初治晚期肺癌无靶向药可用？双抗BNT327联合化疗：PD-L1高表达者ORR超92%！

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对于没有EGFR、ALK等驱动基因突变的晚期肺癌患者，一线治疗往往只有化疗、免疫治疗或联合抗血管生成药物。但多种药物联用，不仅副作用叠加，经济负担也更重。

有没有一种药物，能把“免疫检查点抑制剂”和“抗血管生成靶向药”合二为一？BNT327（代号PM8002）做到了。这款国产双特异性抗体，已在此前的临床试验中交出了令人振奋的成绩单：

• EGFR突变耐药后患者：治疗应答率54.7%，疾病控制率95.3%

• PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组：治疗应答率高达92.3%

如今，BNT327继续向一线治疗进军——针对初治的晚期非小细胞肺癌（IIIB-IV期、驱动基因阴性）患者，联合标准化疗，疗效值得期待。本文将为您解读BNT327的作用机制、已有数据，以及最新的II期临床试验招募要求。

一箭双雕：BNT327（也称PM8002）是一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。

• PD-L1：癌细胞用它来“伪装”自己，抑制免疫T细胞的攻击。BNT327阻断PD-L1，相当于揭下癌细胞的伪装，让免疫系统恢复杀伤能力。

• VEGF-A：促进肿瘤新生血管生成，为癌细胞输送养分。BNT327同时抑制VEGF-A，能“饿死”肿瘤，还能改善肿瘤微环境，帮助免疫细胞更好地进入肿瘤内部。

将两个靶点集中在一个药物分子上，相比分别使用PD-1抑制剂+抗血管生成药（如贝伐珠单抗），不良反应更可控，患者用药更方便。

根据2024年ESMO大会上公布的研究数据（针对EGFR突变阳性、靶向药耐药后的晚期非小细胞肺癌患者）：

• 64名可评估患者中，54.7%的患者肿瘤病灶缩小超过30%（客观缓解率ORR）；

• 疾病控制率（DCR）高达95.3%，即绝大多数患者的病情得到稳定或缓解；

• PD-L1表达阴性（TPS<1%）的患者，ORR仍有35.7%，DCR 92.9%；

• PD-L1 TPS 1%~49%的患者，ORR为56.5%；

• PD-L1 TPS≥50%的高表达患者，ORR达到92.3%，几乎人人都有效。

安全性方面，≥3级不良反应发生率为54.7%，免疫相关不良事件发生率28.1%，总体可耐受。这些数据证明了BNT327联合化疗在后线治疗中的强大潜力。现在，这款药物的研究方向转向了更前线、更广泛的人群——未经系统治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者。

试验基本信息：试验登记号：CTR20252064

药物方案：BNT327（PM8002）+ 化疗（培美曲塞/紫杉醇 + 卡铂）

研究阶段：II期

目标人群：未经系统治疗的IIIB或IIIC期（不适合根治性手术或放疗）或IV期非小细胞肺癌

核心入选标准

• 年龄：≥18岁

• 诊断：经组织学或细胞学证实的IIIB期、IIIC期（不适合根治性手术或放疗）或IV期非小细胞肺癌

• 驱动基因：EGFR、ALK均为阴性（无敏感突变）

• PD-L1表达 不限（无论高低均可入组）

• 既往治疗：未经系统抗肿瘤治疗（不包括辅助/新辅助治疗结束≥6个月后复发）

• 体能状态：ECOG 0或1分

• 可测量病灶 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶

排除标准

• 既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）或抗VEGF/VEGFR靶向治疗；

• 有活动性脑转移或脑膜转移（经治稳定者可酌情考虑）；

• 有严重出血倾向或未控制的自身免疫性疾病；

• 对其他单抗或化疗药物严重过敏。

以上为简化版条件，最终能否入组由研究医生根据全面检查结果评估。

开展中心

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