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  • Q2要闻「季」录｜三迭纪T22获批NMPA IND，3D打印制药技术亮相汉诺威工业博览会和上交会
    审批动态
    Q2要闻「季」录｜三迭纪T22获批NMPA IND，3D打印制药技术亮相汉诺威工业博览会和上交会
    三迭纪Triastek
    2025-07-04
    pain NMPA IND 3D打印制药技术
  • 白皮书申领: 9种hPSC来源类器官培养操作步骤
    前沿研究
    白皮书申领: 9种hPSC来源类器官培养操作步骤
    在体外hPSC 来源类器官培养中，细胞因子通过调控信号通路精准引导细胞命运，是驱动类器官发育的核心调控因子；细胞因子添加的 种类、浓度、时间点 可直接影响类器官最终的培养效果。 类器官发育的核心调控因子。 • 维持干细胞多能性： 如FGF2和TGF-β 抑制剂可抑制分化信号，维持 hPSC 未分化状态，为类器官构建提供充足起始细胞。
    同写意
    2025-07-04
    器官培养
  • 合源生物CAR-T产品获沙特食药品监督管理局突破性治疗药物资格认定
    审批动态
    合源生物CAR-T产品获沙特食药品监督管理局突破性治疗药物资格认定
    2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司 （简称“合源生物”） 宣布，近日，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液 （YORWIDA） 获沙特食品药品监督管理局 （Saudi Food and Drug Authority, SFDA） 授予突破性治疗药物 （Breakthrough Medicine Designation，BMD） 资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL） 患者。 根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划旨在加速创新新药的开发和审评和上市工作，以满足治疗严重或危及生命疾病的迫切未满足临床需求。 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任 王建祥教授：。
    同写意
    2025-07-04
    CD19 B-ALL 沙特食药品监督管理局
  • Biotech并购，进入下半场
    交易并购
    Biotech并购，进入下半场
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 6月30日，随着艾伯维高调进军CAR-T领域， 今年上半年的生物制药并购，以总计超30笔的数量收官。 普华永道表示，过去6个月，并购总体上“相对稳定但谨慎”。
    同写意
    2025-07-04
    Biotech
  • 国内首个奥氮平粉针制剂获批上市，齐鲁制药醒可®填补急性激越治疗空白
    审批动态
    国内首个奥氮平粉针制剂获批上市，齐鲁制药醒可®填补急性激越治疗空白
    近日，齐鲁制药注射用奥氮平（醒可 ® ）获得国家药品监督管理局批准上市。 醒可 ® 成为国内首个获批上市的奥氮平粉针制剂，用于治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关的急性激越。 今年5月，该产品获美国FDA批准上市。
    齐鲁制药集团
    2025-07-04
    激越 精神分裂症
  • 经皮给药系统在治疗中枢神经系统疾病中的应用及挑战
    前沿研究
    经皮给药系统在治疗中枢神经系统疾病中的应用及挑战
    经皮给药系统在治疗中枢神经系统疾病中的应用及挑战。 经皮给药系统（transdermal drug delivery system，TDDS）作为一种新型药物递送系统，通过皮肤将药物送入血液循环，近年来在中枢神经系统疾病的治疗中发挥了巨大作用。 经皮给药系统；透皮贴剂；中枢神经系统疾病。
    凡默谷
    2025-07-04
    神经系统疾病 经皮给药系统
  • 汇宇制药三特异性抗体创新药HY-0005获批开展临床试验
    审批动态
    汇宇制药三特异性抗体创新药HY-0005获批开展临床试验
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书 》， 生物创新药 注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。 截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市 （数据来源：Cortellis Competitive Intelligence） 。 研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。
    汇宇制药
    2025-07-04
    MSLN PDL1 汇宇海玥
  • 【隆门Family】英百瑞现货型免疫驯化NK细胞联合CD20抗体治疗淋巴瘤的I期临床试验正式启动
    临床研究
    【隆门Family】英百瑞现货型免疫驯化NK细胞联合CD20抗体治疗淋巴瘤的I期临床试验正式启动
    2025年7月1日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司 IBR900细胞注射液治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验启动会 在上海交通大学医学院附属瑞金医院顺利召开。 本次启动会的顺利召开， 标志着 英百瑞IBR900细胞注射液治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募 。 后续，英百瑞将与各临床中心和专家共同努力，高质量、高效率地推进本临床试验，并期待取得丰硕的临床研究成果，造福广大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
    隆门资本
    2025-07-04
    瑞金医院 B细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 先声、贝达、长春高新等多个创新药获批
    审批动态
    先声、贝达、长春高新等多个创新药获批
    1、国内首个，先声药业苏维西塔单抗获批上市。 7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®（苏维西塔单抗）于6月30日获国家药监局批准上市，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。 2、贝达药业乳腺癌1类新药获批上市。
    医药经济报
    2025-07-04
    VEGF
  • 胡善联、赖诗卿等专家畅谈创新药新政：双轨支付、价格协商、全链支持
    医保动态
    胡善联、赖诗卿等专家畅谈创新药新政：双轨支付、价格协商、全链支持
    7月1日，《支持创新药高质量促发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）发布。 在《若干措施》发布会上，国家医保局医保中心副主任王国栋表示，支持创新是医保目录调整的一个重要的价值导向。 福建省医疗保障研究院原院长赖诗卿在接受《医药经济报》记者采访时指出，医保构建“研发-准入-使用”全链条支持体系，从源头引导和支持真正具有临床价值的创新药发展，打破创新药发展瓶颈。
    医药经济报
    2025-07-04
    赖诗卿 胡善联
  • 港股第一家18A公司，歌礼制药悄悄翻盘？
    医药投融资
    港股第一家18A公司，歌礼制药悄悄翻盘？
    作为港股第一家18A公司，歌礼制药在上市之初风光无限，后来的故事也远比其他18A biotech更为波澜起伏。 2024年上半年，歌礼正式告别了商业化的反哺。 根据中期财报显示，歌礼2024上半年营收为零，回到了和诸多还未有产品上市的18A biotech同一起跑线。
    bioSeedin柏思荟
    2025-07-04
    歌礼
  • 探索治疗新路径，助力攻克骨肉瘤——HS-20093最新三期临床研究落地我院
    临床研究
    探索治疗新路径，助力攻克骨肉瘤——HS-20093最新三期临床研究落地我院
    骨肉瘤是一种多发于青少年和成人的恶性骨肿瘤，其中12岁以上患者占比高达80%。 中国每年新增骨肉瘤患者约4200例，该疾病已于2023年9月被列入《第二批罕见病目录》。 目前，对于一线及二线治疗失败的骨肉瘤患者，临床上面临着治疗选择匮乏的困境：疾病进展迅速、传统化疗药物耐受性差、疗效不佳且副作用显著，严重影响患者的生活质量。
    福建省肿瘤医院
    2025-07-04
    骨肉瘤
  • 季末回顾 | 君实生物2025年第二季度业务进展
    公司动态
    季末回顾 | 君实生物2025年第二季度业务进展
    君实生物
    2025-07-04
  • 乳腺癌进展或死亡风险降低超40%，PROTAC迎来里程碑 | 2025上半年蛋白降解领域盘点
    前沿研究
    乳腺癌进展或死亡风险降低超40%，PROTAC迎来里程碑 | 2025上半年蛋白降解领域盘点
    编者按： 靶向蛋白降解剂（TPD）通过利用细胞自身的蛋白降解系统降解与疾病相关的靶蛋白。 由于无需直接抑制靶蛋白的活性，这种治疗模式有望针对许多以往被认为“不可成药”的靶点，因而成为新药开发的热点领域之一。 目前，该平台已成功支持超过120款TPD分子的开发，其中20余款顺利推进至临床阶段。
    医学新视点
    2025-07-04
    PROTAC
  • 86%肺癌患者肿瘤缩小！JCO：创新ADC药物对多次治疗失败患者有“广谱抗癌疗效”
    前沿研究
    86%肺癌患者肿瘤缩小！JCO：创新ADC药物对多次治疗失败患者有“广谱抗癌疗效”
    对于缺乏可靶向治疗的基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及一线靶向治疗后进展患者，标准治疗是单独使用铂类化疗或同时联用其他药物。 铂类化疗再失败的患者一直面临治疗选择有限的困境，后线疗法仅能带来3个月-4.5个月中位无进展生存期（PFS）和约10个月的中位总生存期（OS）。 针对该靶点的疗法或是后线治疗的新方向。
    医学新视点
    2025-07-04
    非小细胞肺癌 ADC药物
  • 心血管医学前沿NHANES数据揭示:高同型半胱氨酸水平显著增加心血管疾病风险
    前沿研究
    心血管医学前沿NHANES数据揭示:高同型半胱氨酸水平显著增加心血管疾病风险
    心血管疾病（CVD）仍是全球死亡和残疾的主要原因，对全球健康构成重大威胁。 根据全球疾病负担（GBD）研究的结果，过去三十年中，全球心血管疾病的发病率增长了93%，到2019年达到了惊人的5.23亿例，给全球医疗保健系统和社区带来了沉重的经济负担。 因此，降低Hcy水平可能降低CVD风险，具有显著的预防意义。
    AUSA奥萨制药
    2025-07-04
    心血管疾病 NHANES
  • 56个药品“退场”！辉瑞、诺华等重磅药在列
    招标采购
    56个药品“退场”！辉瑞、诺华等重磅药在列
    2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。 此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。 国康药业注销品种最多。
    思齐俱乐部
    2025-07-04
    GSK 山德士
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