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【4123】重磅获批｜宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC，填补国内一线靶向治疗空白

审批动态

【4123】重磅获批｜宗艾替尼获NMPA批准一线治疗HER2酪氨酸激酶结构域激活突变晚期NSCLC，填补国内一线靶向治疗空白

2026年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准宗艾替尼单药用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着宗艾替尼成为我国首个且目前唯一*获批用于该人群一线治疗的靶向药物，填补了HER2突变晚期NSCLC长期缺乏一线靶向治疗方案的临床空白。这一突破性进展使HER2突变这一难治亚型的初始治疗策略，首次从以化疗为主的传统治疗，迈入精准靶向治疗。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

HER2 国家药品监督管理局非小细胞肺癌 NEU 宗艾替尼
研究者说丨胃肠间质瘤四线治疗进展后的探索：瑞派替尼加量或联合其他TKI为患者带来生存获益

前沿研究

研究者说丨胃肠间质瘤四线治疗进展后的探索：瑞派替尼加量或联合其他TKI为患者带来生存获益

本文报告了两例多线治疗进展的晚期GIST患者。病例一在接受四线瑞派替尼标准剂量治疗进展后，基于患者个体情况尝试瑞派替尼加量治疗，影像学评估提示肿瘤缩小，最佳疗效接近部分缓解（PR），截至目前已获得26个月的疾病控制。病例二在四线瑞派替尼治疗进展后，基于基因检测提示的肿瘤异质性，个体化尝试了瑞派替尼与舒尼替尼联合治疗，至今已获得11个月的疾病稳定（SD）。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

胃肠基质肿瘤伊马替尼 KIT 瑞派替尼舒尼替尼
ONCall 三人行：2026 ASCO GI胃癌靶向治疗新篇章：化靶免联合与抗血管治疗的精准布局

前沿研究

ONCall 三人行：2026 ASCO GI胃癌靶向治疗新篇章：化靶免联合与抗血管治疗的精准布局

近几年，晚期胃癌的治疗手段不断拓展，以分子分型为导向的精准治疗格局逐渐成熟。在2026年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO GI）上，胃癌靶向治疗领域涌现出多项重磅研究数据，预示着胃癌一线与后线治疗格局的重大变革。 Part 1 · 速览：ASCO GI胃癌靶向治疗新进展。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

紫杉醇 PD-1 胃癌中山大学肿瘤防治中心呋喹替尼
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案（O+Y）CSCO指南推荐大盘点（更新至2026版）

前沿研究

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案（O+Y）CSCO指南推荐大盘点（更新至2026版）

在2026版CSCO结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤诊疗指南中，以及沿用2024版推荐意见的肝癌指南和沿用2025版推荐意见的肾癌诊疗指南中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y）的推荐覆盖了从围手术期到晚期后线的多个治疗阶段。纳武利尤单抗可在外周组织中恢复T细胞对肿瘤的识别和杀伤功能。在2026版CSCO结直肠癌指南中，O+Y方案适用于dMMR/MSI-H型患者。

良医汇肿瘤资讯

2026-05-21

纳武利尤单抗肝癌黑色素瘤肾癌伊匹木单抗
吃“面食”比“大米”更伤心血管？！我国1.6万老人10年追踪：长期吃面食，会显著提高心血管病风险，而每天吃熟重375g小麦最安全

医投速递

吃“面食”比“大米”更伤心血管？！我国1.6万老人10年追踪：长期吃面食，会显著提高心血管病风险，而每天吃熟重375g小麦最安全

一项发表于《Frontiers in Nutrition》的中国大型研究发现，相比大米，长期以小麦为主食会显著升高老年人心血管疾病风险。研究基于中国老年健康影响因素跟踪调查（CLHLS），纳入了16498名65岁及以上无心血管疾病的老人，通过7.38年的随访，发现小麦主食组的老年人心血管疾病发病风险比大米主食组高40.8%。研究指出，大米具有低脂肪、低钠、不含胆固醇和较低的升糖指数，而小麦面食则可能导致血糖骤升，诱发胰岛素抵抗和慢性炎症。此外，发酵馒头对心血管健康有益。建议老年人选择米饭作为主食，并注意饮食均衡。

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2026-05-21

心血管疾病胰岛素抵抗综合征
晚讯｜非洲埃博拉疫情升级双重公共卫生警报拉响；天然药物要“独立门户”？北京共识释放关键信号

研发注册政策

晚讯｜非洲埃博拉疫情升级双重公共卫生警报拉响；天然药物要“独立门户”？北京共识释放关键信号

非洲埃博拉疫情急剧升级，波及多个国家，国际关注。北京共识呼吁天然药物作为独立类别发展，强生新药尼卡利单抗在中国获批上市。脑机接口企业脑思科技完成千万美元融资，全球最大医疗投资平台成立。北京协和医院项目成为818号令实施后首个成功备案项目。

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2026-05-21

尼卡利单抗
体检单上的箭头，到底谁说了算？Nat. Commun.锁定脂肪细胞活性区室，揭开心血管与衰老风险的新线索

医投速递

体检单上的箭头，到底谁说了算？Nat. Commun.锁定脂肪细胞活性区室，揭开心血管与衰老风险的新线索

一项发表在《Nature Communications》上的研究揭示了肥胖与疾病之间的遗传关系。研究发现，脂肪细胞中的遗传变异主要集中在“活性区室”，这些区域与心血管代谢疾病和生物学衰老性状的遗传力有显著关联。研究团队通过单细胞核RNA测序技术分析了127位接受减重手术的芬兰肥胖者的脂肪组织，发现脂肪细胞中的eGene数量最多，且这些基因的调控变异主要在自己的细胞类型里工作。此外，研究还发现，位于转录活跃的A区室的变异与多种疾病风险相关，为未来开发针对特定细胞类型和染色质区域的干预手段提供了新的思路。

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2026-05-21

肥胖衰老
会议通知 | 2026（第十届）细胞外囊泡（EVs）合规与临床应用高峰论坛

医投速递

会议通知 | 2026（第十届）细胞外囊泡（EVs）合规与临床应用高峰论坛

2026年央视“3·15”晚会曝光了外泌体医美骗局，引发行业对合规性的关注。我国尚未批准任何外泌体药品上市，监管部门通过政策收紧规范行业。本次论坛聚焦合规转型和临床转化，旨在推动行业规范发展，助力合规企业抢占临床应用先机。论坛于2026年7月24日至25日在上海举行，由生物谷主办。会议紧扣315热点与818号令，提供临床研究备案与生产合规解决方案。论坛设有多个分论坛，包括政策监管与行业合规、生产质控与标准化体系、临床转化与前沿研究、产业落地与创新应用等。往届大会已历时十年，成为国内细胞外囊泡领域的顶级平台。

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2026-05-21

云南生物谷药业股份有限公司
君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批

研发注册政策

君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批

君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合荣昌生物的抗体偶联药物维迪西妥单抗，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第一十三项适应症。该联合疗法基于RC48-C016研究的数据，结果显示联合治疗在无进展生存期和总生存期方面均优于传统化疗。特瑞普利单抗是首个在中国获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

美通社

2026-05-21

HER2 国家药品监督管理局特瑞普利单抗维迪西妥单抗上海君实生物医药科技股份有限公司
手抖、走路不稳怎么办？Commun Biol‌｜给人小脑类器官装上“导航胶质”，弗里德赖希共济失调表型可被逆转

前沿研究

手抖、走路不稳怎么办？Commun Biol‌｜给人小脑类器官装上“导航胶质”，弗里德赖希共济失调表型可被逆转

这就是弗里德赖希共济失调，最常见的遗传性共济失调，全球平均每5万人中就有1人患病。罪魁祸首是一个叫FXN的基因：它的内含子区域出现了异常长的GAA重复序列，导致线粒体蛋白frataxin严重缺乏，神经细胞慢慢走向死亡。小脑类器官：神经前体细胞竟然长在最外面。

生物谷

2026-05-21

弗里德赖希共济失调 FXN
清华大学王一国团队与合作者发现“肌泌降糖素（Feimin）”促进脂肪产热的新功能

前沿研究

清华大学王一国团队与合作者发现“肌泌降糖素（Feimin）”促进脂肪产热的新功能

此前，该团队已发现Feimin在进食后由肌肉分泌，调节血糖稳态；在运动后入核，抑制肌肉产热并提高运动耐力。这提示Feimin可能在调控脂肪产热、抵抗肥胖中发挥重要作用。为进一步验证，研究人员构建了脂肪组织特异性Feimin敲除小鼠（Feimin AKO）。

生物谷

2026-05-21

肥胖清华大学
0521 II 多款重磅产品获批（涵盖肿瘤、改善失眠及重症肌无力等适应症）！

审批动态

0521 II 多款重磅产品获批（涵盖肿瘤、改善失眠及重症肌无力等适应症）！

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。法赞雷生片属于双重食欲素受体拮抗剂，可同步作用并抑制1型、2型食欲素受体，既能帮助患者快速入睡，也能有效延长深度睡眠时长，改善整体睡眠质量。全球已获批上市的双重食欲素受体拮抗剂共计4款。

药品圈

2026-05-21

肿瘤重症肌无力失眠 Orexin receptor 法赞雷生
国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市

审批动态

国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。关于乌司奴单抗注射液。公司赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

华东医药股份有限公司

2026-05-21

IL-23 国家药品监督管理局乌司奴单抗杭州中美华东制药有限公司 IL-12
华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®开出全国首张处方

审批动态

华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®开出全国首张处方

近日，华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出首方，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占原发性肺癌的80%-85%，我国约70%的NSCLC患者确诊时已处于晚期，五年生存率偏低，EGFR 外显子21（L858R）突变是EGFR突变的主要亚型，占比达35%-41%，外显子21（L858R）突变患者临床特征更特殊：年龄更大、女性占比更高、淋巴转移与合并共存突变概率显著升高，且癌细胞浸润侵袭能力更强，导致外显子21（L858R）突变患者疾病进展更快、预后更差，进一步加剧晚期的生存困境，目前市场上的EGFR-TKI在外显子21（L858R）突变患者人群中的疗效不及外显子19缺失突变患者人群。因此，针对外显子21（L858R）突变的精准靶向治疗成为改善患者生存结局的核心方向，也是肺癌精准治疗领域亟待填补的关键空白。

华东医药股份有限公司

2026-05-21

肺癌非小细胞肺癌 EGFR 华东医药股份有限公司美凡厄替尼
SpaceX上市后，马斯克个人财富或达13位数

医药投融资

SpaceX上市后，马斯克个人财富或达13位数

美国太空探索技术公司（SpaceX）20日向监管机构美国证券交易委员会提交的文件显示，该公司计划在纳斯达克交易所和纳斯达克得克萨斯交易所上市交易，股票代码为SPCX。该公司当年经营亏损25.89亿美元，主要由其在航天和人工智能业务领域的亏损造成。太空探索技术公司没有披露计划发行股票的规模和股票定价区间。

经济日报

2026-05-21

SpaceX
AI医疗的C端探索，需要少一点理工男的傲慢

专家观点

AI医疗的C端探索，需要少一点理工男的傲慢

氨基观察-数字医疗组原创出品。在AI医疗的宏大叙事里，我们太久只听见一种声音：算力、模型、准确率、算法迭代。理工男式的技术自信扑面而来，仿佛只要参数足够大、数据足够多，人工智能就能成为普通人的私人医生，精准诊断、高效问诊、一键解决健康焦虑。

氨基观察

2026-05-21

AI医疗
强生重症肌无力新药在中国获批；科伦博泰TROP2 ADC一线治疗TNBC III期研究达主要终点

临床研究

强生重症肌无力新药在中国获批；科伦博泰TROP2 ADC一线治疗TNBC III期研究达主要终点

氨基观察-创新药组原创出品。强生中国布局迎来新收获。这是首个在一线治疗TNBC中取得阳性结果的国产TROP2 ADC。

氨基观察

2026-05-21

TROP2 非小细胞肺癌 PD-L1 IDH1 TROP2 ADC