医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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先声再明靶向LRRC15 ADC药物SIM0613获NMPA临床试验许可临床研究2026年5月6日， 先声药业 旗下先声再明自主研发的 靶向LRRC15抗体偶联药物注射用SIM0613 ，正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，即将启动晚期实体瘤相关临床研究，标志着这款创新ADC药物正式迈入临床开发阶段。 SIM0613是一款针对LRRC15靶点设计的新型ADC药物，LRRC15 在多种实体瘤及肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，而在正常细胞中分布极少，具备高度肿瘤特异性。 该药物经特殊分子优化，具备更强的肿瘤组织穿透能力， 可同时作用于肿瘤细胞与肿瘤相关成纤维细胞 ，在多项临床前体内模型中均展现出显著的抗肿瘤活性，为晚期实体瘤患者带来了新的治疗可能性。
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沃立吉：聚丙烯酰胺等化学品项目试车成功临床研究“项目已顺利完成试车攻关，实现一次性试车圆满成功，目前正处于试产阶段， 各项工艺参数稳定达标。” 站在一期项目主体聚合车间内，大庆市沃立吉科技股份有限公司总经理张淑娟指着生产设备聚合釜笑着说。 张淑娟介绍：高耐温耐盐聚丙烯酰胺，就像我们日常用的胶水一样，注入地下后，依靠自身粘合力将原油带出。功能与专用化学品2026-05-06沃立吉 聚丙烯酰胺
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“疏风+健脾”双管齐下，上海儿童医学中心首个院内制剂正式进入临床，助力儿童鼻炎规范化诊疗临床研究近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心基于真实世界人用经验自主研发的首个院内制剂品种——芪苓健脾疏风颗粒，顺利通过上海市药品监督管理局备案审核，正式进入院内临床使用阶段。 这一成果标志着我院在“产-学-研-用”转化路径上取得重要突破，填补了院内特色中医制剂规模化应用的空白，丰富了中医特色诊疗方案，通过标准化的给药模式，推动了儿童鼻炎诊疗的规范化发展，提升了中医药服务的可及性与便捷性。 芪苓健脾疏风颗粒源于我院中医科丁丽凤主任医师多年临床实践总结形成的经验方，针对当代患儿体质特点，历经长期临床反复验证与组方优化，构建了“疏风解表-健脾固本”的双重治疗机制。
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上市在即，博瑞医药重磅1类新药III期临床效果亮眼临床研究
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Cytokinetics涨17%：Aficamten治疗nHCM三期临床成功临床研究Cytokinetics股价当天涨17%，市值达到96亿美元。 Aficamten为一款 选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其 作用机制如下图。 MyoKardia的Mavacmten于20222年底获得oHCM三期临床成功，后被BMS以131亿美元收购。
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安斯泰来：KRAS G12D PROTAC启动NSCLC全球三期临床临床研究该三期临床计划入组356晚期非小细胞肺癌患者，预计2030年完成。 今年2月，安斯泰来宣布ASP3082治疗KRAS G12D突变转移性胰腺癌的全球三期临床完成首例受试者给药。 今年3月，ASP3082治疗非小细胞肺癌、胰腺癌的一期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。
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诺和诺德：Amycretin启动心衰三期临床临床研究该三期临床计划入组5610例心衰合并肥胖患者，预计2029年完成。 主要终点为发生包括心血管死亡首次心衰复合终点和发生包括心衰住院或急性心衰随访的心衰复合终点的时间，随访时间为165周（超过3年）。 此前，诺和诺德披露Amycretin治疗肥胖症1b/2a期临床数据，治疗36周减重22.0%。
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中国首款TCR-T细胞治疗产品启动确证性临床试验临床研究据香雪制药消息，近日，由香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司申办的TAEST16001注射液确证性临床试验启动会顺利召开，标志着这款中国首个获批IND、被纳入突破性治疗品种的TCR-T细胞治疗产品，正式迈入上市前关键冲刺阶段，也意味着我国在实体瘤细胞免疫治疗领域迈出具有里程碑意义的一步，该产品有望成为中国首款上市的TCR-T细胞治疗药物，为晚期软组织肉瘤患者带来全新治疗希望。 本次确证性临床试验由国内肿瘤诊疗领域顶尖机构携手推进，中山大学肿瘤防治中心与北京大学肿瘤医院作为核心临床中心共同参与，项目启动会分别于4月17日、4月30日在北京、广州相继召开。 作为本次临床试验的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张星教授表示，软组织肉瘤是一类恶性程度高、病程进展快的实体瘤，经标准全身系统治疗失败后，患者往往缺乏有效治疗选择，预后极差，临床需求迫切。
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CG2001泡沫剂治疗中国成年男性雄激素性脱发II期临床试验达到主要终点临床研究近日，北京辰光医药宣布，其自主研发的CG2001泡沫剂治疗男性雄激素性脱发（AGA）的Ⅱ期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该Ⅱ期试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。 本研究共随机入组 110 例受试者，整个研究周期为 30 周，包括 2 周筛选期、 24 周治疗期和 4 周随访期，主要研究目的为评估 CG2001 的有效性，并确定 Ⅲ 期临床推荐给药方案。
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产业新闻 | 十大明星分子之一！创新小分子3期临床试验达到双重主要终点临床研究ACACIA-HCM是一项评估Myqorzo（aficamten）用于治疗有症状非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的3期研究。 这项研究被行业媒体BioPharma Dive列为2026年上半年 值得关注的10项临床试验 之一。 Aficamten是一款心肌肌球蛋白抑制剂，已在美国、中国和欧盟获批，用于治疗有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。
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外囊泡递送 in vivo CAR-中性粒细胞针对脑胶质瘤，全球首创疗法即将进入临床临床研究该研究开发了一种中性粒细胞特异性修饰 RNA 翻译平台 （NeuSMRT） ， 将工程化细胞外囊泡或脂质纳米颗粒 （LNP） 用于修饰 RNA 递送，从而在体内生成 CAR-中性粒细胞 。 胶质母细胞瘤 （GBM） 是最具侵袭性、最常见的脑部肿瘤之一，中位总生存期约 15-18 个月。 实验数据显示，工程化 EVs 对人类原代中性粒细胞的递送效率达到约 60% ，高于未经过修饰的外囊泡和传统 LNPs。
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2026 AACR | 驱动基因特异性MRD策略在III期驱动基因突变NSCLC新辅助治疗中的临床价值临床研究2026年美国癌症研究协会（AACR）年会已于2026年4月17日至22日盛大举行。 作为全球癌症研究领域的顶尖盛事，本次大会汇聚了多项改变临床实践的重磅研究。 该研究聚焦于可切除的III期驱动基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）， 深入探讨了基于驱动基因特异性的ctDNA MRD策略在评估新辅助治疗疗效及预测复发风险中的前瞻性价值 ，为局部晚期NSCLC的围术期精准管理提供了重要数据支撑。
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Viridian公布Elegrobart慢性甲状腺眼病三期试验积极顶线结果临床研究Elegrobart Q4W 和 Q8W 组在第 24 周的突眼应答率分别为 50% 和 54%，而安慰剂组为 15%，两个结果均具有高度统计学显著性（p < 0.0001）。 Elegrobart Q4W 组在第 24 周达到 61% 的复视应答率，具有统计学显著性，而安慰剂组为 38%（p = 0.0118）。 Elegrobart 是唯一在活动期和慢性 TED 关键性临床试验中均获得阳性三期数据的皮下注射治疗方案，并有潜力成为首个用于 TED 的自动注射笔治疗药物；BLA 申报按计划将于 2027 年第一季度完成。
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【科研】神曦生物及合作团队发表原位转分化疗法治疗恶性胶质瘤的临床前机制研究临床研究近日，神曦生物（NeuExcell Therapeutics） 与苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队和暨南大学陈功教授团队合作， 在国际知名期刊《Molecular Therapy: Oncology》上发表了一项原创研究成果：通过自主研发的NeuroD1基因治疗策略，在恶性胶质瘤（GBM）的临床前模型中成功实现了肿瘤细胞的抑制与神经元转分化， 阐释了NXL-004临床治疗恶性脑胶质瘤的作用机制， 为这一“癌王”的治疗开辟了全新的原位转分化路径。 胶质母细胞瘤治疗的严峻挑战与创新疗法的迫切需求。 多种GBM模型中系统评估原位转分化疗效。
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速递 | 阿斯利康启动 AZD1043 减重 Ⅰ 期临床，ActRII 抗体切入增肌减脂新赛道临床研究当前全球减重药物研发正从 “单纯降重” 迈向 “减脂保肌” 的高质量体重管理新阶段，阿斯利康于 2026 年 4 月正式注册新型 ActRII 抗体药物 AZD1043 的 Ⅰ 期临床试验，标志着这家跨国药企在减重领域的布局进一步延伸至增肌靶点，为解决传统 GLP‑1 类药物减重伴随肌肉流失的痛点提供全新解决方案。 2026 年 4 月 6 日，阿斯利康在 ClinicalTrials.gov 网站完成登记，启动代号为 NCT07511205 的 AZD1043 首次人体 Ⅰ 期临床研究，试验状态为尚未招募，预计 2026 年 3 月 31 日开始，计划入组 112 例超重或肥胖健康受试者，覆盖全球、日本及中国队列，重点评估单次与多次递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学与药效学特征，初步完成时间预计为 2027 年 3 月，整体研究预计 2027 年 10 月结束。 AZD1043 的作用靶点为激活素 Ⅱ 型受体，是当前减重领域极具潜力的新方向。
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速递 | 博瑞医药 BGM0504 III 期成功，减重 19.3%，代谢全面获益临床研究2026 年 5 月 5 日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司正式发布重磅公告，其自主研发的 GLP‑1/GIP 受体双重激动剂 BGM0504 注射液，在超重或肥胖人群中开展的 III 期临床研究（BGM0504‑III‑WL）取得积极顶线结果，不仅顺利达成主要终点，所有关键次要终点也全部实现，标志着这款国产创新减重药物迈入上市冲刺阶段。 本次 III 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在国内 41 家临床中心同步推进，共纳入 652 例超重或肥胖受试者，平均基线体重 96.2kg，平均 BMI 为 33.9kg/m²，其中包含部分基线合并高血压且血压未达标的受试者，研究期间该人群基本未使用其他降压药物，以确保疗效评估的准确性与客观性。 除减重外，BGM0504 在心血管代谢指标改善上展现出全面优势。
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替尔泊肽同款！重磅国产减重药取得顶线结果临床研究2026年5月5日，科创板上市创新药企业 博瑞医药宣布， 其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。 数据显示，该产品在实现平均19.3%的显著体重下降以及16.5cm腰围减少的同时，高血压人群经36周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg。 目前，BGM0504凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可。
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中国首个！TAEST16001注射液确证性临床试验正式启动临床研究近日，香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”或“XLifeSc”）针对中国首个TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液开展的治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂确证性临床试验召开了项目启动会。 TAEST16001注射液是中国首个获批IND、被CDE纳入突破性治疗品种且首个进入确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品。 该产品有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑意义。
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荣昌生物RC148一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究实现首例患者入组临床研究5月5日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，公司原研的新型双特异性抗体药物RC148联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（RC148-C301），已于近日顺利完成首例患者入组给药。 这是一项在中国开展的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评价RC148注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。 主要研究终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
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荣昌生物RC288治疗晚期恶性实体肿瘤Ⅰ/Ⅱa期临床研究实现首例患者入组临床研究RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC药物。 目前，国内外尚无同时靶向 PSMA、B7H3的双抗ADC药物获批上市。 本次临床试验的顺利推进，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
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企业
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