医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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FDA公布临床试验数据实时审查计划临床研究美国时间4月28日，FDA宣布一项新举措，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。 该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。 目前阿斯利康和安进已率先加入该试点项目，相关试验结果一经获得，就会立即向FDA报告安全性和有效性信号，无需等待数据收集、分析和提交。
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FDA 将改革 60 年未变的临床试验模式，阿斯利康、安进已率先加入试点计划临床研究4 月 28 日，美国 FDA 宣布两项重大举措，推进 实时临床试验 （real-time clinical trials，RTCT） 落地实施：一是， 阿斯利康和安进已各自启动一项概念验证实时临床试验 ，这两项试验将向 FDA 实时报送研究终点指标与数据；二是，FDA 发布了一份关于拟议的 RTCT 试点项目的信息征询书 (RFI) ，该项目将于今年夏季启动。 早期临床试验是药物研发的瓶颈，通常具有高度不确定性、患者群体有限和决策流程效率低下等特点。 随着人工智能和数据科学的进步，申办方和试验中心有机会开展实时试验，从而增强安全性监测并大幅提高效率。
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直击未满足临床需求，锦斯生物公司 GO306 溶瘤病毒携核心数据登陆2026 ASCO临床研究中国 上海 202 6 年 4月 29 日， 致力于创新溶瘤病毒产品研发与产业化工作的行业领先生物医药企业——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物公司”）今日宣布，公司溶瘤病毒管线重点产品 GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液 在一项针对于晚期软组织肉瘤的研究者发起的临床试验（IIT）研究成果，正式入选 2026 年 ASCO 年会壁报展示环节（Poster Session）。 ASCO 年会是全球肿瘤领域规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，每年吸引大量来自全球的肿瘤领域专业人士参会。 本届 ASCO 年会将于2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办，共收到全球超过 8500 份投稿，经 ASCO学术程序委员会及ASCO领导层的共同严格评审，锦斯生物公司GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液临床研究成果成功入选壁报展示，标志着锦斯生物公司创新型溶瘤病毒疗法获得国际肿瘤学界的高度认可，研发实力跻身国际前沿水平。
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FDA 新动向！临床数据实时审查，阿斯利康、安进已加入临床研究FDA 官员 Marty Makary 在周二上午的记者会上表示：「我们宣布了一项大胆的全新模式，有望从根本上重塑临床试验格局。 FDA 监管人员将通过云端实时查看安全信号与临床终点，这是迈向更连续化临床试验目标的关键一步。 他指出，一款有潜力的新药通常需要 10-12 年才能获 FDA 批准并惠及患者；从 I 期试验启动到提交上市申请，近一半临床开发时间耗费在文书工作上， 45% 的时间都是无效时间 。
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美国加州CDPR发布五年战略计划首份进展报告：98%目标如期推进临床研究作为美国农药监管最严格的州之一，加州政策动向被视为行业风向标，对企业全球登记与合规策略具有重要参考价值。 此次更新总结了截至2026年第一季度的进展，强调了59项目标中，98%已完成或按计划推进；同时上线了新的交互式仪表板，进一步提升了监管透明度与数据可视化水平。 《2024-2028战略计划》是CDPR首个系统性五年监管路线图，包含4项战略目标、14项分目标、59项可衡量目标，聚焦于：推进可持续虫害治理、强化监管执法与监测、提升透明度与公众参与、以及推动数字化与监管能力现代化。世界农化网2026-04-29CDPR
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填补临床空白！GO306 溶瘤病毒疗法 ASCO 亮相，为晚期软组织肉瘤患者带来新希望临床研究中国 上海 202 6 年 4月 29 日， 致力于创新溶瘤病毒产品研发与产业化工作的行业领先生物医药企业——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物公司”）今日宣布，公司溶瘤病毒管线重点产品 GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液 在一项针对于晚期软组织肉瘤的研究者发起的临床试验（IIT）研究成果，正式入选 2026 年 ASCO 年会壁报展示环节（Poster Session）。 ASCO 年会是全球肿瘤领域规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，每年吸引大量来自全球的肿瘤领域专业人士参会。 本届 ASCO 年会将于2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办，共收到全球超过 8500 份投稿，经 ASCO学术程序委员会及ASCO领导层的共同严格评审，锦斯生物公司GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液临床研究成果成功入选壁报展示，标志着锦斯生物公司创新型溶瘤病毒疗法获得国际肿瘤学界的高度认可，研发实力跻身国际前沿水平。药时空2026-04-29软组织肉瘤 ASCO
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鞘内给药非临床安全性评价关注点临床研究鞘内给药可将药物直接递送至蛛网膜下腔，在脑脊液（CSF）中弥散并作用于中枢神经系统（CNS），具备CNS内浓度高、全身暴露量低、系统毒性风险小等优势，在疼痛管理、神经系统疾病及中枢肿瘤等领域应用价值突出。 由于该给药途径绕过了血脑屏障，使药物直接暴露于脊髓和脑组织中，因此其非临床安全性评价尤为重要，面临着更高的技术要求与挑战。 本文将系统阐述鞘内给药非临床安全性评价的关键点，以期为相关药物研发提供参考。
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SLE新药：奥妥珠单抗在美申报，14项III期同步推进临床研究系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，简称SLE）是一种主要由免疫系统异常激活，而攻击自身组织导致的，慢性弥漫性结缔组织病。 常用的药物治疗主要包括 非甾体类抗炎药 、抗疟疾药物-羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制药物和 生物制剂 等。 目前有1款申请上市：。
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中医药循证新突破！注射用益气复脉（冻干）心衰研究荣登国际SCI中医药领域顶刊临床研究此项研究聚焦于注射用益气复脉（冻干）在缺血性心力衰竭急性失代偿治疗中的作用。 研究于2015年10月 - 2018年10月期间，从中国20个地区的37家医院招募了666例缺血性心力衰竭急性失代偿患者，以1：1的比例将患者分为益气复脉组和对照组。 两组均接受指南指导的药物治疗（GDMT），而益气复脉组额外接受了为期7天的注射用益气复脉（冻干）治疗。
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璎黎药业新型PARG抑制剂获得临床试验许可临床研究近日，上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展 YL-18319 治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。 这是璎黎药业自主研发的 PARG 抑制剂新药 YL-18319 继在美国获批临床研究之后，又获得中国临床试验许可。 YL-18319 是由璎黎药业与 Azkarra Therapeutics 公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型、潜在同类最优的聚 ADP 核糖水解酶 (PARG) 抑制剂。
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阳性率9.6%，内镜符合率高达90%！迪安诊断携手故城县医院，交出肿瘤早筛标杆答卷临床研究2025年12月—2026年4月15日，短短4个多月，河北省故城县医院就完成了 4500例 肠癌精准早筛，检出 阳性432例 （阳性率9.6%），内镜符合率高达 90% ，书写了一份县域肿瘤早筛的标杆答卷。 将肿瘤早筛作为民生核心工程。 2025年末，故城县医院正式加入迪安诊断与全国县域肿瘤防治中心联合体打造的——县域癌症筛查“旗舰”中心建设项目。
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美国CDC取消发布一份显示COVID-19疫苗有效性的报告临床研究据CIDRAP网站4月23日消息，据媒体报道，美国疾病预防控制中心（CDC）已取消了一份显示COVID-19疫苗有效性的科学报告的发布。 最先报道此消息的《华盛顿邮报》称，该报告原定于3月19日发表在CDC的《发病率与死亡率周报》上，显示COVID-19疫苗使今冬急诊就诊和住院治疗的概率降低了一半。 但CDC长期以来一直采用相同的方法学来评估呼吸道病毒疫苗的有效性，且该方法学也应用于上月发表在《发病率与死亡率周报》上的一项流感疫苗研究中。
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301医院牵头！间充质干细胞治疗2型糖尿病Ⅰ期临床试验正式启动临床研究2026年4月29日讯 近日，一项聚焦2型糖尿病创新治疗的关键临床试验正式启动，由北京恒峰铭成生物科技有限公司（以下简称“恒峰铭成”）自主研发、昭衍（北京）医药科技有限公司（以下简称“昭衍医药”）承接的HF001脐带间充质干细胞注射液，用于治疗2型糖尿病的Ⅰ期临床试验启动会，在中国人民解放军总医院第一医学（原301医院）中心顺利召开，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗希望。 据悉，本次Ⅰ期临床试验核心目标是评估HF001脐带间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者体内的安全性、耐受性及初步有效性。 试验计划招募24名经现有常规治疗手段仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，重点研究该注射液的安全特性与耐受程度，为后续临床试验确定合适的给药剂量及给药周期提供科学依据，为药物研发奠定坚实基础。
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诺诚健华奥布替尼治疗系统性红斑狼疮III期注册临床完成首例患者入组临床研究诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册III期临床研究完成首例患者入组。 奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点，成为全球首个在治疗SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。 在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次（QD）75毫克奥布替尼剂量组的SLE反应指数-4（SRI-4 ）应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有高度统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。
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首款“AI药物”融合制剂创新，英矽智能Rentosertib吸入制剂获临床试验批件临床研究继在 GENESIS-IPF 研究 中，Rentosertib口服疗法获得积极的 IIa 期结果，显示出良好的耐受性、理想的药代动力学特征以及剂量依赖性疗效趋势后，Rentosertib吸入制剂也获得了CDE的 IND 批准，即将开展临床阶段研究。 Rentosertib雾化吸入制剂 旨在实现直接向肺部给药，以实现在更低剂量获得更快起效和更高的局部生物利用度，同时降低全身暴露及相关副作用。 Rentosertib雾化吸入制剂是英矽智能AI 驱动研发管线中第 13 个获得 IND 批准的项目，进一步体现了 Pharma.AI 平台 驱动发现的创新分子从临床前推进至临床验证的可扩展性。
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信达生物：PD-1/IL-2拿下第3项突破疗法，治疗结直肠癌临床研究IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。 此次再次拟获得结直肠癌适应症的突破疗法认证。
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速递 | 减重 16.6%！勃林格殷格翰 GLP‑1新药survodutide关键III期数据出炉临床研究全球代谢疾病治疗领域再迎重磅进展，勃林格殷格翰于 2026 年 4 月 28 日公布其在研新型双受体激动剂 Survodutide（研发代号：BI 456906）关键 III 期 SYNCHRONIZE‑1 试验的积极顶线数据，这款同时激活 GLP‑1 受体与胰高血糖素受体的创新药物，在肥胖与超重人群中实现稳健且持久的体重下降，并同步改善多项核心代谢指标，为心血管代谢领域提供了兼具疗效与机制优势的新选择。 作为一款每周注射 1 次的 GCGR/GLP‑1R 双重激动剂，Survodutide 的设计思路源于天然肠道激素胃泌酸调节素，通过平衡激活两大关键代谢受体，在控制食欲、稳定血糖的同时，提升能量消耗与脂肪氧化效率，实现 “减重 + 控糖 + 护代谢” 三重作用，区别于传统单一靶点 GLP‑1 药物。 从作用机制来看，Survodutide 的两大靶点各司其职且协同互补：GLP‑1 受体激活可有效抑制食欲、延缓胃排空、促进胰岛素分泌并平稳控糖；胰高血糖素受体激活则能直接促进脂肪分解、提升基础能量消耗、改善肝脏脂肪代谢，两大通路相互平衡，既规避了单一胰高血糖素激动可能带来的血糖升高风险，又突破了单一 GLP‑1
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Erasca大跌48%：公布pan-RAS分子胶一期临床数据临床研究Erasca当天股价大跌48%，目前市值为31亿美元。 ERAS-0015为一款差异化设计的pan-RAS分子胶，口服生物利用度更高，半衰期更长，亲和力更高。 ERAS-0015中美一期临床方案设计如下。
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治疗胰腺癌，潜在“first-in-class”单抗公布临床进展；针对多种免疫疗法难治性实体瘤，小分子疗法临床结果积极…… | 一周盘点临床研究1. 旨在克服肿瘤对化疗耐药的单克隆抗体NP137的1b期联合治疗试验结果积极，88%的局部晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者观察到肿瘤缩小。 2. 小分子抑制剂 PLN-101095联用PD-1抑制剂治疗免疫检查点抑制剂（ICI）难治性晚期或转移性实体瘤患者的1期临床试验结果积极，3名确认缓解患者的基线靶病灶平均缩小89%。 NP137是潜在“first-in-class”的抗netrin-1单抗，旨在通过阻断netrin-1来克服肿瘤对化疗的耐药性。
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英国落地临床试验全面改革，聚焦FIH启动速度临床研究4月28日，备受期待的英国临床试验新法规正式生效。 其被视为 该国二十多年来最重要的临床试验法规全面修订 ，引入了全新的试验审批和监管方法。 英国药品和健康产品管理局（MHRA） 在公告中指出 ，将加速评估首次人体试验（First in Human，FIH），并引入“可通知试验”（notifiable trial），为部分临床试验申请（IND）提供快速审评路径。识林2026-04-29FIH 英国
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摩熵咨询 20 8
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q2总销售额
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
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