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  • 创新引领 长效赋能 │ 翰森制药圣罗莱®临床价值与循证回顾
    临床研究
    创新引领 长效赋能 │ 翰森制药圣罗莱®临床价值与循证回顾
    - 慢性肾脏病（CKD）是我国常见的慢性疾病之一，而由其引起的并发症——肾性贫血，更是严重影响患者生活质量与长期健康状况 。 - 在改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）近日正式发布的2026 版《KDIGO 慢性肾脏病贫血管理临床实践指南》中，仍推荐红细胞生成刺激剂（ESAs）而非缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHIs）作为肾性贫血患者的一线治疗方案 。 近日，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）正式发布2026版《KDIGO 慢性肾脏病贫血管理临床实践指南》，指南仍推荐ESAs而非HIF-PHIs作为肾性贫血患者的一线治疗 。
    翰森制药
    2026-02-13
    JAK2 STAT3 翰森制药集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 常州恒邦药业有限公司
  • 全球首个！双靶点CAR-T头对头III期临床启动
    临床研究
    全球首个！双靶点CAR-T头对头III期临床启动
    2 月 12 日，致力于开发新一代 CAR-T 细胞疗法的 Lyell Immunopharma 宣布，其 III 期 PiNACLE – H2H 试验已经完成首例患者给药。 该 III 期试验旨在评估 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, CD19/CD20 双靶点 CAR-T) 对比 liso-cel 或 axi-cel （ 均为已上市 CD19 CAR-T） 二线治疗复发或难治性（ R/R ）大 B 细胞淋巴瘤（ LBCL ）患者的疗效与安全性。 据称，这是首个针对侵袭性大 B 细胞淋巴瘤的 III 期头对头 CAR-T 细胞疗法临床试验 。
    医药魔方Pro
    2026-02-13
    CD19 CD20 清华大学 北京大学 Lyell Immunopharma Inc
  • 中国首个亮丙瑞林6个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表
    临床研究
    中国首个亮丙瑞林6个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表
    近日，长春高新子公司金赛药业旗下产品长效亮丙瑞林注射乳剂在中国晚期前列腺癌患者中的有效性和安全性的III期临床研究结果在泌尿外科领域知名学术期刊《中华泌尿外科杂志》发表。 亮丙瑞林注射乳剂已在欧美多个国家获批上市用于治疗晚期前列腺癌，本研究是首个该制剂在中国人群中展开的系统评估的临床研究。 研究结果表明该制剂具有 快速起效、长期稳定抑制血清睾酮在去势水平和良好的安全性三重优势 ，可为我国前列腺癌患者提供更优的治疗选择。
    金赛药业
    2026-02-13
    乳腺癌 亮丙瑞林 卵巢癌 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 甲磺酸亮丙瑞林
  • 2期临床准备就绪，没钱只能无奈暂停
    临床研究
    2期临床准备就绪，没钱只能无奈暂停
    根据该公司公告，此举将现金流延长至2026年第三季度。 SER-155是 Seres公司将首个 口服微生物菌群疗法 Vowst 推向上市后的下一代核心管线。 根 据公开资料，SER-155已经完成一项1b期安慰剂对照研究，研究对象为接受 同种异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者，结果显示 细菌性血流感染和全身抗生素暴露显著减少 ，且相较于安慰剂组， 发热性中性粒细胞减少率 在异体HSCT后第100天内显著降低。
    佰傲谷BioValley
    2026-02-13
    SER-155
  • IVIEW Therapeutics Inc. 宣布用于治疗白内障术后炎症的创新药物 IVIEW-1701 临床三期试验获美国FDA许可
    临床研究
    IVIEW Therapeutics Inc. 宣布用于治疗白内障术后炎症的创新药物 IVIEW-1701 临床三期试验获美国FDA许可
    【美国宾夕法尼亚州， 2 026 年 2 月 7 日】 —— IVIEW Therapeutics Inc. （以下简称“IVIEW”）， 一家专注于眼科创新药物研发的生物制药公司，今日宣布，其用于治疗白内障术后炎症的创新候选药物 IVIEW-1701 的临床三期试验申请（ IND ） 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式许可 。 这标志着该药物向全球上市迈出了关键性的一步。 非临床研究结果显示， IVIEW-1701展现出良好的安全性和有效性 。
    iVIEW 艾威药业
    2026-02-13
    iVIEW Therapeutics 白内障 白内障术后炎症
  • 朗来科技MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）III期临床试验达到主要疗效终点
    临床研究
    朗来科技MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）III期临床试验达到主要疗效终点
    2026年2月13日，武汉朗来科技发展有限公司宣布，公司自主研发的补体B因子（CFB）小分子抑制剂 MY008211A片在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的III期临床试验（MY008211A-PNH-3-02）中成功达到主要疗效终点 。 MY008211A片治疗组共50.0%受试者血红蛋白达到正常水平（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组9.1%。 MY008211A片在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。
    朗来科技
    2026-02-13
    依库珠单抗 贫血 武汉朗来科技发展有限公司 CFB
  • 睿健NouvNeu001完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段｜北极光·Family
    临床研究
    睿健NouvNeu001完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段｜北极光·Family
    NouvNeu001注射液全球临床进展再获重要突破。 2026年2月11日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”）自主研发的NouvNeu001注射液完成美国临床II期首例受试者给药。 NouvNeu001是全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的iPSC（诱导多能干细胞）化学诱导现货通用型细胞治疗产品，用于帕金森疾病的治疗。
    北极光创投
    2026-02-13
    帕金森病 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 Weill Cornell Medicine
  • 产业新闻丨爱科百发抗纤维化新药获FDA批准2期临床试验
    临床研究
    产业新闻丨爱科百发抗纤维化新药获FDA批准2期临床试验
    2月12日， 爱科百发宣布，公司自主研发的抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准，可在美国直接开展 特发性肺纤维化（IPF）患者 的2期临床试验。 本次2期临床试验为一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在系统评估口服AK3280在IPF患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。 特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺疾病，其特征为肺组织持续性纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭。
    医药观澜
    2026-02-13
    特发性肺纤维化 纤维化 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
  • 产业新闻丨信达生物ADC新药开启关键3期临床研究，一线治疗乳腺癌
    临床研究
    产业新闻丨信达生物ADC新药开启关键3期临床研究，一线治疗乳腺癌
    2月13日， 信达生物宣布，其自主研发的 HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354（HER2 ADC），用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键3期临床研究（HeriCare-Breast01）完成中国首例受试者给药。 IBI354目前已经启动了两项关键3期临床研究（HeriCare-Ovarian01及HeriCare-Breast01），有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来"高效低毒"的新一代ADC治疗方案。 HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的研究，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比当前标准治疗紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）的有效性和安全性。
    医药观澜
    2026-02-13
    信达生物制药（苏州）有限公司 乳腺癌 卵巢癌 帕妥珠单抗 HER2
  • 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗荨麻疹II/III期临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗荨麻疹II/III期临床试验完成首例患者入组
    诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）II/III期临床试验完成患者入组。 这是Soficitinib开展的第五项适应症的临床试验。 目前， soficitinib治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验已完成患者入组，治疗白癜风的II期临床试验也已经完成患者入组。
    诺诚健华INNOCARE
    2026-02-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 适应障碍 白癜风 ICP-332片
  • 完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段
    临床研究
    完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段
    NouvNeu001注射液全球临床进展再获重要突破。 2026年2月11日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”）自主研发的NouvNeu001注射液完成美国临床II期首例受试者给药。 NouvNeu001是全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的iPSC（诱导多能干细胞）化学诱导现货通用型细胞治疗产品，用于帕金森疾病的治疗。
    动脉网
    2026-02-13
    睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 维适平®16项最新研究结果将亮相第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）
    临床研究
    维适平®16项最新研究结果将亮相第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）
    在即将举行的第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）上，维适平 ® （精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY ® ）将公布16项最新研究结果，进一步展现其在相关领域的深入研究进展。 第21届ECCO大会将于2月18日至21日在瑞典首都斯德哥尔摩举行。 此次公布的最新研究结果系统展示了维适平 ® 在溃疡性结肠炎上的治疗价值。
    云顶新耀
    2026-02-13
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 溃疡性结肠炎 腹泻 云顶新耀医药科技有限公司 结肠炎
  • 产业新闻 | 靶向“癌症之王”，FDA批准创新疗法；突破性小分子3期结果积极，上市申请递交在即……
    临床研究
    产业新闻 | 靶向“癌症之王”，FDA批准创新疗法；突破性小分子3期结果积极，上市申请递交在即……
    靶向“癌症之王”，FDA批准创新疗法。 Novocure今日宣布，美国FDA已批准Optune Pax联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。 根据新闻稿，这是近30年来首个获得FDA批准用于局部晚期胰腺癌的新疗法。
    药明康德
    2026-02-13
    吉西他滨 Novocure Ltd
  • 速递｜诺和诺德再押三靶点：UBT251全球二期启动，333人入组到2027
    临床研究
    速递｜诺和诺德再押三靶点：UBT251全球二期启动，333人入组到2027
    诺和诺德的减重管线再加一枚三靶点筹码。 2月9日，ClinicalTrials.gov新增一项针对肥胖或超重人群的全球二期研究注册，研究药物为UBT251，计划入组333名受试者，预计在2027年1月完成。 三靶点路线的核心逻辑，是在抑制食欲、改善糖代谢之外，引入胰高糖素受体通路，进一步撬动能量消耗与体重下降的空间，目标是让减重幅度更大、速度更快，同时在代谢指标上给出更完整的改善曲线。
    GLP1减重宝典
    2026-02-12
    肥胖 Novo Nordisk A/S 超重
  • 医保落地，安全护航：双证夯实阿美替尼临床安全标杆
    临床研究
    医保落地，安全护航：双证夯实阿美替尼临床安全标杆
    2026 年初，中国原研第三代EGFR-TKI阿美替尼再添重磅里程碑：其术后辅助治疗适应症正式纳入医保报销范围。 该适应症的临床价值不仅有高级别循证数据支撑，更得到真实世界证据的充分验证。 此次医保落地，意味着早期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者可以在较低费用下，获得经临床研究与真实世界双重验证的辅助靶向治疗方案，既保障了长程治疗的安全性与连续性，又大幅提升了治疗可及性，为“健康中国2030”肺癌五年生存率提升目标的实现奠定了关键基础。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-12
    肺癌 EGFR 非小细胞肺癌 阿美替尼 心血管疾病
  • Moderna流感疫苗上市遭拒；荣昌生物PD-1/VEGF双抗首个三期临床启动
    临床研究
    Moderna流感疫苗上市遭拒；荣昌生物PD-1/VEGF双抗首个三期临床启动
    氨基观察-创新药组原创出品。 Moderna在2026年开局不利。 2月11日，Moderna宣布，公司mRNA流感疫苗mRNA-1010遭到FDA拒绝批准。
    氨基观察
    2026-02-12
    PD-1 VEGF 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 Moderna Inc mRNA-1010
  • 白癜风患者福音！江苏威凯尔自免新药Ⅱ期临床高效推进
    临床研究
    白癜风患者福音！江苏威凯尔自免新药Ⅱ期临床高效推进
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗非节段型白癜风（NSV）的II期临床研究，已顺利完成全部受试者入组。 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，将系统评估 VC005片在中国成NSV受试者中的疗效、安全性及药代动力学（PK）特征，主要终点指标为第24周白癜风面积评分指数（VASI）较基线变化的百分比，为后续注册临床研究与给药剂量确定提供关键循证依据。 白癜风是一种获得性色素脱失性皮肤疾病，目前认为其皮肤、黏膜或毛发色素脱失的发生主要是由自身反应性T细胞特异性破坏局部黑素细胞所致。
    南京生物医药谷
    2026-02-12
    JAK1 VC-005凝胶 炎症 白癜风 非节段型白癜风
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