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  • 首款！FDA加速批准“first-in-class”致命脑瘤创新疗法
    审批动态
    首款！FDA加速批准“first-in-class”致命脑瘤创新疗法
    美国FDA今日宣布，加速批准由Jazz Pharmaceuticals开发的“first-in-class”药物Modeyso（dordaviprone）上市，用于治疗1岁及以上、携带H3 K27M突变且在既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和儿童患者。 新闻稿指出， 这是FDA首次批准针对H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的全身性治疗。 疗效评估基于五项开放标签、非随机临床试验中纳入的50例复发性H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤成人和儿童患者的临床试验结果。
    药明康德
    2025-08-07
    脑瘤 Jazz Pharmaceuticals PLC ONC201胶囊 弥漫性中线胶质瘤
  • 致敬时代 | 20余年跨越，靶向蛋白降解改写“不可成药”历史
    前沿研究
    致敬时代 | 20余年跨越，靶向蛋白降解改写“不可成药”历史
    编者按： 2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。 值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。 1957年，一款宣称能“无不良反应”治疗孕吐的新药迅速走红。
    药明康德
    2025-08-07
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 从“仿制”到“创新”：东阳光药重构传统Pharma价值逻辑
    公司动态
    从“仿制”到“创新”：东阳光药重构传统Pharma价值逻辑
    东阳光药作为这一转型浪潮中的典型代表，向港交所递交IPO标志着这家拥有二十余年历史的老牌药企开启了创新转型的新征程。 与众多仓促转型的传统药企不同，东阳光药凭借其深厚的研发积淀、全球化布局的战略视野以及对肿瘤与罕见病领域的前瞻性布局，正在重构传统制药企业的价值逻辑。 经过二十余年的积累，东阳光药已构建了多元化、多层次的产品管线。
    药渡
    2025-08-07
    罕见病 肿瘤 广东东阳光药业股份有限公司
  • 今日，东阳光药正式在港交所上市
    审批动态
    今日，东阳光药正式在港交所上市
    8 月 7 日，东阳光药将正式在港交所上市，独家保荐人为中金公司。 与传统 IPO 不同，本次东阳光药采用的是「合并私有化+介绍方式」在香港主板上市，被吸收合并的东阳光长江药业在 7 月 29 日完成了最后一个交易日，并于 8 月 5 日正式退市。 根据换股比例，每股东阳光长江药业 H 股可以兑换 0.263614 股 东阳光药 H 股 。
    Insight数据库
    2025-08-07
    广东东阳光药业股份有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
  • 云顶新耀耐赋康®“扩产获批+亚洲全域完全获批”双突破：重塑IgA肾病治疗格局，加速迈向50亿销售峰值
    审批动态
    云顶新耀耐赋康®“扩产获批+亚洲全域完全获批”双突破：重塑IgA肾病治疗格局，加速迈向50亿销售峰值
    近日，在扩产补充申请获国家药监局批准后，港股创新药企云顶新耀（ 1952.HK ）旗下全球首个且唯一获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）又取得突破性进展。 云顶新耀宣布，中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康 ® 的补充申请，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者 ，无基线蛋白尿水平限制，这将 惠及更广泛的患者群体 ，助力更多 IgA 肾病患者尽早接受对因治疗，延缓疾病进展、提高生活质量。 其市场潜力也将进一步释放，有望在上市后首个完整年度实现 10 亿元销售额。
    药渡
    2025-08-07
    云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 IgA 肾病
  • 国金医药甘坛焕丨百济神州港股公司深度研究：龙头Biopharma高举高打， 商业化和研发迎收获期
    公司动态
    国金医药甘坛焕丨百济神州港股公司深度研究：龙头Biopharma高举高打， 商业化和研发迎收获期
    公司高举高打，具有全球化的研产销一体化能力，为国产创新药出海龙头。 核心产品泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元（同比+105%），销售持续攀升，在美国CLL市场已处于领导地位。 公司2025年财务指引包括总收入49-53亿美元、GAAP经营利润扭亏为盈。
    国金证券研究
    2025-08-07
    泽布替尼
  • 市值58亿美元！诺华拟收购Avidity Biosciences
    交易并购
    市值58亿美元！诺华拟收购Avidity Biosciences
    8月6日，Avidity Biosciences （NASDAQ:RNA） 在有报道称诺华公司正在对这家罕见疾病研发公司进行收购， Avidity 股价迅速飙升 了26%。 诺华和Avidity拒绝向英国《金融时报》发表评论。 Avidity的竞争对手Dyne Therapeutics（NASDAQ:DYN）的股价也因诺华收购的消息而上涨7.5%。
    Medaverse
    2025-08-07
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Novartis AG Dyne Therapeutics Avidity Biosciences LLC
  • 新锐！OpenAI支持的AI新药设计公司完成7000万美元A轮融资
    医药投融资
    新锐！OpenAI支持的AI新药设计公司完成7000万美元A轮融资
    8月6日，旧金山，预测和重新编程生化分子之间相互作用以加速改变生命的疗法的人工智能公司Chai Discovery宣布完成7000万美元的A轮融资。 此次融资由Menlo Ventures领投，包括他们的Anthology Fund的投资，Anthropic与该基金合作旨在识别和支持有前景的人工智能公司，新投资者Yosemite、DST Global Partners、SV Angel、Avenir、DCVC等也参与其中，还包括现有投资者Thrive Capital、OpenAI、Dimension、Neo、Lachy Groom和Fred Ehrsam的支持。 去年， Chai Discovery 完成了由Thrive Capital、OpenAI和Dimension领投的3000万美元种子轮融资。
    Medaverse
    2025-08-07
    恶性肿瘤 Pfizer Inc OpenAI OpCo LLC
  • 22 位临床专家抗辩力争！溶瘤病毒上市风波背后，全球逾百条管线谁将率先突破？
    审批动态
    22 位临床专家抗辩力争！溶瘤病毒上市风波背后，全球逾百条管线谁将率先突破？
    业内最初推测，近期的这些决策很可能与 FDA 监管层的新动向密切相关，尤其是新上任的生物制品评价与研究中心 （CBER） 新主任 Vinay Prasad 主张的严监管立场。 但根据美媒 STAT 消息，Replimune 的 RP1 拒批主要源于 FDA 肿瘤卓越中心 （OCE） 主任 Richard Pazdur 在审批最后阶段的干预 。 尽管 CBER 团队已基于数据认可了 RP1 联合疗法对黑色素瘤患者的临床价值，Pazdur 仍以 患者异质性过高、无法确认 RP1 单药疗效 等为由最终否决批准。
    医麦客
    2025-08-07
    黑色素瘤 Replimune Group Inc
  • 中国生物制药FIC新药罗伐昔替尼片（TQ05105）纳入突破性疗法
    审批动态
    中国生物制药FIC新药罗伐昔替尼片（TQ05105）纳入突破性疗法
    近日，CDE网站显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。 罗伐昔替尼为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂。 目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在国内处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在国内处于Ⅲ 期临床研究阶段，在美国已获准开展II期临床。
    正大制药订阅号
    2025-08-07
    库莫西利 JAK 中国生物制药有限公司 ROCK 原发性骨髓纤维化
  • 在一线三联药物治疗的 1/2 期 TUSCANY 试验中，160 mg 剂量组的 Tuspetinib Aptose 注册已开放
    研发注册政策
    在一线三联药物治疗的 1/2 期 TUSCANY 试验中，160 mg 剂量组的 Tuspetinib Aptose 注册已开放
    Aptose Biosciences宣布，其TUSCANY临床试验的Cohort Safety Review Committee（CSRC）批准将TUS剂量从120毫克提升至160毫克，基于前三个剂量组（40毫克、80毫克和120毫克）的安全性及疗效数据良好。TUS+VEN+AZA三联疗法在治疗难治性急性髓系白血病（AML）患者中表现出良好的安全性和完全缓解（CRs），且无需调整标准治疗方案中的VEN/AZA剂量。此外，Aptose从Hanmi Pharmaceutical获得第三笔贷款预付款，总额达110万美元，累计获得560万美元。TUSCANY试验旨在为不适合接受诱导化疗的新诊断AML患者提供一种独特的、安全且不针对特定突变的首次治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-08-07
    血管肌脂肪瘤 Aptose Biosciences Inc
  • Eledon 展示了正在进行的 1b 期试验的最新数据，该试验评估了 Tegoprubart 预防肾移植排斥反应的效果
    研发注册政策
    Eledon 展示了正在进行的 1b 期试验的最新数据，该试验评估了 Tegoprubart 预防肾移植排斥反应的效果
    Eledon制药公司公布了其抗CD40L抗体药物tegoprubart在肾脏移植患者预防器官排斥的1b期临床试验的最新数据。数据显示，接受tegoprubart治疗的患者在移植后一年内，平均eGFR（肾小球滤过率）稳定在约68 mL/min/1.73 m²。初步的iBox数据表明，tegoprubart可能提高5年移植物存活率。此外，tegoprubart具有良好的耐受性，未出现死亡、移植物丢失、药物相关震颤或新发糖尿病等副作用。Eledon还计划进行2期临床试验，以进一步评估tegoprubart的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-08-07
    CD40LG 注射用AT-1501
  • Chai Discovery宣布7000万美元A轮融资，以改变分子设计
    医药投融资
    Chai Discovery宣布7000万美元A轮融资，以改变分子设计
    Chai Discovery，一家专注于预测和重新编程生化分子间相互作用的AI公司，近日宣布完成7000万美元的A轮融资。本轮融资由Menlo Ventures领投，包括其与Anthropic合资的Anthology Fund，以及Yosemite、DST Global Partners、SV Angel、Avenir、DCVC等新投资者参与。现有投资者Thrive Capital、OpenAI、Dimension、Neo、Lachy Groom和Fred Ehrsam等也参与了投资。Chai Discovery的CEO兼联合创始人Joshua Meier表示，公司致力于推动生物技术领域的突破，将前沿AI应用于生物学，实现从科学到工程的转变。Chai Discovery由Joshua Meier、Jack Dent、Matthew McPartlon和Jacques Boitreaud共同创立，其前首席科学官Mikael Dolsten博士将加入公司董事会。去年，Chai Discovery完成了由Thrive Capital、OpenAI和Dimension领投的3000万美元种子轮融资，并发布了Chai-
    Businesswire
    2025-08-07
    OpenAI OpCo LLC
  • Elion 为医疗保健人工智能研究和智能平台筹集了 $9.3M
    医药投融资
    Elion 为医疗保健人工智能研究和智能平台筹集了 $9.3M
    Elion，一家AI驱动的医疗科技研究和情报平台，宣布完成了一轮超额认购的930万美元种子轮融资，由现有投资者NEA领投，新投资者Cedars Sinai Health Ventures、TMV、Scrub Capital和Alumni Ventures参投。Elion旨在为医疗保健领导者提供对新兴技术和相关公司的清晰、可信的见解，帮助医疗机构在日益复杂的供应商环境中做出自信和清晰的决策。Elion的CEO和联合创始人Bobby Guelich表示，他们正在重新构想一个在生成式AI时代的技术研究和咨询业务。Elion的供应商市场已成为医疗保健系统和供应商组织在拥挤且快速变化的领域中寻求解决方案的首选资源。Elion已看到强劲的增长势头，超过60%的美国医疗系统正在使用其供应商市场，过去一年使用量增长了5倍。新资金将加速平台开发，支持新产品推出，并扩大Elion在医疗科技生态系统中的影响力。
    Businesswire
    2025-08-07
  • Nuvation Bio 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Nuvation Bio 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Nuvation Bio Inc. 报告了截至2025年6月30日的第二季度财务结果，并提供了业务更新。公司宣布其ROS1抑制剂IBTROZI获得FDA批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，并在短短七周内为70名患者提供了治疗。此外，IBTROZI被纳入NCCN指南作为ROS1阳性非小细胞肺癌的一线及后续治疗的首选药物。公司还在推进其他产品线，包括Safusidenib和NUV-1511，并计划在下半年提供更多进展。第二季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和有价证券总额为6.077亿美元，产品收入净额为120万美元。
    Businesswire
    2025-08-07
    ROS1 Nuvation Bio Inc AB-218 胶囊
  • Lisata Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Lisata Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Lisata Therapeutics在2025年第二季度报告了财务结果和业务更新，公司继续推进其临床开发组合和合作伙伴关系，宣布了ASCEND和iLSTA试验的积极初步结果，并预计2025年和2026年将有多项数据事件。公司的财务状况良好，预计现有资金将支持到2026年第四季度，包括所有活跃的临床研究。公司的certepetide产品在多种实体瘤的治疗中显示出潜力，包括胰腺癌、胆管癌和胶质母细胞瘤等，并获得了多个快速通道和孤儿药资格。此外，公司还与Catalent和GATC Health等公司建立了研发合作。
    GlobeNewswire
    2025-08-07
    胰腺癌 实体瘤 胶质母细胞瘤 Catalent Inc Lisata Therapeutics Inc
  • CytomX Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    CytomX Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    CytomX Therapeutics在2025年第二季度宣布了财务结果和业务更新，包括CX-2051在晚期结直肠癌患者中的积极初步临床数据，完成了1亿美元的股票发行，并计划在2026年第一季度更新CX-2051的剂量扩展数据，预计在2026年上半年启动CX-2051的二期研究。此外，公司还启动了CX-801与KEYTRUDA的联合剂量递增研究，并完成了1亿美元的股票发行，公司现金、现金等价物和投资总额达到1.581亿美元，预计现金使用期限至2027年第二季度。
    MarketScreener
    2025-08-07
    CytomX Therapeutics Inc CX-801
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