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  • 用病毒击杀恶性肿瘤！《细胞》：临床结果显示，一次注射有望长期发挥抗癌作用
    临床研究
    用病毒击杀恶性肿瘤！《细胞》：临床结果显示，一次注射有望长期发挥抗癌作用
    胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）是最常见且极具侵袭性的原发性脑肿瘤， 患者中位生存期仅为12至18个月。 这种癌症之所以如此难治，一方面是因为GBM细胞具有高度异质性，能够不断改变特征来逃避攻击；另一方面，它营造了免疫匮乏的微环境，T细胞难以进入肿瘤内部，即便少数进入也往往被困在血管周围，无法真正接触到癌细胞。 它通过将改造过的病毒直接注入肿瘤，让病毒选择性感染并杀死癌细胞，同时激活免疫系统。
    学术经纬
    2026-02-12
    恶性肿瘤 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • 复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究申请中国获批
    临床研究
    复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究申请中国获批
    2026年2月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的I期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。 HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex ® 和皮下注射剂型Darzalex Faspro ® 的生物类似药候选药物。 参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。
    复宏汉霖
    2026-02-12
    国家药品监督管理局 CD38 多发性骨髓瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 European Medicines Agency
  • 阿诺医药宣布评估泛RAS（ON）抑制剂AN9025治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    阿诺医药宣布评估泛RAS（ON）抑制剂AN9025治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组
    北京时间2026年2月12日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布，其正在开展的泛RAS（ON）抑制剂AN9025全球一期临床试验中，首位美国患者已于本月初完成入组并给药。 该一期临床试验是一项首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估AN9025在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。 阿诺医药研发负责 人谢毅钊博士表示 ：。
    阿诺医药
    2026-02-12
    Claudin18.2 Ras 杭州阿诺生物医药科技有限公司 麦芽酚铁 SPARC
  • 泛RAS（ON）抑制剂ASKC189治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    泛RAS（ON）抑制剂ASKC189治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组
    2026年2月12日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，其与阿诺医药合作开展的泛RAS（ON）抑制剂AN9025（奥赛康项目代号：ASKC189） 全球一期临床试验，首位患者已于本月初在美国完成入组并给药。 此次首例患者入组并给药标志着ASKC189在RAS突变肿瘤治疗领域的创新探索正式步入临床验证新阶段 。 该一期临床试验是一项首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估ASKC189在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。
    奥赛康药业
    2026-02-12
    肿瘤 国家药品监督管理局 Ras 杭州阿诺生物医药科技有限公司 SPARC
  • 2026更新【权威指导】冠心舒通胶囊：临床指南、专家共识全集
    临床研究
    2026更新【权威指导】冠心舒通胶囊：临床指南、专家共识全集
    冠心舒通胶囊源于蒙医经典《四部甘露》，是在长期临床实践基础上，结合现代药理研究与制药工艺精制而成的现代民族药制剂。 该药由广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄等多味药材组成，并将现代中医理论“脑心同治”与蒙医学“心-脑轴”学说的创新性融合发展。 具有活血化瘀、通经活络、行气止痛的功效，用于胸痹心血瘀阻证 ，症见 胸痛、胸闷、心慌、气短，是治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病的代表性中成药之一。
    步长医讯
    2026-02-12
    心血管疾病 冠状动脉疾病 心绞痛
  • 荣昌生物 65 亿美元授权 PD-1/VEGF 双抗启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    荣昌生物 65 亿美元授权 PD-1/VEGF 双抗启动首个 Ⅲ 期临床
    这是 RC148 继今年 1 月以总额 56 亿美元 （含 6.5 亿美元首付款） 授权艾伯维后，迎来的又一关键里程碑。 而 PD-1/VEGF 双抗被整个行业认为有迭代 PD-1 成为新一代 IO 疗法的潜力。 据 2026 年 JMP 大会信息，除该研究外，RC148 还有 2 项 Ⅲ 期临床试验获得批准，分别是：。
    医麦创新药
    2026-02-12
    PD-1 VEGF AbbVie Inc 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验
    临床研究
    爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验
    上海，2026年2月12日 —— 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布， 公司自主研发的抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ，可在美国直接开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。 本次II期临床试验为一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在系统评估口服AK3280在IPF患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。 本次获得FDA批准开展II期临床，标志着AK3280全球临床开发进程中的重要里程碑。
    爱科百发
    2026-02-12
    注意力缺陷多动障碍 特发性肺纤维化 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 中国科学院微生物研究所 爱智达
  • 康方生物双抗新药获批开展7项呼吸及自免疾病2期临床
    临床研究
    康方生物双抗新药获批开展7项呼吸及自免疾病2期临床
    2月11日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了该公司自主研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 AK139共7项适应症2期临床的开展， 包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹。 当前，基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。 AK139通过的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。
    求实药社
    2026-02-12
    中山康方生物医药有限公司 IL-13 IL-33 IL-4 结节性痒疹
  • 日本三期临床研究公布绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗的顶线结果
    临床研究
    日本三期临床研究公布绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗的顶线结果
    fezolinetant是一种在研的口服非激素类药物，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（Vasomotor Symptoms，VMS）。 血管舒缩症状（VMS），包括潮热、出汗和/或夜间盗汗，是绝经期常见且显著影响生活质量的症状。 本研究共入组410例受到绝经相关 VMS 困扰的日本女性，结果表明，服用fezolinetant每日一次30 mg及每日一次45 mg，与安慰剂相比在第8周显著改善了 VMS 的发生频率，且差异具有统计学显著性。
    安斯泰来中国
    2026-02-12
    潮红 Fezolinetant片
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）用于治疗IgG4相关疾病的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）用于治疗IgG4相关疾病的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准
    这是 全球 首个获批开展IgG4相关疾病临床试验的CD47×CD20双靶点特异性分子 ，标志着IMM0306正式拓展至IgG4-RD治疗领域，为这一难治性自身免疫性疾病提供了差异化的双靶点治疗选择。 自身免疫性疾病领域开发全面推进。 该产品正作为一款差异化的生物药物，同步用于开发肿瘤及B细胞介导的自身免疫性疾病适应症。
    宜明昂科
    2026-02-12
    肿瘤 CD20 国家药品监督管理局 IgG4 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 又一款国产 PD1/VEGF 双抗启动头对头 III 期临床，来自荣昌生物
    临床研究
    又一款国产 PD1/VEGF 双抗启动头对头 III 期临床，来自荣昌生物
    2 月 11 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生 物登记了一项 RC148 注射液治疗 治疗 晚期鳞状非小细胞肺癌 的 III 期研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 这是一 项 随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在评价 RC148 联合含铂化疗 对比替雷利珠单抗 联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-12
    VEGF SNCA 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 卡度尼利皮下注射剂临床开展，肿瘤免疫2.0方案再升级
    临床研究
    卡度尼利皮下注射剂临床开展，肿瘤免疫2.0方案再升级
    近日，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗（皮下注射）联合化疗用于一线治疗胃癌的临床研究已获得国家药品监督管理局批准开展。 卡度尼利静脉注射剂型已获批 3 项适应症，包括一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌，且已开展 11 项涉及多种重大肿瘤一线治疗、IO 耐药治疗以及多种冷肿瘤治疗的注册性/III期临床研究，包括一线治疗胃癌和治疗 IO 耐药肝癌的国际多中心注册性/III期临床研究。 卡度尼利是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，于 2022 年获批上市。
    康方生物Akeso
    2026-02-12
    国家药品监督管理局 宫颈癌 肝癌 肿瘤 胃癌
  • 荣昌生物：PD-1/VEGF启动首个三期临床
    临床研究
    荣昌生物：PD-1/VEGF启动首个三期临床
    RC148二线治疗NSCLC的三期临床试验申请也获得中美批准。 2025年8月，RC148+化疗二线治疗NSCLC已经获得国内的突破疗法认定。 今年1月，荣昌生物将RC148海外权益授权给艾伯维，后者支付6.5亿美元预付款，49.5亿美元里程碑金额，以及双位数比例销售分成，交易总金额高达56亿美元。
    医药笔记
    2026-02-12
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF AbbVie Inc 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 口服减重新星！恒瑞GLP-1R/GIPR激动剂Ⅱ期研究成功
    临床研究
    口服减重新星！恒瑞GLP-1R/GIPR激动剂Ⅱ期研究成功
    2026年2月10日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics共同宣布，其研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂 瑞普泊肽片（HRS9531片）在中国肥胖成人中开展的II期临床试验（NCT06841445）取得积极顶线结果。 数据显示，治疗第26周时，最高剂量组参与者平均体重下降达12.1%，且未观察到减重平台期，高达38.6%的参与者实现至少15%的体重下降，同时胃肠道不良事件发生率控制在较低水平。 瑞普泊肽：双通道协同，。
    抗体圈
    2026-02-12
    GLP-1 肥胖 GIP HRS-9531片 Kailera Therapeutics Inc
  • 产业新闻丨康方生物双抗新药获批开展7项呼吸及自免疾病2期临床
    临床研究
    产业新闻丨康方生物双抗新药获批开展7项呼吸及自免疾病2期临床
    2月11日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了该公司自主研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 AK139共7项适应症2期临床的开展， 包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹。 当前，基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。 AK139通过的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。
    医药观澜
    2026-02-12
    中山康方生物医药有限公司 IL-13 IL-33 IL-4 结节性痒疹
  • 康方生物IL-4Rα/ST2双抗获批开展7项呼吸及自免疾病II期临床
    临床研究
    康方生物IL-4Rα/ST2双抗获批开展7项呼吸及自免疾病II期临床
    近日，国家药品监督管理局批准了康方生物（9926.HK）自主研发的 全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139共7项适应症II期临床的开展， 包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹 。 康方生物全球首创自免双抗AK139（IL-4Rα/ST2双抗）全面发力呼吸及自免疾病领域，深度挖掘创新机制带来的突破性和广谱性全球临床价值。 呼吸及自免疾病领域的全球市场规模不亚于肿瘤疾病领域 ， 存在巨大的未被满足的临床需求。
    康方生物Akeso
    2026-02-11
    结节性痒疹 慢性阻塞性肺疾病 过敏性鼻炎 IL-1RL 中山康方生物医药有限公司
  • 里程碑！璃道医药LDS片用于治疗纤维肌痛的Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组
    临床研究
    里程碑！璃道医药LDS片用于治疗纤维肌痛的Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组
    纤维肌痛临床II期研究。 II期临床研究首例受试者的入组，标志着药物研发取得新的里程碑，为纤维肌痛创新治疗方案的探索开辟了新路径。 LDS片是孵化自璃道医药的离子通道药物研发平台、具有全球知识产权的1类候选新药。
    璃道医药
    2026-02-11
    骨关节炎 纤维肌痛 漳州片仔癀药业股份有限公司
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