医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-1）积极顶线结果中国基因药谷2026年5月27日 14:15 浙江临床研究● 研究达到主要终点及所有降糖相关的关键次要终点。 ● 除降糖之外，HRS-7535同时展现出减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益。 ● 安全性特征与GLP-1受体激动剂已知特征一致，未见新增风险信号。
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恒瑞医药乙肝小核酸启动 Ⅲ 期临床临床研究该研究计划入组 540 例慢性乙肝受试者，预计 2028 年 6 月完成。 HRS-5635 注射液是恒瑞自主研发的新一代肝靶向 HBV 的 siRNA 候选药物。 2025 年 9 月，HRS-5635 已被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。
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恒瑞医药公布小分子GLP-1新药3期临床数据，拟申报上市丨产业新闻临床研究5月27日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名 成人2型糖尿病 受试者中开展的3期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果。 恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请 ；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国3期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。 Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球2期临床试验。
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浩博医药公布乙肝寡核苷酸疗法2期临床数据丨产业新闻临床研究5月27日，浩博医药（AusperBio）宣布在2026年欧洲肝病研究学会（EASL）年会上公布了其自主研发的反义寡核苷酸（ASO）药物AHB-137用于 未经治疗的‘初治’慢性乙型肝炎（CHB）患者 的2期临床研究随访结束数据 (AB-10-8008）。 结果显示， AHB-137在未经治疗的初治慢乙肝患者中展现出强效且持久的抗病毒活性，并在基线HBsAg 100 – 1000 IU/mL的人群中实现了70%的Functional Cure（FC），同时整体安全性符合预期。 该药物具有三重作用机制，通过精准靶向肝细胞内HBV转录本，从源头阻断病毒蛋白合成，实现病毒深度压制与抗原快速清除；同时，其独特的免疫调节机制有助于实现持久的病毒学清除。
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恒瑞 1 类新药启动 Ⅲ 期临床，剑指乙肝功能性治愈临床研究5 月 26 日，ClinicalTrials 网站显示，恒瑞医药登记一项 HRS-5635 的中国 Ⅲ 期临床，以评估 HRS-5635 注射液在接受核苷（酸）类似物抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 中的疗效和安全性。 慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒 （HBV） 持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，它也是肝硬化和原发性肝细胞癌的主要病因。 功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原 （HBsAg） 。
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恒瑞医药：两个GLP1新药取得积极结果临床研究HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中均展现出显著的降糖效果，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%，HbA1c
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恒瑞医药：乙肝siRNA启动三期临床临床研究该三期临床计划入组540例慢性乙肝受试者，预计2028年6月完成。 近年来，乙肝领域不断涌现重大临床突破。 远大赛威信的治疗性乙肝疫苗推进到三期临床阶段。
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EASL2026：TLR9激动剂Cavrotolimod首个慢性乙型肝炎患者临床试验结果公布临床研究Cavrotolimod（CAVRO，原 AST-008）是由 Bluejay Therapeutics 开发的一款靶向 Toll 样受体 9 (TLR9) 的免疫刺激球形核酸 (spherical nucleic acid，SNA) 复合物，旨在激活先天性和适应性免疫反应，从而增强患者的抗病毒免疫能力（这款药最先想用于肿瘤治疗）。 BJT-008-001研究是一项正在进行的Phase 1b/2研究，评估 Cavrotolimod ± nivolumab±brelovitug（对抗HBsAg的单抗）在慢性乙型肝炎患者中的效用。 在2026年欧洲肝病学会年会（EASL2026）上，研究人员公布了该项研究的 Phase 1b期临床研究结果。
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达博生物自体自然杀伤细胞注射液（E10H）Ⅱ期临床研究启动会顺利召开！临床研究05月26日，由广州达博生物制品有限公司 自主研发的治疗用生物制品1类新药——自体自然杀伤细胞注射液（代号：E10H） 正在开展“一项评价E10H联合IgG1抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的 Ⅱ期 临床研究 ”，启动会 在中山大学附属第六医院顺利召开 ！ 本次启动会的成功举行，标志着E10H II期项目正式进入临床入组阶段，是研发进程中的重要里程碑。 本次II期临床试验采用99例随机、开放、对照、多中心设计，以无进展生存期作为主要终点指标，探索E10H联合晚期消化道癌标准治疗方案的临床有效性及安全性。
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基石药业公布 PD-1/VEGF 三抗最新临床数据临床研究CS2009 是一款同时靶向 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性抗体 ，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。 基石药业新闻稿指出，其有望替代现有以 PD-(L)1 为基础的疗法，成为 下一代肿瘤免疫骨架产品 。 在本次大会上，基石药业将在本次大会上公布 CS2009 在 NSCLC 患者 （前线/后线） 中的 I/II 期临床试验数据和 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床试验数据。
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最高降幅 1.68%！恒瑞口服 GLP-1 HRS-7535 Ⅲ 期临床结果积极临床研究2 0 2 6 年 5月 27 日 ，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果 。 恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。 Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。
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拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合含铂化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的Ⅲ期临床研究达到最终分析主要研究终点临床研究近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。 公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请，申请适应症由可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。 肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤 1 。
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醴泽Portfolio | 「天广实生物」MIL116的临床前数据及早期临床数据入选欧洲ERA大会“重点口头报告”临床研究北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布，公司与美国合作方Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”，证券代码：CLYM）将于2026年6月3日至6日在英国格拉斯哥举行的第63届欧洲肾脏协会（ERA）大会期间，公布创新型长效APRIL抗体MIL116（或称“CLYM116”）在非人灵长类动物（NHPs）和健康志愿者（HVs）中的药代动力学（PK）、免疫球蛋白（Ig）抑制效果以及早期安全性临床数据。 该研究数据将以“重点口头报告（Focused Oral）”的形式发布，体现了产品创新性得到了高度认可。 报告主题 ：CLYM116, a Novel ‘Sweeper’ Anti-APRIL mAb: Extrapolation of PK and Ig Suppression from NHPs to Healthy Volunteers and Initial Phase 1 Data。
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降脂新纪元：PCSK9抑制剂的临床价值与综合评价报告临床研究
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痛风新药3期临床成功！临床研究2025 年末，瑞典药企 Sobi 斥资 15 亿美元收购 Arthrosi 的交易，如今迎来重磅回报 —— 其核心资产、用于治疗痛风的口服新药 pozdeutinurad ，关键 3 期临床试验 REDUCE-2 结果达到主要疗效终点，为后续上市申报筑牢基础。 Pozdeutinurad 是一款每日一次口服的 URAT1 抑制剂，此次 3 期试验聚焦现有药物无法控制病情的痛风患者。 数据显示，用药 6 个月后，该药两个试验剂量均展现出显著降尿酸效果： 75mg 剂量组中， 69.2% 患者血尿酸（ sUA ）水平降至 6mg/dl 及以下； 50mg 剂量组达标率为 56.6% ；而安慰剂组仅为 8.1% ，疗效差异极具统计学意义。
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厚纪伙伴 | 进军IgA肾病 ，天广实MIL116的临床前数据及早期临床数据入选欧洲ERA大会“重点口头报告”临床研究北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布， 公司与美国合作方 Climb Bio, Inc. （以下简称 “Climb Bio” ，证券代码： CLYM ）将于 2026 年 6 月 3 日至 6 日在英国格拉斯哥举行的第 63 届欧洲肾脏协会（ ERA ）大会期间，公布创新型长效 APRIL 抗体 MIL116 （或称“ CLYM116 ”）在非人灵长类动物（ NHPs ）和健康志愿者（ HVs ）中的药代动力学（ PK ）、免疫球蛋白（ Ig ）抑制效果以及早期安全性临床数据。 该研究数据将以“重点口头报告（ Focused Oral ）”的形式发布，体现了产品创新性得到了高度认可。 报告主题：CLYM116, a Novel ‘Sweeper’ Anti-APRIL mAb: Extrapolation of PK and Ig Suppression from NHPs to Healthy Volunteers and Initial Phase 1 Data。
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替恩戈替尼联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌中国II期临床试验获批开展临床研究中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）欣然宣布， 公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗（NHT）用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床试验，已于2026年5月25日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。 目前，NHT已成为mCRPC患者的标准治疗，但患者在接受NHT治疗一段时间后常出现耐药。
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恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂2型糖尿病Ⅲ期临床成功，即将申报上市！临床研究刚刚，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 公司（ Kailera ）共同宣布，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 （大中华区外称 KAI-7535 ） 在中国 开展的Ⅲ期临床试验（ OUTSTAND-1 ）取得积极顶线结果 。 恒瑞医药计划在中国递交 HRS-7535 用于 2 型糖尿病治疗的上市申请 ；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国 III 期临床试验（ HARBOR-1 ）也正在进行中，并将于 2026 年披露相关数据。 Kailera 目前正在开展 KAI-7535 用于肥胖症的全球 II 期临床试验。
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巨头赋能！京东方再生医学 NK 细胞注射液临床试验申请获受理临床研究5 月 27 日消息，近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来重磅消息，京东方再生医学科技有限公司（下称 “京东方再生医学”）申报的NK 细胞注射液（受理号：CXSL2600569） 临床试验申请正式获受理。 据行业信息研判，该新药核心适应症锁定为膀胱癌术后防复发，这是公司继干细胞药物之后，在免疫细胞治疗领域迎来的又一关键里程碑，标志着其 “干细胞 + 免疫细胞” 双平台研发战略进入全面收获期。 公司坐落于北京恒通国际创新园，拥有 2000 平米研发与生产基地，搭建了GMP 级细胞制备中心、国际标准品质管理实验室、分子生物学检测实验室及深低温细胞存储库四大核心平台，配备国际顶尖的细胞制备、检测仪器，构建了从细胞提取、存储、制备到临床转化的全产业链闭环。
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国内首个干细胞新药临床试验启动，有望攻克绝经综合征治疗难题临床研究近日，国内首个针对绝经综合征的人羊膜间充质干细胞注射液 I 期临床试验，在湖南省妇幼保健院正式启动。 这标志着全新机制的干细胞创新药物正式迈入人体临床研究阶段，为深受更年期不适困扰的女性带来了颠覆性治疗新希望，也填补了国内该疾病领域根源性治疗手段的空白。 绝经综合征也就是大众常说的更年期综合征，是女性绝经前后高发的典型健康问题。干细胞与外泌体2026-05-27羊膜间充质干细胞 干细胞新药
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