0.0002) ；中位无进展生存期 (PFS) 尚未达到，12 个月 PFS 率高达 84.6% (nominal p＜0.0001) 。 所有达到部分缓解 (PR) 患者的中位 OS 也 NR，24 个月 OS 率为 63% (nominal p=0.0002) ；中位 PFS 为 11.17 个月，12 月 PFS 率为 47.3% (nominal p＜0.0001) 。 COMPASSION-03 研究中纳入了超过 18% 的 PD-L1 CPS < 1 的患者，且有 36% 的患者已接受过≥2 线系统治疗。
    医麦创新药
    2026-03-02
    PD-1 宫颈癌 PD-L1 中山康方生物医药有限公司 CTLA4
  • 甘李药业GLR2037片获国家药监局《药物临床试验批准通知书》
    临床研究
    甘李药业GLR2037片获国家药监局《药物临床试验批准通知书》
    中国北京，2026年3月2日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，甘李药业于近日收到国家药品监督管理局关于在研药品GLR2037片的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2600098、CXHL2600099，批准通知书编号：2026LP00526、2026LP00527）。 GLR2037片是甘李药业自主研发的蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）1类化学新药，具有独立知识产权，拟用于治疗晚期前列腺癌。 目前，全球范围内尚无PROTAC产品获批上市。
    甘李药业
    2026-03-02
    糖尿病 国家药品监督管理局 心血管疾病 赖脯胰岛素 甘李药业股份有限公司
  • 必贝特全球首创AGT/PCSK9双靶点siRNA药物BEBT-701完成首例受试者给药
    临床研究
    必贝特全球首创AGT/PCSK9双靶点siRNA药物BEBT-701完成首例受试者给药
    中国广州｜美国沃尔瑟姆，2026年3月2日 —— 必贝特医药今日宣布，公司自主研发的全球首创AGT/PCSK9双靶点小干扰RNA（siRNA）药物BEBT-701在中南大学湘雅三医院完成首例受试者给药（First Patient In, FPI），标志着该项目正式进入临床试验阶段。 2026年2月2日，BEBT-701获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2026LP00318），获准开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的I–II期临床试验。 后续研究将系统评价本品的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征，以及对血压和血脂相关指标的影响，为后续关键性临床研究的设计与开展提供科学依据。
    必贝特医药
    2026-03-02
    PCSK9 国家药品监督管理局 AGT 中南大学湘雅三医院 BEBT-701注射液
  • 超万人中风3期研究结果积极！上市申请递交在即
    临床研究
    超万人中风3期研究结果积极！上市申请递交在即
    拜耳（Bayer）近期公布了其全球关键性3期OCEANIC-STROKE研究结果，该研究评估了在抗血小板治疗基础上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制剂asundexian（50 mg）与安慰剂相比的疗效与安全性，该试验入组超过1.2万名受试者。 研究显示， 在既往发生非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中，asundexian可将缺血性卒中的发生风险显著降低26%（csHR=0.74；95% CI：0.65–0.84； p
    医学新视点
    2026-03-02
    缺血性卒中 BAY 2433334片 拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S 短暂性脑缺血发作
  • 民为生物 siRNA 新药获国家药监局临床试验批准，用于原发性高血压
    临床研究
    民为生物 siRNA 新药获国家药监局临床试验批准，用于原发性高血压
    2 0 2 6 年 3月 1 日 ， 上海民为生物技术有限公司（以下简称 “ 上海民为生物 ” ）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 MWX401 注射液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为原发性高血压。 MWX401注射液是上海民为生物自主研发小干扰RNA（siRNA）药物，拥有全球知识产权，于2025年12月向CDE提交临床试验申请，适应症为原发性高血压。 非临床研究结果显示，MWX401可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物AGT水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系，优于阳性对照缬沙坦。
    BioShanghai
    2026-03-02
    高血压 国家药品监督管理局 缬沙坦 原发性高血压 上海民为生物技术有限公司
  • ReviR溪砾科技RTX-117临床 I 期试验完成首例受试者给药
    临床研究
    ReviR溪砾科技RTX-117临床 I 期试验完成首例受试者给药
    2026年3月2日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）宣布其自主研发的小分子药物管线 RTX-117 完成首例受试者给药，由此正式进入临床开发阶段。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究，旨在评估 RTX-117 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征和食物影响。 此前，RTX-117 已获得针对腓骨肌萎缩症（CMT）和白质消融性白质脑病（Vanishing White Matter, VWM）双适应症的临床批件，在该两项适应症中均为国内首款获批临床的 I 类创新药管线。
    溪砾科技ReviR
    2026-03-02
    进行性神经性腓骨肌萎缩症 溪砾科技（深圳）有限公司 RTX-117片
  • 刚刚！罗氏新药III期成功，但8例死亡病例引发关注
    临床研究
    刚刚！罗氏新药III期成功，但8例死亡病例引发关注
    2026年3月2日，罗氏宣布，其 口服 BTK抑制剂 Fenebrutinib在复发型多发性硬化症（RMS) 的 关键性III期研究（FENhance 1）达到主要终点 。 这是 fenebrutinib 在多发性硬化症（MS）领域 pivotal III期开发计划的最后一项读出结果，标志着罗氏已圆满完成全部三项关键III期研究。 此前数据显示，fenebrutinib 在延缓残疾进展方面不劣于目前唯一获批的PPMS疗法奥瑞利珠单抗（ocrelizumab），并显示出降低残疾进展风险的趋势（约12%）。
    药研网
    2026-03-02
    BTK 多发性硬化 奥瑞利珠单抗 BTKi (GDC-0853)片 横纹肌肉瘤
  • CR患者24个月OS率100%！康方PD-1/CTLA-4双抗R/M宫颈癌长期OS数据发布
    临床研究
    CR患者24个月OS率100%！康方PD-1/CTLA-4双抗R/M宫颈癌长期OS数据发布
    近日，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利 ，在治疗 既往含铂化疗失败的复发/转移性宫颈癌（R/M CC）的关键注册性II期研究（COMPASSION-03）中，公布了最新长期生存数据 。 该成果由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在第27届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2026）上以口头报告形式发布。 革命性的生存率提升 ： 在中位随访26.5个月后，达到完全缓解（CR）的患者表现惊人：24个月总生存（OS）率高达100%，中位OS及无进展生存（PFS）均未达到；12个月PFS率达84.6%。
    药研网
    2026-03-02
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 CTLA4 复旦大学附属肿瘤医院
  • 默沙东首创HIF-2α抑制剂两项III期结果积极
    临床研究
    默沙东首创HIF-2α抑制剂两项III期结果积极
    研究结果显示，该联合方案的 mPFS 为 14.8 个月，优于卡博替尼组的 10.7 个月，疾病进展或死亡风险降低约 30% （ HR=0.70 ）。 疗效方面，联合方案的肿瘤缓解程度更高， ORR 约 52.6% ，卡博替尼组为 39.6% 。 总生存期（ OS ）方面，联合方案同样展现出获益趋势， mOS 为 34.9 个月，卡博替尼组为 27.6 个月，该研究将按方案继续随访以进一步评估 OS 获益。
    医药魔方Info
    2026-03-02
    肿瘤 VEGF Merck Sharp & Dohme Ltd 肾癌 HIF2A
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