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  • 海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床IIa期试验完成全部参与者入组
    临床研究
    海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床IIa期试验完成全部参与者入组
    海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床IIa期试验于近日已完成全部参与者入组。 截至本文发布，国内无同类靶点产品获批上市。 HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
    海创药业
    2026-03-03
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 中华医学会 海创药业股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎
  • STTT：国产长效GLP-1类减肥药博凡格鲁肽，两周一次，安全有效减肥
    临床研究
    STTT：国产长效GLP-1类减肥药博凡格鲁肽，两周一次，安全有效减肥
    自 1975 年以来，全球肥胖症的患病率急剧上升。 根据世界卫生组织 （WHO） 的最新数据，18 岁及以上成年人中，超过 25 亿人超重，其中超过 8.9 亿人患有肥胖症。 中国也呈现出这一全球趋势，肥胖症患病率迅速上升。
    医药速览
    2026-03-03
    GLP-1
  • 出现8例死亡？! 罗氏罕见病重磅新药 III 期临床显著降低复发51%！
    临床研究
    出现8例死亡？! 罗氏罕见病重磅新药 III 期临床显著降低复发51%！
    在多发性硬化症（MS）赛道竞争日趋激烈的背景下，罗氏（Roche）旗下的口服BTK抑制剂 fenebrutinib 再次公布关键III期临床试验阳性结果。 然而，与疗效信号一同出现的，是关于死亡事件的安全性讨论。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
    新药社
    2026-03-03
    BTK 多发性硬化 乌利妥昔单抗 BTKi (GDC-0853)片 Roche AG
  • 治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极
    临床研究
    治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极
    近期，AIM ImmunoTech披露，其正在进行的2期临床研究DURIPANC取得积极数据。 该研究评估了该公司旗下药物Ampligen（rintatolimod）联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab），用于治疗在接受FOLFIRINOX标准治疗后病情稳定的转移性胰腺癌患者。 DURIPANC研究是在此前一项包含57例受试者的早期使用项目（EAP）基础上开展的2期随访研究。
    医学新视点
    2026-03-03
    PD-L1 度伐利尤单抗 转移性胰腺癌 AIM ImmunoTech Inc 林托莫德
  • 从长效注射到双药方案，多款HIV疗法公布最新结果 | CROI 2026
    临床研究
    从长效注射到双药方案，多款HIV疗法公布最新结果 | CROI 2026
    编者按： 随着抗逆转录病毒药物的广泛应用，艾滋病已从一种致命性疾病逐步转变为可长期管理的慢性疾病。 为应对这些挑战，全球范围内已有上百个创新药研发项目持续推进，旨在不断拓展HIV感染治疗的临床边界与更多可能性。 作为全球医药创新的赋能者，药明康德始终致力于提供一体化、端到端的新药研发与生产服务，助力全球合作伙伴加速包括HIV感染在内的各类感染性疾病创新疗法的研发进程，惠及更多患者。
    医学新视点
    2026-03-03
    HIV感染 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 8倍死亡案例，罗氏：III期大捷，“击败”赛诺菲
    临床研究
    8倍死亡案例，罗氏：III期大捷，“击败”赛诺菲
    昨日，罗氏用一份成色复杂的临床报告，再度搅动了全球多发性硬化症（ MS ）市场的风云。 当地时间 3 月 2 日，罗氏宣布， 其在研 BTK 抑制剂 Fenebrutinib 在针对复发型 MS （ RMS ）的第二项 III 期研究 FENhance 1 中顺利达到主要终点，“击败”赛诺菲的 Aubagio （特立氟胺） 。 Fenebrutinib 是罗氏自主研发的一款非共价可逆口服 BTK 抑制剂。
    bioSeedin柏思荟
    2026-03-03
    BTK 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片 Sanofi SA 横纹肌肉瘤
  • Kenai 公司开展iPS来源干细胞治疗帕金森症1期临床研究
    临床研究
    Kenai 公司开展iPS来源干细胞治疗帕金森症1期临床研究
    在一项大胆的新试验中，医生们正将实验室培育的干细胞植入患者的大脑，以重启帕金森病患者体内多巴胺的生成过程。 In a bold new trial, doctors are implanting lab-grown stem cells into the brain to reboot dopamine production in Parkinson’s disease.。 帕金森病是一种长期的神经系统疾病，病情会随着时间的推移而逐渐恶化。
    TopCel拓弘生科
    2026-03-03
    帕金森病
  • 国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药
    临床研究
    国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药
    美通社消息，2026年3月2日，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布，其小分子药物管线RTX-117完成首例受试者给药。 这一里程碑进展标志着由晶泰科技与ReviR 合作发现的国内首个“AI+RNA”小分子药物RTX-117正式进入临床开发阶段，作为国内相关领域首个进入临床的 1 类创新药管线，有望为腓骨肌萎缩症（CMT）、白质消融性白质脑病（VWM）等神经系统疾病患者提供颠覆性的治疗方案，覆盖超 100 亿美元的全球治疗市场，晶泰科技有权参与该管线的销售分成及后续授权收益分成。 RTX-117 是晶泰科技与 ReviR一系列深度合作中首个进入临床的候选药物，结合晶泰科技的 AI+机器人药物研发平台与 ReviR对RNA 生物学的深入理解，由双方合作发现并设计优化，是国内唯一一款从分子层面干预疾病病理通路的小分子候选药物。
    新药与伴随诊断网
    2026-03-03
    深圳晶泰科技有限公司 进行性神经性腓骨肌萎缩症 溪砾科技（深圳）有限公司 RTX-117片
  • 头对头奥马珠单抗，天辰生物IgE抗体LP-003正式公布CSU II期顶线数据
    临床研究
    头对头奥马珠单抗，天辰生物IgE抗体LP-003正式公布CSU II期顶线数据
    IgE作为过敏反应和过敏性疾病治疗的核心靶点，市场潜力不容小觑。 现阶段唯一获批的抗IgE抗体药物奥马珠单抗验证了其巨大临床价值。 2025年，奥马珠单抗在美国市场给罗氏带来了30.75亿瑞郎（约合40亿美元、275亿人民币）的营收和32%的单产品年增长。
    医药魔方
    2026-03-03
    奥马珠单抗 IgE 季节性过敏性鼻炎 过敏反应 天辰生物医药（苏州）股份有限公司
  • CureGenetics公布 CGC729 积极的 I 期临床更新：用于复发/难治性转移性肾细胞癌的抗 CD70 CAR-NKT 疗法 | 项目进展
    临床研究
    CureGenetics公布 CGC729 积极的 I 期临床更新：用于复发/难治性转移性肾细胞癌的抗 CD70 CAR-NKT 疗法 | 项目进展
    CureGenetics，一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开创用于实体瘤和免疫介导性疾病的CAR-NKT细胞疗法，今日宣布CGC729的研究者发起的I期临床试验取得令人鼓舞的临床数据。 该新型抗 CD70 的 CAR-NKT 细胞疗法正在复发/难治性转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中进行评估，这是一个治疗选择有限、未满足医疗需求较高的人群。 约有 55%–60% 的一线治疗患者会进入后续治疗阶段。
    新药创始人
    2026-03-03
    肿瘤 实体瘤 免疫系统疾病 CD70 转移性肾细胞癌
  • 前沿进展：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉注射安全性评价
    临床研究
    前沿进展：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉注射安全性评价
    近日，中国辐射防护研究院药物安全性评价中心在《癌变·畸变·突变》期刊（2026年1月第38卷第1期）发表了题为《静脉注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的一般毒理学研究》的研究论文。 本研究遵循国家药监局GLP规范，采用ICR小鼠及SD大鼠开展系统毒理学评价。 急性毒性试验显示，小鼠尾静脉注射最大给药剂量2000 mg/kg（产品最大浓度和动物最大给药体积）， 相当于临床拟用剂量的1503.76倍，未见毒性反应，属于极低毒～实际无毒区间，安全性非常高 。
    锦波生物
    2026-03-03
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • 罗氏新药临床告捷，8 例死亡引安全争议
    临床研究
    罗氏新药临床告捷，8 例死亡引安全争议
    摘要 ： 罗氏 BTK 抑制剂芬布替尼在复发型多发性硬化症二期三期临床中均达成主要终点，对疾病复发率的抑制效果显著，但试验中芬布替尼组出现 8 例死亡病例，远高于对照组的 1 例，同时肝损伤相关的海氏法则病例也让其审批前路添阻，同类药物的安全隐患也让诺华的竞品迎来潜在机会。 罗氏这款叫芬布替尼的药，针对复发型多发性硬化症的临床研究，最近又交出了一份漂亮的成绩单。 去年 11 月的三期试验，它把患者的年复发率比对照药奥巴捷压下去了 59%，这周公布的另一项三期数据，也实现了 51% 的复发率降低。
    抗体圈
    2026-03-03
    BTK Novartis AG 特立氟胺
  • FIC破局｜二月捷报频传，正大天晴创新药开启治疗新范式
    临床研究
    FIC破局｜二月捷报频传，正大天晴创新药开启治疗新范式
    基本药物目录管理办法重磅发布，为临床首选与供应保障立下新规；参照药预沟通机制试行，推动创新药价值评估更趋科学。 国家卫健委等11部门印发基本药物目录管理办法。 现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品685种。
    品牌共创局
    2026-03-03
    FIC
  • 兔热原试验 正式退出《欧洲药典》，Ph. Eur. 第2.6.8章《兔热原试验》永久删除！
    临床研究
    兔热原试验 正式退出《欧洲药典》，Ph. Eur. 第2.6.8章《兔热原试验》永久删除！
    2026 年 1 月， 欧洲药典（Ph. Eur.） 正式永久删除兔热原试验（RPT） 。 这一延续数十年的药物热原检测方法，随着第 2.6.8 章《 兔热原试验 》的废止彻底退出历史舞台。 欧洲药典此次修订引入了 新的通论章节 5.1.13 《热原 性 》 ，并从 57 个现有各论中删除对兔热原试验的引用。
    GMP办公室
    2026-03-03
    Ph. Eur. 兔热原试验
  • 联邦制药（3933.HK）事件点评：UBT251减重II期数据惊艳，彰显Best-in-Class潜力
    临床研究
    联邦制药（3933.HK）事件点评：UBT251减重II期数据惊艳，彰显Best-in-Class潜力
    事件： 202 6 年 2 月 24 日，公司发布《本集团产品 UBT251 注射液临床研究进展公告》，披露了其 1 类创新 药 U BT2 51 注射液在中国超重 / 肥胖患者中的 II 期临床研究数据结果。 本次临床数据亮点： 研究共纳入 205 例受试者（基线平均体重 92.2kg ，基线平均 BMI 33.1 kg/m ²），结果显示：。 1 ）减重效果显著： 给药 24 周后， UBT251 试验药组患者平均体重较基线最多下降 19.7% （约 17.5kg ），而安慰剂组仅下降 2.0% （约 1.6kg ）。
    医耀科技创新骑手
    2026-03-03
    肥胖 超重 珠海联邦制药股份有限公司
  • 罗氏BTK抑制剂3期再胜！但8例死亡引担忧
    临床研究
    罗氏BTK抑制剂3期再胜！但8例死亡引担忧
    2026 年 3 月 2 日，罗氏对外宣布其在研 BTK 抑制剂芬布替尼（ fenebrutinib ）治疗复发型多发性硬化症（ RMS ）的第二项三期临床试验达到主要终点，这一结果为该药提交上市申请奠定了重要基础。 但与此同时，试验中芬布替尼组出现的死亡病例数远超对照组，叠加药物性肝损伤相关风险，让这款药物的上市前路蒙上阴影，其安全性也成为监管审查的核心焦点。 作为一款高度选择性的 BTK 抑制剂，芬布替尼是罗氏布局多发性硬化症（ MS ）领域的核心在研药物，此次已是其在 RMS 适应症上取得的第二项三期临床成功。
    一度医药
    2026-03-02
    BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片 横纹肌肉瘤
  • 三价流感疫苗赛道再燃烽火 科兴入局 MDCK 细胞基质临床竞速
    临床研究
    三价流感疫苗赛道再燃烽火 科兴入局 MDCK 细胞基质临床竞速
    科兴正式入局 临床竞速形成三足鼎立。 3 月 2 日的 CDE 受理信息公示页面，一行新的登记记录格外醒目。 北京科兴提交的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞），以预防用生物制品新药 2.2 类的注册分类，正式进入临床审评环节。
    药时空
    2026-03-02
    流感疫苗 科兴
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