【ELCC重磅】EGFR阳性不可切III期NSCLC根治性放化疗后奥希替尼疗效：LAURA研究最新OS分析

在双盲III期LAURA研究（NCT03521154）中，不可切除III期EGFR突变NSCLC患者完成根治性放化疗后，使用第三代中枢神经系统活性EGFR-TKI奥希替尼治疗较安慰剂显著改善无进展生存期（PFS; HR 0.16; 95%CI 0.10-0.24; p<0.001）。在2024年1月中期分析时，总生存期（OS）数据成熟度为20%。相较于安慰剂组，奥希替尼组可降低19%的患者死亡风险（HR 0.81; p=0.53）。现报告2024年11月29日数据截止时的更新OS分析。

完成同步/序贯含铂放化疗的不可切除III期EGFR突变（Ex19del/L858R）NSCLC成人患者，按2:1随机接受奥希替尼80mg QD或安慰剂治疗至疾病进展/停药。进展后两组患者均可接受开放标签的奥希替尼治疗。主要终点为独立盲态评估的PFS（RECIST 1.1），OS为关键次要终点（图1）。

所有随机患者均接受研究方案治疗（奥希替尼组143例，安慰剂组73例），基线特征如表1所示。

数据截止时，奥希替尼组74例（52%）、安慰剂组69例（95%）已停药，其中分别有54例（73%）、60例（87%）接受了后续治疗。后续治疗最常见方案为：奥希替尼组50%（37例） vs 安慰剂组87%（60例）接受EGFR-TKI；38%（28例） vs 22%（15例）接受化疗；38%（28例） vs 10%（7例）接受放疗。值得注意的是，安慰剂组进展后77%的患者首次后续治疗方案选择了奥希替尼（图2）。

奥希替尼治疗可延长患者至首次后续治疗时间（TFST），首次后续治疗的PFS（图3），提示奥希替尼具有持久的肿瘤控制作用。

图3. 对比两组患者的TFST和PFS2生存曲线。

数据截止时，奥希替尼组28%（40例）、安慰剂组36%（26例）患者死亡。尽管安慰剂组78%患者后续接受奥希替尼，奥希替尼组较安慰剂组显示OS获益趋势改善（数据成熟度31%）：中位OS 58.8月（95%CI 54.1-无法评估[NC]） vs 54.0月（95%CI 42.1-NC）；HR 0.67（95%CI 0.40-1.14）（图4）。

与安慰剂相比，奥希替尼可显著改善III期不可切除NSCLC患者TFST和PFS2。尽管安慰剂组进展后近80%患者交叉接受奥希替尼，本次LAURA研究更新的生存数据持续显示奥希替尼具有OS获益趋势，且随着随访时间延长，获益趋势更为明显。最终OS数据将在数据成熟度达60%时进行报告。
 
值得注意的是，本研究当前OS数据仍不成熟，试验组暂未显示出统计学水平的OS获益，研究结果的解读和临床应用仍需谨慎。

审批编号：CN-158270

过期日期：2025-07-17

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