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  • 美国FDA批准复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究
    临床研究
    美国FDA批准复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究
    2026年2月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于一线治疗多发性骨髓瘤。 该进展进一步体现了公司在全球生物类似药开发及监管沟通方面的系统化能力。 HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex ® 和皮下注射剂型Darzalex Faspro ® 的生物类似药候选药物。
    BioShanghai
    2026-02-24
    达雷妥尤单抗 CD38 多发性骨髓瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 礼来宣布替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功
    临床研究
    礼来宣布替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功
    2 0 2 6 年 2月 18 日 ，礼来宣布具有里程碑意义的TOGETHER-PsO开放标签IIIb期研究取得积极结果。 该研究评估了依奇珠单抗联合替尔泊肽，对比 依奇珠单抗 单药治疗中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一种体重相关合并症）成人患者中的疗效。 共274例受试者按1:1随机分配接受 依奇珠单抗 单药或联合 替尔泊肽 皮下注射治疗。
    求实药社
    2026-02-24
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 超重 依奇珠单抗
  • 百利天恒iza-bren晚期三阴性乳腺癌III期研究达PFS/OS双终点
    临床研究
    百利天恒iza-bren晚期三阴性乳腺癌III期研究达PFS/OS双终点
    2026 年 2 月 23 日 百利天恒宣布，由其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC （ iza-bren ），在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（ TNBC ）的 III 期临床试验（研究编号： BL-B01D1-307 ）中，其预设的期中分析成功达到了 PFS （无进展生存期）与 OS （总生存期）双主要研究终点。 三阴性乳腺癌因其雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体 2 均为阴性表达而得名，约占所有乳腺癌的 15% 。 它被称为 “ 乳腺癌之王 ” ，原因在于： 侵袭性强： proliferation速度快，易早期复发转移；。
    药渡
    2026-02-24
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 ER PGR
  • 替尔泊肽躺赢！诺和诺德CagriSema减重23%却未超越礼来替尔泊肽
    临床研究
    替尔泊肽躺赢！诺和诺德CagriSema减重23%却未超越礼来替尔泊肽
    2月23日，诺和诺德披露了其新一代复方减重药CagriSema（卡格列肽+司美格鲁肽）的头对头临床结果：在开放标签的REDEFINE 4三期试验中，按完全依从治疗的统计口径，CagriSema 2.4/2.4 mg在84周实现平均减重23.0%；而对照组礼来替尔泊肽15 mg平均减重25.5%。 但这项试验的核心任务不是看起来不错，而是要在统计学框架下证明CagriSema在减重效果上不劣于替尔泊肽，最终主终点未达成。 仅在盘前，诺和诺德就已大跌16%。
    GLP1减重宝典
    2026-02-24
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • 大跌10%！诺和诺德III期临床失败
    临床研究
    大跌10%！诺和诺德III期临床失败
    2026年2月23日，诺和诺德公布旗下减肥复方药物 CagriSema的 REDEFINE 4 III 期临床头对头试验结果，该药物未能达到与礼来替尔泊肽相比的减重非劣效性主要终点。 消息一出，诺和诺德美股盘前 大跌约 9.74% ，而竞争对手礼来盘前股价 上涨 3.4% ，GLP-1 减肥药物赛道的竞争格局再度生变。 试验数据：减重效果不及替尔泊肽。
    药时空
    2026-02-23
    GLP-1 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
  • 诺和诺德CagriSema（GLP-1/amylin）三期临床不敌礼来替尔泊肽，盘前大跌14%
    临床研究
    诺和诺德CagriSema（GLP-1/amylin）三期临床不敌礼来替尔泊肽，盘前大跌14%
    2026 年 2 月 23 日，诺和诺德今日公布了全球 REDEFINE 临床试验项目中一项开放标签 III 期研究 REDEFINE 4 的主要结果。 结果一经公布盘前大跌14%。 CagriSema （由 cagrilintide 2.4 mg 与 semaglutide 2.4 mg 组成的固定剂量复方制剂） 未达到在 84 周时相较于 tirzepatide 15 mg 在体重下降方面证明非劣效性的主要终点。
    Antibody Research
    2026-02-23
    GLP-1 Novo Nordisk A/S IAPP
  • 诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽减重III期研究未达主要终点
    临床研究
    诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽减重III期研究未达主要终点
    2月23日，诺和诺德宣布 CagriSema对比替尔泊肽的减重III期 REDEFINE 4研究未达到主要终点。 CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 总而言之，该研究未达到非劣效性主要终点。
    医药魔方Info
    2026-02-23
    司美格鲁肽 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S IAPP NNC0174-0833注射液
  • 大跌10%！诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽三期临床失败
    临床研究
    大跌10%！诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽三期临床失败
    2月23日，诺和诺德今天公布了REDEFINE 4的主要结果，REDEFINE是全球REDEFINE临床试验计划的一项开放标签3期试验。 诺和诺德美股盘前大跌约10%，礼来涨约3.4%。 REDEFINE 4是一项为期84周的试验，研究了CagriSema（一种固定剂量的cagrilintide 2.4 mg和semaglutide 2.4 mg组合）与tirzepatide 15 mg的比较，两种药物均每周皮下注射一次。
    Medaverse
    2026-02-23
    GLP-1 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S NNC0174-0833注射液
  • 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功
    临床研究
    百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功
    2月23日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创 （First-in-class） 、新概念 （New concept） 且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren），在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）中，其预设的期中分析成功达到了PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点。 顶线（topline）数据显示，iza-bren显著延长了PFS和OS，达到PFS和OS的双主要终点。 这是iza-bren作为全球首创双抗ADC药物，在乳腺癌领域取得的首个III期研究阳性结果；同时，它也是iza-bren第3项达到主要研究终点的III期临床研究。
    医药魔方Info
    2026-02-23
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 卵巢癌 食道癌
  • 毫无疗效！诺华放弃一款NKG2D药物
    临床研究
    毫无疗效！诺华放弃一款NKG2D药物
    近日，诺华放弃了一款 NKG2D融合蛋白药物 QEQ278 。 根据诺华一位发言人证实，诺华已经决定停止 QEQ278的开发，并从诺华管线中移除该资产。 QEQ278是一款靶向 NKG2D的实验性融合蛋白，旨在通过ADCC/ADCP作用驱动来杀伤表达NKG2D配体（NKG2D-L）的肿瘤细胞，并中和可溶性NKG2D-L从而激活NK细胞/细胞毒性T淋巴细胞。
    佰傲谷BioValley
    2026-02-23
    肿瘤 Novartis AG NKG2D
  • 西湖生物联合西湖大学在《Nature Cancer》发表免疫红细胞药物治疗耐药实体瘤的临床研究并获同期专题解读
    临床研究
    西湖生物联合西湖大学在《Nature Cancer》发表免疫红细胞药物治疗耐药实体瘤的临床研究并获同期专题解读
    2026年2月20日，西湖生物联合西湖大学及临床合作团队，在国际肿瘤学期刊 Nature Cancer 在线发表研究论文： “Erythrocyte–anti-PD1 conjugates in persons with advanced solid tumors resistant to anti-PD1/PDL1: preclinical characterization and results of a phase 1 trial”。 该研究系统报道了全球首个工程化红细胞-抗PD-1 抗体偶联药物 αPD1-Ery的科学构想、作用机制、临床前验证及首次人体临床数据。 研究显示，该药物在既往对 PD-1/PD-L1 治疗耐药的晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性，并观察到确认的客观缓解，包括完全缓解（CR）病例及具有临床意义的生存获益。
    西湖生物医药
    2026-02-21
    PD-1 晚期实体瘤 PD-L1 PDCD1L1 西湖大学
  • 【文献编译】维布妥昔单抗治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤：III期ALCANZA研究最终分析结果
    临床研究
    【文献编译】维布妥昔单抗治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤：III期ALCANZA研究最终分析结果
    III期ALCANZA研究的最终分析（中位随访45.9个月）证实： 对于既往接受过治疗的CD30阳性蕈样肉芽肿（MF）或原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（C-ALCL）患者，与医生选择方案（甲氨蝶呤或贝沙罗汀）相比，维布妥昔单抗（BV）能带来更持久、更深度的缓解，显著延长无进展生存期（PFS）和至下次治疗时间（TTNT），且安全性可控。 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），尤其是MF和C-ALCL，常表现为慢性病程，伴有瘙痒、疼痛、皮损等症状，严重影响生活质量。 MF患者：中位PFS 16.1 vs 3.5 个月。
    Htology
    2026-02-21
    维布妥昔单抗 甲氨蝶呤 CD30 原发性骨髓纤维化 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • 脑机接口进入“决战期”：马斯克量产提速，中国玩家集体冲刺临床落地
    临床研究
    脑机接口进入“决战期”：马斯克量产提速，中国玩家集体冲刺临床落地
    近日，由 埃隆·马斯克 创立的 Neuralink 宣布，今年将正式启动脑机接口设备的大规模量产，生产体系由试验阶段迈向工业化。 马斯克在 X 平台透露，公司计划于 2026 年实现精简、几乎完全自动化的植入手术流程，植入导线将直接穿过硬脑膜，无需剥离，以提升大规模植入效率。 去年5月，Neuralink用于恢复严重言语障碍患者沟通能力的设备获得 FDA“突破性设备”认证。
    MedTrend医趋势
    2026-02-21
    Neuralink Corp
  • 慢乙肝表观遗传调控疗法 EPI-003 临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准
    临床研究
    慢乙肝表观遗传调控疗法 EPI-003 临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准
    临床阶段创新药企业益杰立科近期宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研 表观遗传调控疗法EPI-003 已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。 此前，该疗法已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，更早前该药物已在澳大利亚、新西兰及中国香港等地顺利推进一期临床研究。 据 益杰立科表示， EPI-003是一款基于全新作用机制的静脉注射抗病毒药物。
    肝脏时间
    2026-02-21
    国家药品监督管理局 益杰立科（上海）生物科技有限公司
  • 【新 · 动态】马年开门红！肝靶向抗乙肝新药“新舒沐”96周研究成果荣登国际肝病顶刊《Hepatology》
    临床研究
    【新 · 动态】马年开门红！肝靶向抗乙肝新药“新舒沐”96周研究成果荣登国际肝病顶刊《Hepatology》
    头对头对比优势显著，96周数据彰显卓越品质。 此次在《Hepatology》上发表的研究成果，聚焦于普雷福韦长达96周的长期给药数据。 作为首款获批的肝靶向核苷类药物，普雷福韦在研究中与临床一线用药TDF进行了头对头的长期比较。
    新通药物
    2026-02-21
    肝脏疾病 HBsAg 甲磺酸普雷福韦
  • 挑战玛仕度肽！华东医药GLP-1R/GIPR激动剂启动头对头III期研究
    临床研究
    挑战玛仕度肽！华东医药GLP-1R/GIPR激动剂启动头对头III期研究
    2月18日，华东医药的GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005 启动了第一项头对头III期临床试验。 此次启动的III期研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=912），旨在评估 HDM1005（皮下注射，每周1次）对比玛仕度肽 （皮下注射，每周1次） 治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。 HDM1005（ poterepatide ） 是华东医药子公司中美华东研发的一款多肽类人GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂。
    医药魔方Info
    2026-02-21
    GIPR SGLT2 玛仕度肽 GLP-1R 华东医药股份有限公司
  • 《AI赋能临床开发计划：方法创新与影响评估》
    临床研究
    《AI赋能临床开发计划：方法创新与影响评估》
    临床开发计划是药物研发的战略蓝图，涵盖从首次人体试验到上市后研究的全流程设计。 然而，传统临床开发计划面临试验周期长、成本高、成功率低等多重挑战 —— 仅有约 11% 的 I 期候选药物最终获批上市，试验方案复杂度每增加 10% ，试验时长相应延长 33-36% 。 人工智能（ AI ）的崛起为这一困境提供了变革性解决方案。
    数字医疗
    2026-02-21
    临床 AI
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