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江苏睿源生物1类新药迎来新进展!治疗活动性狼疮肾炎获批临床

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药融圈
1680
1年前


药融云数据显示:江苏睿源生物技术有限公司申报的RY_SW01细胞注射液(异体间充质干细胞治疗产品) (CXSL2200303)获批临床,拟开发治疗活动性狼疮肾炎

注册时间轴,历时约75天获IND
截图来源:药融云数据中国药品审评数据库

此前江苏睿源生物本品已经完成研究者发起的临床试验(IIT)第一剂量组受试患者给药入组。“注射用人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗难治性狼疮肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”,在江苏省人民医院开展。


江苏睿源生物成立于2020年3月,董事长为中国药科大学王广基院士。睿源生物坚持研发驱动,重视加强对间充质干细胞药物的基础研究,就干细胞的制备工艺与质量控制、药代动力学-药效学结合研究等方面进行了充分的探索研究,已形成稳定可靠的关键制备工艺和质量控制体系,产品质量已通过权威第三方检测机构的认证。

目前江苏睿源生物已经完成了4200平方米新厂房的建设。公司将在加强人才梯队建设的同时,完善多管线研发布局,不断推动企业高质量发展。



关于狼疮性肾炎( Lupus nephritis,LN)



狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮导致肾脏损害的一种疾病。有数据显示我国红斑狼疮发生率:女性是男性的10倍以上,且都会造成不同程度的肾脏损害。发生明显的临床症状或者能够被检查出来的狼疮性肾炎一般占到60%左右。

狼疮性肾炎是肾病中严重影响患者生存率的主要原因之一,约20%的LN患者10年内发展为尿毒症,15年内的生存率只有75%左右,严重影响了患者生存质量。目前糖皮质激素和免疫抑制剂仍然是狼疮肾炎患者的主要治疗药物,但是仍然有20%的狼疮肾炎患者对糖皮质激素和免疫抑制剂均无效果,长期使用免疫抑制剂毒副作用明显,比如卵巢功能衰竭、继发感染和继发恶性肿瘤等。

多种因素影响着患者的远期预后,比如性别(男性患者通常比女性患者预后更差),种族差异(黑人预后比白种人以及亚洲人相对较差),不同的病理特征以及免疫抑制治疗方案也导致差异性的肾脏结局。一项回顾性的多中心临床队列研究对29510例中国LN患者进行统计分析,数据显示LN是仅次于感染,导致SLE患者死亡的第二大原因,因此LN的治疗对于延长患者生命具有十分重要的意义。


此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场


参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
2019年《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》;
2021年KDIGO指南;等等。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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