医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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【4124】【肺长TALK】ASCO摘要重磅公布｜吴一龙教授：洛拉替尼7年PFS仍未达到，CROWN is still the CROWN！临床研究
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佐妥昔单抗用于Claudin18.2阳性胃及胃食管结合部癌的新靶向治疗——从分子基础到临床证据临床研究胃和胃食管结合部癌（GC/GEJC）是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因，2020年新发病例超100万，死亡约76.9万例。 铂类-氟尿嘧啶化疗是局部晚期不可切除或转移性GC/GEJC一线标准治疗，HER2阳性者可联用曲妥珠单抗，PD-L1阳性者可联用免疫检查点抑制剂，但仍有大量患者无法获益——约40%的患者PD-L1联合阳性评分（CPS）
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疗效堪比手术！礼来三靶点减肥药平均减重28.3%临床研究2026 年 5 月 21 日，礼来公布了其备受瞩目的 GCG/GIP/GLP-1 受体三重激动剂瑞他鲁肽（ Retatrutide ）在 TRIUMPH-1 III 期临床试验中的顶线结果。 数据显示， 这款在研药物在高剂量下实现了高达 28.3% 的平均体重降幅 。 接受 9mg 和 12mg 剂量治疗的受试者，平均体重分别下降了 25.9% （ 64.4 磅）和 28.3% （ 70.3 磅）；。
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从末线治疗推向一线联合！维立志博双抗III期临床获批临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。 此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。 EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前世界范围内尚无监管批准的药物，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率(ORR)约为30%-50%，中位生存时间(mOS)仅1年左右，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
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全球首个EGFR/c-Met双抗ADC临床数据亮相ASCO临床研究被认为是下一代抗癌靶向药物竞争焦点的EGFR/c-Met 双抗ADC (双特异性抗体药物偶联物） ，迎来全球首个人体临床数据。 北京时间5月21日晚间，2026年美国临床肿瘤学会年会 （ASCO） 在官网公布入选研究摘要数据，中国生物制药 （1177.HK） 核心企业正大天晴自主研发的EGFR/c-Met 双抗ADC药物注射用TQB6411在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究显示，其在相对低的剂量 （4mg/kg Q3W） 下体现出明显的临床疗效，多线治疗晚期患者临床获益趋势显著，同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征，疗效和安全性令人鼓舞。 全球首个人体临床数据，肩负肺癌耐药突破希望。
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恒瑞医药“双艾”组合治疗难治性脊索瘤Ⅱ期研究荣登JCO临床研究近日，恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗难治性脊索瘤的前瞻性Ⅱ期临床试验，继以口头报告的形式亮相2025 ASCO 后，于近日正式发表于肿瘤学领域顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO，IF=43.4) 。 该研究由上海长征医院肖建如教授、杨诚教授团队开展，是全球首个PD-1联合抗血管生成药物治疗难治性脊索瘤的前瞻性Ⅱ期临床试验。 研究显示 ，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合）在晚期/难治性脊索瘤治疗中客观缓解率(ORR)高达24.2%(RECIST 1.1)，疾病控制率(DCR)达90.9%(RECIST 1.1)，中位无进展生存期(PFS)为28.4个月(RECIST 1.1)，有望为晚期脊索瘤患者带来新的治疗方案。
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总缓解率高达 100%！诺诚健华公布 BCL2 抑制剂最新数据临床研究5 月 22 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型 BCL2 抑制剂 Mesutoclax （ICP-248） 的两项临床研究摘要已在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 官网发布。 数据显示，Mesutoclax 治疗不同血液瘤都展现出卓越的有效性和安全性。 数据表明，Mesutoclax 无论在 MDS 还是 AML 治疗中均展现了良好的安全性和有效性。
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恒瑞首次公布 1 类小分子降解剂临床数据 | ASCO 2026临床研究2026 年 美国临床肿瘤学会 （ASCO） 将于当地时间5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布 （扫描上述二维码即可下载摘要合集） 。 在本次大会上，恒瑞将公布 HRS-8080 首次人体 I 期试验的结果。 HRS-8080 是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的 口服雌激素受体 （ER） 降解剂 ，可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌 的治疗。
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【行业动态】 全球首创3日口服疗法！南京迈诺威抗产后抑郁新药MI078迈入Ⅲ期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈诺威医药已登记一项1类新药MI078胶囊用于治疗产后抑郁症的Ⅲ期临床试验。 该项研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，旨在系统评估MI078在产后抑郁患者中的有效性与安全性。 MI078胶囊是迈诺威医药“心境美”管线中首个进入Ⅲ期临床的1类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。
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优锐医药宣布Actair®获得中国关键性临床试验批准临床研究NMPA 批准标志着推动尘螨过敏免疫疗法惠及中国患者的重要里程碑。 优锐医药（ Nuance Pharma ）宣布， 国家药品监督管理局（ NMPA ）已批准其新药临床研究申请（ IND ），公司计划启动 Actair® 用于治疗尘螨诱导的过敏性鼻炎的关键性临床试验。 Actair® 已在 21 个国家和地区成功商业化（商品名包括 Actair® 、 Orylmyte® 和 Aitmyte® ），并正进一步拓展市场。
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入选口头报告，齐鲁制药多项肿瘤创新药研究数据将集中亮相2026ASCO临床研究
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企业资讯丨诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax多项重磅数据公布临床研究5月22日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型 BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）的两项临床研究摘要已在美国临床肿瘤学会（ASCO）官网发布 。 Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的安全性、耐受性及疗效（摘要号：6506）。 数据表明，mesutoclax无论在MDS还是AML治疗中均展现了良好的安全性和有效性。
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聚焦中国高级别宫颈鳞状上皮内病变（HSIL）临床未满足需求及治疗偏好的混合方法研究正式发布临床研究在2026年国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）年会 上，一项聚焦中国高级别宫颈鳞状上皮内病变（ HSIL）临床未满足需求及治疗偏好的混合方法研究正式发布。 医患双方强烈关注生育力保护，偏好无创治疗。 87%的受访者表达了对生育力保护的担忧，81%的患者希望将无创治疗作为一线方案，65%对手术相关的不良健康结局感到恐惧。
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ASCO 2026｜原启生物Ori-C101治疗晚期肝癌临床疗效积极, 入选口头报告临床研究中国, 上海——2026年5月22日, 全球创新肿瘤免疫疗法领军企业Oricell Therapeutics Holdings Limited（下称“原启生物”或“Oricell”或“公司”）今日宣布, 其自主研发的靶向GPC3自体CAR-T细胞治疗产品 (Ori-C101) 在既往经过多线治疗失败的晚期末线肝细胞癌 (HCC) 患者中的Ib期临床试验 (BEACON研究) 的数据显示出令人振奋的结果(ChiCTR190028121; NCT05652920), 并成功入选2026年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO 2026) 年会的口头报告环节, 复旦大学附属中山医院周俭院士将代表项目组在现场做结果展示。 原启生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者，目前专注开发创新型细胞疗法，以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。 这一强大的技术实力与全球化战略在另一款核心产品OriCAR-017的开发进程中得到了充分验证。
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VBI NewsHub丨Pozdeutinurad治疗痛风的关键性III期REDUCE 2研究取得积极顶线结果临床研究2026年5月21日—— Sobi ® （STO: SOBI）宣布，其评估Pozdeutinurad（AR882）的关键性III期REDUCE 2研究（NCT06439602）取得积极顶线结果。 Pozdeutinurad是一款在研的新一代每日一次口服选择性URAT1抑制剂，用于成人痛风患者，包括未控制痛风（亦称进展性痛风）以及现有治疗控制不充分的患者。 Pozdeutinurad两个剂量组均达到主要疗效终点。
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VIVA朋友圈丨Pozdeutinurad治疗痛风的关键性III期REDUCE 2研究取得积极顶线结果临床研究2026年5月21日—— Sobi ® （STO: SOBI）宣布，其评估Pozdeutinurad（AR882）的关键性III期REDUCE 2研究（NCT06439602）取得积极顶线结果。 Pozdeutinurad是一款在研的新一代每日一次口服选择性URAT1抑制剂，用于成人痛风患者，包括未控制痛风（亦称进展性痛风）以及现有治疗控制不充分的患者。 Pozdeutinurad两个剂量组均达到主要疗效终点。
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行业动态 | 恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点临床研究恒瑞HER3 ADC创新药SHR-A2009治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点 PPS。 近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性 1 。 该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。
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行业动态 | 先声再明泛RAS抑制剂SIM0532完成临床试验首例受试者用药临床研究先声再明泛RAS抑制剂SIM0532完成临床试验首例受试者用药 PPS。 2026年5月21日，先声药业（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的泛RAS靶点抗肿瘤在研新药SIM0532已进入I期临床研究，并于近日在复旦大学附属肿瘤医院完成临床试验首例患者首次给药。 它通过结合胞内亲环蛋白A（CypA），特异性靶向GTP结合的活性态RAS，形成三元复合物，进而阻断RAS与下游效应分子相互作用，杀伤RAS依赖性的肿瘤细胞。
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司美格鲁肽全身抗炎价值被严重低估！护心护肝护血管，临床应用版图持续扩张临床研究
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速递 | 80 周减重 28.3%！礼来 Retatrutide 三期临床收官，疗效全行业领跑临床研究在 GLP-1 类减重药物迭代加速的当下，礼来再度甩出重磅成果，旗下三靶点激动剂成功刷新临床减重纪录，单次疗程减重幅度直逼减重手术效果，彻底拉开与现有主流减重药物的疗效差距，标志着全球减重治疗正式迈入全新发展阶段。 2026 年 5 月 21 日，医药巨头礼来官方官宣，其自研的全球首创 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂 Retatrutide，减重核心三期临床试验 TRIUMPH-1 顺利斩获阳性结果。 试验数据显示，4mg、9mg、12mg 三个梯度剂量，经过 80 周治疗均稳稳达成体重大幅下降的主要终点，同时全部通过关键次要终点考核，临床价值得到全面验证。
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