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  • 信达生物PD-1/IL-2α获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    临床研究
    信达生物PD-1/IL-2α获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
    医药时间
    2025-08-25
    非小细胞肺癌 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 帕博利珠单抗 黑色素瘤
  • 3.6亿美元！MannKind收购scPharmaceuticals
    交易并购
    3.6亿美元！MannKind收购scPharmaceuticals
    8月25日，MannKind（Nasdaq:MNKD）和scPharmaceuticals（Nasdaq:SCPH）宣布签署最终合并协议，由MannKind收购 scPharmaceuticals 。 此次拟议的收购标志着MannKind向心肾医学领域的战略扩张，与孤儿肺业务部门一起建立了公司的心脏代谢业务。 sc Pharmaceuticals目前销售FUROSCIX，这是一种经美国FDA批准的体内输液器，可递送呋塞米，是治疗慢性心力衰竭（CHF）和慢性肾病（CKD）成年患者液体超负荷的金标准。
    Medaverse
    2025-08-25
    MannKind Corp 充血性心脏衰竭 Blackstone Group 氯法齐明 scPharmaceuticals Inc
  • EGFR-TKI耐药后的分子检测：指导后续个体化治疗的关键
    前沿研究
    EGFR-TKI耐药后的分子检测：指导后续个体化治疗的关键
    第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的应用显著改善了EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后，但获得性耐药的出现是临床面临的主要挑战。 对耐药后患者进行系统、精准的分子机制检测，已成为制定后续个体化治疗方案的基石和标准流程。 耐药后进行分子检测的临床必要性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-25
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 赛沃替尼
  • ARASENS试验事后分析：达罗他胺三联疗法对治mHSPC患者进展后生存期的影响
    前沿研究
    ARASENS试验事后分析：达罗他胺三联疗法对治mHSPC患者进展后生存期的影响
    引言：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗策略近年来显著演进，尤其是基于雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和化疗的联合方案。 3期ARASENS试验已证实，在多西他赛和雄激素剥夺治疗（ADT）基础上加用达罗他胺可显著提高总生存期（OS）并延缓疾病进展。 本文基于ARASENS试验的事后分析，探讨不同后续治疗策略对患者进展后生存期的影响。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-25
    多西他赛 达罗他胺 阿帕他胺 前列腺转移性癌 卡巴他赛注射液
  • FM18.2·络益不绝丨PD-1抑制剂胃癌适应症调整，Claudin18.2可成为强有力补充！
    前沿研究
    FM18.2·络益不绝丨PD-1抑制剂胃癌适应症调整，Claudin18.2可成为强有力补充！
    近日，FDA正式要求调整帕博利珠单抗的适应症标签，调整后PD-1抑制剂仅适用于PD-L1阳性的转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管癌患者，而不再适用于全人群。 Claudin18.2靶向治疗给晚期胃癌患者带来了新的治疗方法。 晚期胃癌Claudin18.2阳性患者比例约38.4%，在弥漫性胃癌中甚至高达48.3%，获益人群更加广泛。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-25
    PD-1 PD-L1 胃癌 Claudin18.2 食道癌
  • 估值近50亿！宝山又一合成生物学“黑马”冲刺港交所
    医药投融资
    估值近50亿！宝山又一合成生物学“黑马”冲刺港交所
    8月22日， 张通社团队 获悉，上海宝济药业股份有限公司（简称：宝济药业）港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。 宝济药业成立于2019年，位于上海宝山区 ，自成立以来，便致力于解决治疗选择有限且制造工艺复杂的目标适应症，展现出其在医药领域的独特价值和广阔前景。 KJ017：是宝济药业的核心产品，也是中国首个且唯一一个进入新药上市申请 （NDA） 阶段的 重组人透明质酸酶 产品。
    合成生物学态势+
    2025-08-25
    上海宝济药业股份有限公司
  • REDUCE-IT® 和 EPA 机理数据的新分析将在 2025 年欧洲心脏病学会 （ESC） 大会上展示
    研发注册政策
    REDUCE-IT® 和 EPA 机理数据的新分析将在 2025 年欧洲心脏病学会 （ESC） 大会上展示
    阿玛林公司宣布将在欧洲心脏病学会（ESC）大会2025上展示关于icosapent ethyl（IPE）的心脏保护作用的新数据。这些数据将提供更深入的了解，包括IPE通过多种机制降低心血管风险的可能性，如抗炎、脂蛋白氧化、与心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征相关的心血管风险以及住院的风险和持续时间。阿玛林公司的展示将包括口头报告和海报展示，强调公司致力于推进心血管疾病科学和解决全球患者的残余风险。阿玛林公司还将支持由欧洲医学和科学领导者举办的教育项目，以解决残余心血管风险。
    GlobeNewswire
    2025-08-25
    二十碳五烯酸乙酯
  • 700亿出海大单托底，石药集团上半年净利超25亿元
    财报业绩
    700亿出海大单托底，石药集团上半年净利超25亿元
    近日，石药集团发布2025年中期业绩，报告期内集团收入为人民币132.73亿元，同比减少18.5%，公司股东应占呈报溢利为人民币25.48亿元，同比减少15.6%。 其中，2025年上半年，石药集团成药业务收入为102.48亿元，同比减少24.4%；原料产品业务收入为人民币20.75亿元，同比增长11.9%；功能食品及其它业务收入为人民币9.51亿元，同比增长8.0%。 受集采冲击，石药的传统业务经历阵痛，多美素、津优力等多款核心产品大降价，导致营收净利双降。
    药时空
    2025-08-25
    石药集团有限公司 培非格司亭
  • 6家中国药企跻身全球制药50强！
    公司动态
    6家中国药企跻身全球制药50强！
    近期，美国《制药经理人》杂志公布了 2025 年度 《全球制药企业 50 强》 榜单，这一榜单每年依据全球医药市场研究机构 Evaluate 的数据，主要按照各制药企业 2024 年度处方药在全球的销售收入进行排名，同时也统计了各企业在科学研究与试验发展( R&D )和研发投入率(R&D 费用 / 销售额 * 100%)的相关情况。 云南白药以其特别的中药配方被市场广泛熟知。 在2024年度，其获得了高达 55.56 亿美元的销售额。
    药时空
    2025-08-25
    云南白药集团股份有限公司
  • 告别肝衰竭风险？Cell Death Dis研究证实｜祖细胞外泌体携带“再生钥匙”JAG1，强力激活肝细胞增殖！
    前沿研究
    告别肝衰竭风险？Cell Death Dis研究证实｜祖细胞外泌体携带“再生钥匙”JAG1，强力激活肝细胞增殖！
    肝脏 作为人体的“化工厂”，在营养代谢、解毒、凝血调节和胆汁合成中发挥着关键作用。 当肝脏因药物、毒素或手术受损时，其再生能力直接关系到患者的康复，而术后残余肝体积不足是导致肝衰竭和并发症风险增加的主要因素。 然而，门脉结扎（PVL）后外泌体如何促进肝再生的机制一直不明确。
    生物谷
    2025-08-25
    肝衰竭
  • 达利雷生中国Ⅲ期临床结果发表《睡眠》杂志：改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    临床研究
    达利雷生中国Ⅲ期临床结果发表《睡眠》杂志：改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    2025 年 8 月 2 5 日，先声药业集团（ 2096.HK）宣布， 新型 双食欲素 受体拮抗剂（DORA）类抗 失眠 药科唯可 ® （达利雷生片）中国Ⅲ期临床试验 数据 已正式 发表在 世界 睡眠研究协会官方出版物 《睡眠》杂志（ SLEEP ） ¹ 。 结果显示：针对中国 失眠 人群， 达利雷生在 睡眠 维持、 加快 入睡 和 延长睡眠时间等指标 上均取得阳性结果，且 清晨 嗜睡发生率低。 作为 首个在 中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物 ， 达利雷生 为中国数亿 失眠 人群 带来突破性治疗 选择。
    先声药业
    2025-08-25
    失眠 国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 达利雷生 Idorsia Ltd
  • 步长制药、山东中医药大学达成1.1类中药新药合作！
    公司动态
    步长制药、山东中医药大学达成1.1类中药新药合作！
    本事项不构成关联交易，亦不构成重大资产重组。 为丰富山东步长制药股份有限公司产品研发管线，公司控股子公司山东丹红制药有限公司拟与山东中医药大学附属医院就二至调经优化方阶段性成果转让及其新药开发事宜签署《技术转让（开发）合同》。 本事项不构成关联交易，亦不构成重大资产重组。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-25
    山东步长制药股份有限公司 山东丹红制药有限公司
  • FDA审评：Deuruxolitinib的处方桥接
    审批动态
    FDA审评：Deuruxolitinib的处方桥接
    8mg和12mg薄膜包衣片的三期临床批次及待上市批次组成成分分别见表9B和9C。 需注意的是，一期药代动力学研究中使用的8mg未包衣制剂配方（表9A）与8mg三期临床薄膜包衣制剂及待上市薄膜包衣制剂配方（表9B和表9C）存在差异。 除片剂重量差异外，成分差异还包括：。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-25
    FDA Deuruxolitinib
  • 新事丨和黄医药CEO苏慰国暂停履职
    人事变动
    新事丨和黄医药CEO苏慰国暂停履职
    8月25日，和黄医药宣布重要人事变动： 公司CEO苏慰国因身体健康原因暂停履行职务， 由郑泽锋为代理CEO。 郑泽锋同时继续担任首席财务官。 郑泽锋2008年起担任和黄医药首席财务官， 在此之前他担任百时美施贵宝中国的财务副总裁。
    健识局
    2025-08-25
    上海和黄药业有限公司
  • 独家：多地选择“隐藏”中成药价格治理信息
    招标采购
    独家：多地选择“隐藏”中成药价格治理信息
    如8月25日，安徽省医药价格招采中心发布《价差较大且挂网价格较高的中成药风险线索汇总表》， 其中公布大量“超过省内最小每日费用”10倍以上的品种，要求8月25日-27日完成降价。 但是，具体内容只能“登录系统”才能看到。 8月21日，内蒙古发布的《第二批医药价格风险线索处置工作的通知》， 明确提出要求整治部分“10-100元，且日 均 治疗费用价差较大的中成药”，要求企业通过内蒙古招采中心官网去了解。
    健识局
    2025-08-25
    中成药
  • 深耕半个世纪，阿斯利康乳腺癌的治疗跃迁
    前沿研究
    深耕半个世纪，阿斯利康乳腺癌的治疗跃迁
    作为全球第二大高发癌症 1 ，乳腺癌是全球药企的必争之地。 过去数十年间，乳腺癌治疗药物爆发式增长。 研究显示，大约90%的转移性乳腺癌症患者最终会对内分泌治疗产生耐药，至少33%的早期患者会产生内分泌抵抗 2、3 。
    健识局
    2025-08-25
    乳腺癌 AstraZeneca PLC
  • 「最新融资」信华生物：完成数千万美元A轮系列融资，加速推进新一代免疫疗法的全球临床开发
    医药投融资
    「最新融资」信华生物：完成数千万美元A轮系列融资，加速推进新一代免疫疗法的全球临床开发
    近日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业—— 信华生物药业（广州）有限公司（以下简称“信华生物”）宣布完成数千万美元A轮系列融资 。 其中，A+轮融资由 杏泽资本 领投；A轮融资由 三一创新投资 领投， 红杉中国 等其他老股东跟投。 资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。
    药圈时汇
    2025-08-25
    实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司 红杉中国 四川至善唯新生物科技有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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