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  • 华东医药引进自免创新药IND获得批准
    审批动态
    华东医药引进自免创新药IND获得批准
    3 月 26 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的 HDM3019 临床试验申请获得批准，适应症为： 类风湿关节炎 。 HDM3019 （ IMB-101 ）是靶向 OX40L 和 TNF α的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，抑制 T 细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。 2024 年 8 月，中美华东与韩国 IMBiologicscorp. 签订了产品独家许可协议，获得 IMB 两款自身免疫领域的创新产品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中国在内的 37 个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    HD 类风湿关节炎 自免创新药IND
  • 刚刚，NMPA又批准2款国产1类新药上市
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准2款国产1类新药上市
    批准 宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的 1 类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺）上市 ， 用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1 、 2 、 3 、 6 型成人慢性丙型肝炎病毒（ HCV ）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 近日，国家药 品监督 管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型 流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗 选择。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    1类新药 NMPA
  • 新政策下改良型新药的机遇与挑战
    研发注册政策
    新政策下改良型新药的机遇与挑战
    新政策鼓励改良型新药技术迭代，优化其审评路径，强化临床价值评估，为改良型新药释放红利；然而，如何在政策窗口期精准立项？ 如何平衡技术创新与商业化风险？ 4月11日-12日， 2025中国制药工业大会·北京站“改良新药开发 论坛 ” 特邀 「 长沙都正生物科技股份有限公司医学事务中心总监 -王欣桐」 ，分享主题报告： 新政策下改良型新药的机遇与挑战。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    长沙都正生物科技股份有限公司 改良型新药
  • 国内首家！华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏获批！
    审批动态
    国内首家！华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏获批！
    近日，我司（重庆华邦制药有限公司）收到国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息， 我司研发的 银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏 获国家药品监督管理局批准上市，是国内首家。 这一消息标志着我国银屑病外用药物领域取得了重要进展，迎来了一款具有里程碑意义的产品，为众多银屑病患者提供了新的治疗选择。 本品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂。
    华邦制药
    2025-03-27
    华邦制药 银屑病
  • 「最新融资」瑞玞生物：完成新一轮融资，以RNA药物靶向技术重塑科技护肤新境界
    医药投融资
    「最新融资」瑞玞生物：完成新一轮融资，以RNA药物靶向技术重塑科技护肤新境界
    继2024年获得格力集团旗下基金注资后，近日， 瑞玞生物再次获得中国国资投资机构的新一轮投资，领投方为珠海高新金投旗下珠海高新天使创业投资有限公司 。 这一动作不仅标志着资本对“科技护肤”赛道的长期信心，更将瑞玞生物旗下高端院线护肤品牌DIREJUV氐瑞推向了行业创新前沿。 在传统护肤领域，一直面临两大技术难题，其一是护肤成分难以透皮吸收，其二则是抗氧化成分极易失活，这制约了功效性护肤品的发展。
    药圈时汇
    2025-03-27
    瑞玞生物 RNA药物靶向技术
  • 「最新交易」恒瑞医药：与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议，总金额近20亿美元
    交易并购
    「最新交易」恒瑞医药：与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议，总金额近20亿美元
    近日， 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）宣布与默沙就其脂蛋白(a)口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议 。 根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。 恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款 ，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
    药圈时汇
    2025-03-27
    Lp
  • 「最新交易」联邦制药：与诺和诺德达成GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251独家许可协议，总金额20亿美金
    交易并购
    「最新交易」联邦制药：与诺和诺德达成GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251独家许可协议，总金额20亿美金
    近日， 联邦制药国际控股有限公司（「联邦制药」）与 Novo Nordisk A/S （「诺和诺德」）宣布就 UBT251达成 独家许可协议 。 UBT251 是一款 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 ，当前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、 2 型糖尿病及其他疾病。 根据许可协议，诺和诺德将获得 UBT251 除中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权许可，联邦生物将保留 UBT251 在中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的权利。
    药圈时汇
    2025-03-27
  • 「最新交易」浦合医药：与拜耳制药签署I期临床PRMT5抑制剂全球许可协议
    交易并购
    「最新交易」浦合医药：与拜耳制药签署I期临床PRMT5抑制剂全球许可协议
    近日， 苏州浦合医药科技有限公司（浦合医药）与拜耳今天宣布，双方已就浦合医药口服小分子 PRMT5 抑制剂达成全球许可协议 。 拜耳已招募首例患者参与 I 期人体首次剂量爬坡临床试验。 BAY 3713372 是一种在研药物，尚未获得任何国家卫生部门批准用于任何适应症。
    药圈时汇
    2025-03-27
    PRMT5
  • 全球首例，源自中国！基因编辑猪肝移植人体，成功存活10天
    前沿研究
    全球首例，源自中国！基因编辑猪肝移植人体，成功存活10天
    全球每年的肝移植需求数以百万计，但供体器官短缺十分严重。 据世界卫生组织统计，全球器官供需缺口高达 10：1。 异种移植（xenotransplantation），即：利用基因编辑后的动物器官作为过渡方案，被视为解决供体不足的替代方法。
    Being科学
    2025-03-27
    肝移植 基因编辑猪肝移植
  • 仅需服药 1 次！国产首个 PA 靶点抗流感新药获批上市
    审批动态
    仅需服药 1 次！国产首个 PA 靶点抗流感新药获批上市
    3 月 27日，NMPA 官网显示，银杏树药业/ 青峰医药的 抗流感 1 类新药玛舒拉沙韦 （GP681） 获批上市 （受理号： CXHS2300106 ） ， 用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 主要终点是 流感症状的缓解时间 （TTAS） 。 研究结果显示，玛舒拉沙韦可 有效缩短 TTAS 并快速清除病毒 ，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。
    Insight数据库
    2025-03-27
    PA 流感新药
  • 特朗普关税大棒危及绝大部分美国药企！供应链面临巨大压力
    公司动态
    特朗普关税大棒危及绝大部分美国药企！供应链面临巨大压力
    2025 年 3 月以来，特朗普贸易保护政策持续加码，继对加拿大、墨西哥和中国加征钢铝及商品关税后，“关税大棒” 正瞄准制药行业。 3 月 24 日，特朗普在白宫内阁会议上明确表示， “在不久的将来”， 将 宣布针对药品的关税政策，税率或高达 25%+，引发美国生物医药行业强烈震动。 美国生物技术创新组织（BIO），于 2025 年 2 月发布的行业调查显示， 近九成美国药企依赖进口原料 ，其中 82% 的企业认为针对加拿大的关税 将推高生产成本 ，94% 的企业预计欧盟关税将直接 增加制造费用 。
    Being科学
    2025-03-27
  • 【转载】NMPA颁布2025年版《中华人民共和国药典》
    研发注册政策
    【转载】NMPA颁布2025年版《中华人民共和国药典》
    国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。 2025年版《中国药典》目录见附件。
    广中科技
    2025-03-27
  • LGC PHARMASSURE | 一个不仅限于药品/药典的大型国际能力验证计划
    审批动态
    LGC PHARMASSURE | 一个不仅限于药品/药典的大型国际能力验证计划
    LGCAXIO PHARMASSURE药品能力验证计划 旨在保证药品检测实验室可以将其分析数据与国际同行业实验室的分析数据的可比性，从而保证所检测的药品制剂结果的一致性，覆盖 药物和食品补充剂（保健品） 。 中国药典（CHP）、欧洲药典（EP）和美国药典（USP）都是药品检测实验室必须遵守的最广泛的标准。 LGC 已经更新了药品国际能力验证PHARMASSURE的目录， 加入了样品对应的CHP、EP和USP相关章节和通则号 ，您可以选择任意一种或多种药典方法对能力验证样品进行检测使实验室获得不同药典方法比对结果评定。
    LGC标准品
    2025-03-27
    USP LGC 药典
  • 朗玛峰在投企业「安迈特」完成B1轮数亿元融资，国家级基金参与领投
    医药投融资
    朗玛峰在投企业「安迈特」完成B1轮数亿元融资，国家级基金参与领投
    近日，锂电新材料行业 “隐形冠军”——安迈特科技（北京）有限公司（以下简称“安迈特” ）， 宣布完成由 国家制造业转型升级基金四川子基金、四川区域协同基金领投的 B 1 轮数亿元人民币 融资 。 此次融资将主要用于 产业化 、产品研发及市场拓展，进一步满足全球 锂电 市场对 高安全复合集流体升级更替 的需求。 现已连续获得三支国家级基金青睐，成为业内唯一同时获得国家中小企业发展基金、国家绿色发展基金、国家制造业转型升级基金投资的企业，是国资长期、耐心、战略资本注入 “新动能”产业及企业的稀缺代表作。
    朗玛峰创投
    2025-03-27
    朗玛峰 安迈特
  • 默沙东21价肺炎结合疫苗在欧盟获批上市
    审批动态
    默沙东21价肺炎结合疫苗在欧盟获批上市
    2025年3月26日 ，默沙东 发布公告称， 欧盟委员会（ EC）批准公司的肺炎球菌21价结合疫苗Capvaxive用于预防成人侵袭性肺炎球菌病（ IPD ）和肺炎球菌肺炎 。 Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。 该决定授权 Capvaxive 在所有 27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行营销 。
    药时空
    2025-03-27
    肺炎 肺炎结合疫苗
  • 韩国将投资5052亿韩元用于大流行mRNA疫苗研发
    医药投融资
    韩国将投资5052亿韩元用于大流行mRNA疫苗研发
    2025年3月25日， 韩国疾病管理本部 宣布，将在2025年至2028年4年间 共投入5052亿韩元 ，支持覆盖 从非临床到3期临床试验全周期的新冠mRNA疫苗研发 。 本研究项目的启动目标是确保国内拥有能够快速应对传染病大流行的mRNA疫苗平台。 为此，韩国疾病管理本部正在推进“疫情应对mRNA疫苗开发支援项目”，并计划今年从 4个非临床试验项目开始全面开展研究 。
    药时空
    2025-03-27
  • AACR首次披露SIGX1094核心差异化机制——FAK/SRC双靶点抑制剂
    前沿研究
    AACR首次披露SIGX1094核心差异化机制——FAK/SRC双靶点抑制剂
    希格生科（深圳）有限公司今日宣布， 公司研发的全球首款针对弥漫性胃癌的靶向药物SIGX1094，其最新临床前研究数据将亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，并首次披露此靶向药临床前药效优越性的核心差异化机制——FAK和其关键结合因子SRC的双靶点抑制，这是全球首个进入临床阶段的FAK/SRC双靶点抑制剂 。 作为全球肿瘤研究领域最具影响力的学术盛会，本届AACR年会将于2025年4月25日至30日在美国芝加哥举行。 FAK和其关键的结合因子SRC形成复合物发挥激活下游通路的作用，所以在药物开发过程中，单一的抑制FAK或SRC会被对方代偿性的补偿，从而大大削减药物的抗肿瘤效果。
    希格生科
    2025-03-27
    FAK 胃癌 AACR
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