医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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国内首次，128通道全植入式脑机接口开启临床试验；和铂医药公布首款AI药物临床前数据临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 国内脑机接口研发加速度。 5月18日，我国正式启动首个128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验，这项试验由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，这也标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技术进入临床转化的快车道。
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首个国际多中心｜SKB264后线治疗子宫内膜癌达到PFS和OS双终点临床研究默克公司宣布TroFuse-005试验评估Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT)用于某些晚期或复发性子宫内膜癌患者达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）主要终点。 Sac-TMT是首个在针对既往接受过铂类化疗和抗PD-1/L1免疫治疗后进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者的全球III期研究中，相比化疗改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的TROP2 ADC药物。 Sac-TMT是由默克与科伦博泰合作开发的一款在研TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）。
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恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点临床研究近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性 1 。 该研究结果显示， SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS） 。 公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。
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2020—2025上半年中国创新药临床试验发展趋势分析临床研究2020—2025上半年中国创新药临床试验发展趋势分析。 结果： 中国创新药临床试验数量持续增长，国内企业申办的试验占比超过80%，半数以上的试验处于I期，生物制品与化学药品占比相当。 肿瘤、内分泌与代谢、血液及免疫领域临床试验项目占比近60%，对应疾病负担总和26%。
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【文献速递】匹妥布替尼治疗R/R MZL：BRUIN Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果临床研究
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曾被视为潜在“同类最佳”，如今连临床3期都省了临床研究近日，Alumis宣布，将不再推进其甲状腺眼病（TED）候选药物lonigutamab的3期临床试验，转而为其寻找合作伙伴将延续涉及该资产的一系列交易。 这一决定的做出，距离Alumis通过与Acelyrin合并获得该药物，过去了一年。 lonigutamab是一款抗IGF-1R（胰岛素样生长因子-1受体）单克隆抗体，该药物最初由Pierre Fabre开发， 2021年，ValenzaBio从Pierre Fabre获得了lonigutamab的开发权益，随后在2023年，ValenzaBio被Acellyrin收购，Acellyrin继续推进该药物的临床开发。
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7款罕见病药物迎新进展；7 年市场独占期！罕见病用药迎来政策红利；前NBA球员科林斯因罕见病去世 | 壹周罕见药闻临床研究罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 4月全球13款新药获批上市。 据罕见病信息网不完全统计，2026年4月全球有13款罕见病药物获批上市，覆盖CDKL5 缺乏症、囊性纤维化、脊髓性肌萎缩症、Dravet 综合征等13种罕见病。
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礼来重磅临床实锤！低剂量替尔泊肽长效稳住减重成果临床研究肥胖干预最大的难题从来不是短期减重，而是减重成功后 如何长效守住成果、避免大幅反弹 。 此次礼来披露的 SURMOUNT-MAINTAIN、ATTAIN-MAINTAIN 两项研究详细结果，不仅在第 33 届欧洲肥胖大会上公开亮相，还分别正式发表在《柳叶刀》《 nature - 医学》两大顶刊，数据权威、结论具备极强的临床落地价值。 不同于以往只追求高剂量快速减重的临床研究，本次试验把重心放在 减重后的剂量降级与长期维持 上，直击大众减脂后怕停药、怕加量、怕反弹的核心痛点。
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博腾生物热烈祝贺缮维特生物溶瘤细菌药物YB1-X7注射液再获NMPA临床试验许可，助力中美双报新里程碑临床研究2026年5月15日，绍兴缮维特生物技术有限公司（简称“缮维特生物”）自主研发的新一代溶瘤细菌药物——YB1-X7注射液，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床默示许可，获准在中国开展针对晚期实体瘤的临床研究。 这标志着YB1-X7项目成功实现“中美双报双获批”，开启了全球化临床开发的新篇章。 据缮维特生物披露，YB1-X7是全球首个基于全新自主知识产权底盘菌株、成功进入中美双期临床阶段的溶瘤沙门氏菌疗法。
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【鼻咽癌诊治中心】生命接力：局部晚期鼻咽癌复发，临床试验点燃希望临床研究临床试验是那座这座桥梁搭建起连接患者与医学前沿的生命之桥——它不仅是验证新药安全性与有效性的关键步骤，更是患者试用前沿疗法、获得持续生存获益的重要通道。 自2020年就诊我院陈传本教授、陈荔莎主任医师团队并确诊局部晚期鼻咽癌以来，黄先生（化名）的抗癌之路已经走过整整六年。 六年间病情数次起伏反复，却又一次次在临床试验中找到希望。
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II期临床研究 | 类器官当 “试药先锋”，甲状腺肿瘤类器官让晚期化疗命中率翻倍临床研究OTC2026论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 这项来自 华西医院 的II期临床研究带来重磅突破！ 团队首次将患者源性甲状腺肿瘤类器官（PDO）用于晚期甲状腺癌精准化疗指导，通过穿刺构建“患者专属肿瘤模型”，提前筛出有效化疗方案。药精通Bio2026-05-18甲状腺肿 甲状腺肿瘤类器官
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刘小乐创立的寻百会生物，正开展FIC 2期临床临床研究药融圈数据 显示：近期， GV20-0251联合抗PD1单抗治疗不可切除或局部晚期或转移性实体瘤的开放性II期研究正在国内火热开展中。 B部分主要目的：评估GV20-0251联合抗PD1的抗肿瘤活性；次要目的：进一步评估GV20-0251联合抗 PD1单抗的安全性特征、PK、免疫原性和抗肿瘤活性。 探索性目的：评价GV20-0251联合抗PD1单抗的药效学特征，探索潜在预测性生物标志物。
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胃癌分子分型诊疗新突破：MPR率37.5%！NICE研究力证免疫化疗围手术期策略显著降期，为EBV相关胃癌患者带来治疗新希望临床研究近期，由 清华大学北京清华长庚医院肿瘤中心胃肠外科李国新教授团 队 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合CapeOX（卡培他滨+奥沙利铂）用于局部晚期胃/食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）围手术期治疗的II期NICE研究的队列B——局部晚期EB病毒（EBV）相关GC/GEJC（EBVaGC）患者队列的最新研究结果全文发表于国际权威期刊《自然—通讯》（ Nature Communications ，IF=15.7）。 该研究是 首个 报告特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗EBVaGC 这一独特分子亚型胃癌疗效和安全性的前瞻性临床研究。 结果显示，新辅助治疗后，除1例达到3临床完全缓解（cCR）的患者拒绝手术外，其余接受手术的患者 均实现100% R0切除，主要病理缓解（MPR）率为37.5%，病理完全缓解（pCR）率为25.0%，且81.3%的患者实现了淋巴结转阴（ypN0） ，证实了特瑞普利单抗联合化疗在该独特分子亚型中具有显著的肿瘤退缩与降期能力，且安全性可控，治疗依从性高。
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【Nature子刊】过去10年，中国创新药物临床试验格局的演变与转型临床研究中国临床试验格局的演变深受 2015 年启动的一系列监管改革的影响。 国务院关于改革药品和医疗器械审评审批制度的指示标志着一个关键转折点，该指示引入了严格的数据核查要求，以确保数据的真实性和完整性。 这一增长速度已超过全球平均水平，使得中国在全球此类临床研究活动中的占比大幅上升：2025年占比50%，而2015年仅为13%。精准药物2026-05-18创新药物
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药捷安康宣布在自然杂志子刊Nature Communications发表核心产品替恩戈替尼单药及联合阿替利珠单抗治疗晚期实体瘤的探索性临床结果临床研究中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布， 在Nature Communications（IF=15.7）发表核心产品替恩戈替尼单药及联合阿替利珠单抗治疗晚期实体瘤的探索性临床结果。 替恩戈替尼是一种激酶谱选择性多激酶抑制剂，可靶向成纤维细胞生长因子受体 1 – 3 （ FGFR1 – 3 ）、 Janus 激酶 1/2 （ JAK1/2 ）、血管内皮生长因子受体（ VEGFRs ）以及极光激酶 A/B （ Aurora A/B ）。 说明：本文作为药捷安康的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成公司的投资建议。
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中国创新药物临床试验格局的演变与转型（2015-2025）临床研究
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中国干细胞药物研发驶入快车道：223 款获受理、185 款进临床，为疑难病患者点亮生命曙光临床研究2026 年以来，我国干细胞药物研发热潮持续高涨，审批节奏不断提速。 截至 2026 年 4 月 30 日，国内干细胞药物临床试验申请受理与临床默许许可数据再创新高，101 家企业的 223 款干细胞药物获受理，91 家企业的 185 款获准进入临床试验，一串串亮眼数字的背后，是中国再生医学的蓬勃崛起，更是无数疑难病患者重获健康的希望之光。 此次披露的最新数据，清晰勾勒出我国干细胞产业的发展全景：截至 2026 年 4 月 30 日，国内不含子公司的 101 家企业，共有 223 款干细胞药物临床试验申请获得 CDE 受理，其中 2026 年 4 月单月就新增 1 款，研发热度持续攀升。干细胞与外泌体2026-05-18发热 干细胞药物
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针对癌症之王！突破性RAS抑制剂积极结果登《新英格兰医学杂志》；创新BTK降解剂获积极临床进展…… | 一周盘点临床研究1. 突破性RAS抑制剂 daraxonrasib用于治疗既往接受过治疗的转移性 RAS 突变胰腺导管腺癌（PDAC）患者，其1/2期临床试验的 积极结果发表在《新英格兰医学杂志》 。 2. 创新BTK降 解剂bexobrutideg（NX-5948） 用于 治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床前和1期临床试验数据积极，接受治疗的健康受试者的血液和皮肤中均实现了快速且强力的BTK降解。 Daraxonrasib是一种在研口服、可与激活状态的RAS结合的多选择性、非共价抑制剂。
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首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识发布 耐赋康®获核心推荐临床研究近日，在第六届全球华人肾脏病学术大会暨第十三届肾脏病学新进展西湖论坛上，举行了首部《IgA肾病临床实践60问（2026版）》专家共识（以下简称“共识”）发布仪式，此次重磅发布为我国IgA肾病临床诊疗提供了系统性、规范化的临床实践指引。 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，凭借独特的肠道靶向机制，从源头干预IgA肾病的发生与进展，并依托充分的循证医学证据，成为该共识推荐的核心治疗药物，推动IgA肾病源头靶向治疗的规范化临床实践。 共识从收集到的近200个问题中凝练形成60个聚焦临床高频难点的核心问答，进一步明确IgA肾病诊疗的实践路径。
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FDA官员警告先做中国临床可能“得不偿失”临床研究在5月6日癌症研究之友（FOCR）会议上，FDA官员发出警示：意图在美国境外开展首次人体研究以加速IND阶段进程的申办者，可能最终"得不偿失"（counterproductive）。 发声的是治疗产品办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar。 他宣称FDA正在经历一场"重大现代化改革......识林2026-05-18癌症 FDA
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