重磅速递 | EMERALD-3研究获积极结果！STRIDE方案+TACE+仑伐替尼显著延长不可切除HCC患者PFS

目前，单纯TACE仍是适合栓塞治疗的不可切除肝细胞癌（通常为BCLC B期）的标准治疗之一，但患者极易出现疾病进展或复发，临床迫切需要引入系统治疗以提高局部控制率并转化为生存获益。

STRIDE方案（单剂曲麦利尤单抗高剂量给药，序贯度伐利尤单抗常规给药）此前已在III期HIMALAYA研究中取得积极结果，确立了其在晚期不可切除HCC一线治疗中的标准治疗地位（5年OS率持续获益）。EMERALD-3研究则将目光前移，探索了STRIDE方案联合TACE及靶向药物在更早期HCC患者中的潜力。

EMERALD-3（NCT05301842）是一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期临床试验。研究共在22个国家（包括北美、欧洲、南美和亚洲）的171个中心入组了760例患者。

入组人群：18-120岁，经TACE治疗可行但无治愈性治疗机会的不可切除HCC患者；无肝外转移证据；Child-Pugh A级；ECOG PS 0-1；mRECIST标准下有可测量病灶。

分组设计：患者初步按1:1:1随机分配至三个治疗组：
A组：STRIDE+TACE+仑伐替尼（靶免+局部）
B组：STRIDE+TACE（双免+局部）
C组：单纯TACE（对照组）
(注：A组和C组各达到175例后，继续按1:1随机分配至A组和C组，直至两组各约275例)

主要研究终点：A组对比C组的PFS。

关键次要终点：A组对比C组的OS；以及B组对比C组的PFS和OS。

PFS取得了具有统计学显著性且具有临床意义的改善：与单纯TACE相比，STRIDE方案+仑伐替尼+TACE显著延长了患者的PFS，且该改善具有统计学意义和临床意义。

OS获益趋势显现：在一项针对OS（关键次要终点）的期中分析中，观察到A组对比单纯TACE组呈现出改善OS的趋势。

B组显示获益趋势：尽管在本次分析时未进行正式的统计学检验，但数据显示，STRIDE方案+TACE（不含仑伐替尼）对比单纯TACE，在PFS和OS上也显示出获益趋势。

安全性良好：EMERALD-3研究中评估的各联合治疗方案的安全性特征与各药物已知的安全性分布一致，未发现新的安全信号。

研究将继续随访，以进一步评估两个研究组的最终OS及其他关键次要终点。

EMERALD-3研究主要研究者、纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）肿瘤内科教授Ghassan Abou-Alfa博士表示：“对于适合栓塞治疗的肝癌患者，目前缺乏能有效防止癌症进展或复发的系统治疗方案。在STRIDE方案中，度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗的双免疫治疗代表了一项重大进步。EMERALD-3研究表明，以STRIDE作为免疫治疗骨架，联合仑伐替尼和TACE，可以显著降低疾病进展的风险，并展现出改善生存的趋势。”

阿斯利康肿瘤与血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“EMERALD-3的数据证明，将STRIDE双免方案应用时机前移，与TACE和仑伐替尼联合，能进一步改善较早期肝癌患者的预后。这建立在HIMALAYA研究的数据基础之上。我们正在与全球监管机构讨论这些积极数据，同时期待关键次要终点的最终结果。”

EMERALD-3研究的成功，为“靶向+免疫+局部治疗”的综合治疗模式提供了强有力的高级别循证医学证据。STRIDE方案加入后带来的PFS显著获益，意味着这部分过去仅依赖局部治疗的患者，未来有望获得更深度的疾病控制。

据悉，该研究的详细数据将在即将召开的国际医学会议上公布，并计划与全球监管机构分享，以期扩大STRIDE方案在这一阶段HCC中的适应症。期待详细数据的公布，为中期HCC的临床实践带来新的标准！

 

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