医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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齐宇教授：阿得贝利单抗III期研究最新结果亮相AACR，探讨NSCLC围手术期治疗新模式临床研究2026年4月17-22日，美国癌症研究协会（AACR）年会盛大召开，会议上，由广东省人民医院吴一龙教授牵头主导的阿得贝利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的随机、双盲、多中心III期临床研究（SHR-1316-III-303）结果以口头报告形式公开展示，包括期中分析及分子残留病灶（MRD）探索性分析结果。 【肿瘤资讯】特邀 郑州大学第一附属医院齐宇教授 ，就该研究的临床价值及深远意义进行专业解读，与广大同道共同学习。 特邀专家：齐宇 教授。
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口服CYP11A1抑制剂MK-5684启动3期临床，重度经治晚期前列腺癌患者PSA50反应率超55%！临床研究今天，癌度为大家带来一款潜在“同类首创”的口服非类固醇CYP11A1抑制剂——MK-5684（ODM-208），由默沙东与Orion公司共同开发，目前 已在中国启动两项国际多中心3期临床研究，为重度经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 患者提供全新的治疗希望。 一、 MK-5684的治疗机制与数据。 前列腺癌细胞的生长高度依赖雄激素。
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重大新药II期临床挫败，信立泰“百亿心衰药”梦碎临床研究
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诺诚健华宣布新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054完成首例受试者入组临床研究1期试验旨在评估 ICP-054 (ZB021) 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。 预计2026年年底前公布1期试验单剂量爬坡和多剂量爬坡数据。 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 新型口服、潜在Best-in-class的IL-17AA/AF抑制剂ICP-054(ZB021)的1期临床试验完成首例受试者入组。
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贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理临床研究5月13日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2600572），盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获受理。 盐酸埃克替尼（凯美纳 ® ）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。 它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
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复宏汉霖潜在BIC口服KAT6A/B抑制剂HLX97完成I期首例受试者给药，破局乳腺癌内分泌治疗耐药临床研究2026年5月13日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型口服赖氨酸乙酰转移酶6A/B（KAT6A/B）小分子抑制剂HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究于中国完成首例受试者给药。 乳腺癌是全球发病率位居第二且在女性群体中最为高发的恶性肿瘤，亦是导致女性癌症相关死亡的主要原因。 其中，雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌是最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌病例的70% 1 。
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齐鲁制药注射用QLC5508又一联合用药临床研究获批准临床研究
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MM学院 | 达雷妥尤单抗-伊沙佐米方案治疗老年衰弱复发/难治性多发性骨髓瘤患者：IFM 2018-02 II期研究结果临床研究
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国产首个！海思科 1 类新药启动 Ⅲ 期临床临床研究5 月 12 日，ClinicalTrials 网站显示，海思科登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 HSK31679 在 代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。 根据 Insight 数据库，这是 首个进入 Ⅲ 期阶段的国产甲状腺激素β受体 （THR-β） 激动剂 。 MASH （曾用名 NASH） 是一种严重的代谢相关脂肪肝疾病，当肝脏内脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成时就会发生。
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迪哲医药9项研究成果入选2026 EHA，全球血液瘤创新布局纵深推进临床研究2026年5月13日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司血液肿瘤管线中的两大核心产品——高瑞哲®（戈利昔替尼）和比瑞替尼（birelentinib），共有9项最新研究成果入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会。 大会将于6月11日至14日在瑞典斯德哥尔摩举行。 高瑞哲 ® ：持续拓展PTCL全病程治疗布局。
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研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即临床研究5 月 13 日，赛德特生物联合合作 CRO 机构顺利召开核心管线——SDTM001 注射液的 Ⅱ 期临床策略沟通会。 目前，该管线 Ⅰ 期临床稳步推进，已完成低、中剂量组SRC会议，进入高剂量组给药阶段， 初步具备衔接 进入 II 期临床试验条件，研发进程迈入加速通道。 SDTM001注射液是赛德特生物自主研发的一款细胞治疗新药，拟用于预防非小细胞肺癌术后复发。
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正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者临床研究5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液（得利妥 ® ）新增2项适应症获批上市 ：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，部分患者面临初治后复发或难治的困境 。 自利妥昔单抗问世以来，CD20单抗始终是B细胞淋巴瘤治疗体系中不可动摇的基石。
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临床前研究数据全生命周期管理与注册递交临床研究上午（9:00-12:00）：临床前数据管理框架与合规基石。 全球合规要求：ICH指导原则（S系列、M3）、NMPA 2020版GLP、FDA 21 CFR Part 58、EMA GLP核心条款解读，重点聚焦数据完整性（ALCOA+原则）、可追溯性及电子数据合规要求。 不同研究类型数据管理差异：化药、生物药（单抗/ADC）、CGT产品临床前数据（药理/毒理/药代/药学）的管理重点，适配产品特性与注册要求。药物信息2026-05-13GLP 临床前
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恒瑞医药披露Myosin抑制剂HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果临床研究● 研究结果表明，HRS-1893可快速且持续降低关键心脏生物标志物，并改善心脏舒张功能和心脏结构指标，整体安全性和耐受性良好。 ● 研究结果为HRS-1893作为非梗阻性肥厚型心肌病的潜在治疗手段提供了证据。 ● 相关数据已在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会（ESC-HFA）上以最新突破性临床研究口头报告形式公布。
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双料喉风散：手足口病口腔疱疹的“克星”，临床数据告诉你它有多好用临床研究手足口病是由肠道病毒引起的急性传染病，多发于婴幼儿，口腔疱疹、溃疡是其最典型的症状之一，会导致患儿口腔疼痛、拒食、烦躁不安，严重影响进食和康复进程。 权威指南背书，成为手足口病外治核心用药。 在国家中医药管理局发布的《中医药治疗手足口病临床技术指南（2012年版）》和原卫生部《手足口病诊疗指南（2010年版）》中，均明确提到：对于手足口病患儿的口咽部疱疹，可选用双料喉风散、冰硼散等局部外用，每日2~3次。
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前NBA球员科林斯因罕见病去世！年仅47岁！临床研究5月13日消息，NBA官方宣布，前NBA球员贾森·科林斯（Jason Collins）因胶质母细胞瘤去世，享年47岁。 科林斯家人随后发表声明，证实其在与疾病顽强抗争后，于家人陪伴下离世。 该疾病已被纳入我国《第二批罕见病目录》。
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8亿美元押注折戟！阿斯利康罕见病新药III期达标却惨败，免疫原性成致命短板临床研究5月12日，阿斯利康在欧洲内分泌学大会（ECE）上正式公布罕见病新药eneboparatide的III期Calypso试验完整数据。 这款14个月前已宣布“达到预设主要终点”的候选药物，最终临床应答率仅31.1%，不仅远低于市场预期，更不及竞品Ascendis Pharma旗下Yorvipath的一半。 III期仅“险胜”安慰剂，疗效被竞品全面碾压。
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FDA启动“实时临床试验”临床研究同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 会上，FDA 局长 马蒂·马卡里与来自顶尖药企、医疗中心和科技公司的合作伙伴共同宣布了一项里程碑式的监管现代化举措： 史上首个实时临床试验正式上线 。同写意2026-05-13FDA 临床试验
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《生成式AI生成的临床内容中的患者安全风险评估：FMECA框架的开发与验证》临床研究此外，监管层面存在空白。 根据欧盟《人工智能法案》（ EU AI Act ）及医疗器械协调小组（ MDCG ） 2019-11 rev.1 指南，用于医疗目的的 LLM 软件属于医疗器械软件（ MDSW ）。 为了解决这一难题，该研究旨在开发并验证首个基于“ 故障模式、影响及危害性分析（ FMECA ）” 的框架，用于前瞻性评估 LLM 生成的临床摘要中的患者安全风险。数字医疗2026-05-13AI
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半年减重27.7%，诺和诺德司美格鲁肽7.2mg都减掉了什么？临床研究GLP-1 减重药物早已跳出单纯比拼体重降幅的阶段，大众更关心用药之后身体减掉的究竟是哪些物质，会不会损耗自身健康基础。 诺和诺德此次公开的最新临床研究数据，清晰拆解出用药后体重流失的具体构成，让大家彻底看清这款高剂量药物的减脂真实内核。 在为期 72 周的长期临床试验里，研究团队专门开展身体成分专项检测，精准区分体重下降中脂肪、肌肉以及其他身体组织的占比，数据结果直观展现出药物优秀的减脂偏向性。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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